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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 9월 25일 업데이트: CoolTech LLC

이는 적응형 설계를 사용한 전향적, 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 2부 임상 시험입니다. 이 연구의 목표는 가정에서 편두통의 급성 치료를 위한 Mi-Helper 경강 냉각 장치의 효능, 안전성, 내약성 및 최적 용량을 평가하는 것입니다.

본 연구는 두 부분으로 진행된다. 본 연구의 첫 번째 부분은 Mi-Helper의 가장 효과적인 용량을 결정하는 것을 목표로 하고, 두 번째 부분은 삽화성 편두통의 급성 치료를 위한 Mi-Helper 장치의 가장 효과적인 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 성인.

최소 1년 동안(자가 보고) 간헐성 편두통(조짐 유무와 상관없이) 진단을 받은 18세~65세의 성인이 이 연구를 위해 모집됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • ObvioHealth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 성별을 포함하여 18~65세.
  2. 인접한 미국에 거주합니다.
  3. 사전 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 있다고 자가 보고했습니다.
  4. 최소한 1년에 걸쳐 조짐 유무에 관계없이 삽화성 편두통 진단을 받은 개인이 선별검사 중 자가 보고했습니다.
  5. 개인은 검사 중 편두통 eDiary를 통해 기록된 한 달에 2~8회의 편두통 발작을 경험합니다.
  6. 개인은 스크리닝 당시 일반적인 건강 상태가 양호하다고 보고되었습니다.
  7. 50세 이전에 편두통 발병, 선별검사 중 자가 보고.
  8. 편두통 예방약은 연구 등록 전 4주 동안 변경되지 않았습니다.
  9. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  10. 제대로 작동하는 스마트폰 기기, 인터넷 연결(Wi-Fi 또는 데이터 요금제)을 보유하고 있으며 학습 앱을 다운로드할 의향이 있는 개인.

제외 기준:

  1. 참가자는 자신의 편두통 발작과 긴장형 두통을 구별하는 데 어려움을 겪습니다.
  2. 참가자는 편두통 eDiary와 검사 중에 보고된 두통 일수가 한 달에 15일 이상입니다.
  3. 심사 당시 오피오이드 약물을 사용하고 있는 참가자.
  4. 참가자는 스크리닝 마지막 4주 이내에 보톡스 치료, 바르비투르산염, 안와상 신경 또는 후두 신경 차단을 받았습니다.
  5. 참가자는 해발 2000m 이상의 고도에 거주합니다.
  6. 비강 내 치료에 대한 자기 보고 불내증.
  7. 자가 보고된 재발성 비출혈 또는 만성 비부비동염.
  8. 스크리닝 마지막 4개월 이내에 자가 보고된 부비동 또는 비강내 수술.
  9. '복합 편두통 또는 두통'(예: 편마비 편두통, 안근마비 편두통, 편두통 경색, 기저부 편두통, 외상후 두통, 뇌진탕 후 증후군)의 자가 보고된 병력.
  10. 선별검사 당시 예비 참가자가 스스로 보고한 것으로 임신이 알려졌거나 의심되는 경우.
  11. 언어 장벽이나 정신적 능력으로 인해 동의 과정을 완전히 이해하고 사전 동의를 제공할 수 없는 잠재 참가자.
  12. 스크리닝 당시 알코올 또는 약물 남용 장애에 대한 자가 진단 진단.
  13. 섬유 근육통, 만성 골반 통증 또는 복합 부위 통증 증후군(CRPS)과 같은 활동성 만성 통증 증후군이 있는 참가자 또는 삼차신경통과 같은 기타 통증 증후군.
  14. 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환(예: 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신분열증), 치매 또는 심각한 신경 장애(편두통 제외)가 있는 참가자.
  15. 심사 기간 동안 학습 앱 입력 및 온보딩 활동을 준수하지 않거나 완료할 수 없습니다. 심사 기간 동안 준수하지 않는 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.
  16. 예비 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 편두통 연구 또는 중재적 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 I (가짜)
15분 동안 Mi-Helper를 통해 간헐적으로 2LPM의 주변 공기를 주입합니다.
Mi-Helper 장치는 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 새로운 치료법으로 비갑개를 통과하는 건조 공기 흐름의 특허 받은 과정을 사용하여 에너지(열역학)를 추출하는 상 변화(증발)를 유도하여 신경을 조절하는 국소 냉각을 유발합니다. 통증 및 편두통의 다른 증상과 관련이 있습니다. 이 장치는 편안함과 증발 효율을 높이기 위해 분무 식염수 미스트와 함께 제어된 압력과 건조한 실내 온도 공기의 흐름을 제공합니다.
다른 이름들:
  • Mi-Helper 경비강 냉각 장치
실험적: 그룹 II (활성 치료 1)
Mi-Helper를 통해 15분 동안 4 LPM의 제습 공기 공급
Mi-Helper 장치는 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 새로운 치료법으로 비갑개를 통과하는 건조 공기 흐름의 특허 받은 과정을 사용하여 에너지(열역학)를 추출하는 상 변화(증발)를 유도하여 신경을 조절하는 국소 냉각을 유발합니다. 통증 및 편두통의 다른 증상과 관련이 있습니다. 이 장치는 편안함과 증발 효율을 높이기 위해 분무 식염수 미스트와 함께 제어된 압력과 건조한 실내 온도 공기의 흐름을 제공합니다.
다른 이름들:
  • Mi-Helper 경비강 냉각 장치
실험적: 그룹III(적극치료 2)
Mi-Helper를 통해 15분 동안 6 LPM의 제습 공기 공급
Mi-Helper 장치는 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 새로운 치료법으로 비갑개를 통과하는 건조 공기 흐름의 특허 받은 과정을 사용하여 에너지(열역학)를 추출하는 상 변화(증발)를 유도하여 신경을 조절하는 국소 냉각을 유발합니다. 통증 및 편두통의 다른 증상과 관련이 있습니다. 이 장치는 편안함과 증발 효율을 높이기 위해 분무 식염수 미스트와 함께 제어된 압력과 건조한 실내 온도 공기의 흐름을 제공합니다.
다른 이름들:
  • Mi-Helper 경비강 냉각 장치
실험적: 그룹 IV(적극치료 3)
Mi-Helper를 통해 15분 동안 10 LPM의 제습 공기 공급
Mi-Helper 장치는 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 새로운 치료법으로 비갑개를 통과하는 건조 공기 흐름의 특허 받은 과정을 사용하여 에너지(열역학)를 추출하는 상 변화(증발)를 유도하여 신경을 조절하는 국소 냉각을 유발합니다. 통증 및 편두통의 다른 증상과 관련이 있습니다. 이 장치는 편안함과 증발 효율을 높이기 위해 분무 식염수 미스트와 함께 제어된 압력과 건조한 실내 온도 공기의 흐름을 제공합니다.
다른 이름들:
  • Mi-Helper 경비강 냉각 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 2시간 후 통증 완화
기간: 2시간
중증 또는 중등도부터 경증 또는 무통증까지, 또는 경증부터 무통증까지; 전통적인 4포인트 VRS 스케일 기반
2시간
Mi-Helper 장치의 안전성
기간: 24 시간
이상반응 발생률로 측정
24 시간
Mi-Helper 장치의 내약성
기간: 15 분
전체 치료 세션을 완료하지 못한 참가자의 비율 기준
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 즉시 통증 완화
기간: 0분
중증 또는 중등도부터 경증 또는 무통증까지, 또는 경증부터 무통증까지; 전통적인 4포인트 VRS 스케일 기반
0분
치료 후 24시간 동안 통증 완화
기간: 24 시간
중증 또는 중등도부터 경증 또는 무통증까지, 또는 경증부터 무통증까지; 전통적인 4포인트 VRS 스케일 기반
24 시간
치료 후 즉시 통증 해소
기간: 0분
기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 통증이 통증이 없는 상태로 감소됩니다.
0분
치료 후 2시간 동안 통증이 없어짐
기간: 2시간
기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 통증이 통증이 없는 상태로 감소됩니다.
2시간
치료 후 24시간 동안 통증이 없어짐
기간: 24 시간
기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 통증이 통증이 없는 상태로 감소됩니다.
24 시간
치료 후 즉시 가장 귀찮은 증상(MBS)의 완화
기간: 0분
중증 또는 중등도부터 경증 또는 없음까지, 또는 경증부터 없음까지; 전통적인 4포인트 VRS 스케일 기반
0분
치료 후 2시간에 MBS가 완화됨
기간: 2시간
중증 또는 중등도부터 경증 또는 없음까지, 또는 경증부터 없음까지; 전통적인 4포인트 VRS 스케일 기반
2시간
치료 후 24시간에 MBS가 완화됨
기간: 24 시간
중증 또는 중등도부터 경증 또는 없음까지, 또는 경증부터 없음까지; 전통적인 4포인트 VRS 스케일 기반
24 시간
치료 후 즉시 MBS로부터 해방됨
기간: 0분
기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 통증이 없음으로 감소됩니다.
0분
치료 후 2시간에 MBS가 없어짐
기간: 2시간
기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 통증이 없음으로 감소됩니다.
2시간
치료 후 24시간에 MBS가 없음
기간: 24 시간
기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 통증이 없음으로 감소됩니다.
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 2~24일에 구조 약물 사용.
기간: 24 시간
24 시간
어떤 치료를 받았는지에 대한 참가자의 믿음.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Parth Shah, MD, ObvioHealth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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