- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051604
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret todelt klinisk forsøg med et adaptivt design. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale dosis af Mi-Helper transnasale køleapparat til akut behandling af migræne i hjemmet.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Den første del af denne undersøgelse har til formål at bestemme den mest effektive dosis af Mi-Helper, og den anden del har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af den mest effektive dosis af Mi-Helper-enheden til akut behandling af episodisk migræne i voksne.
Voksne i alderen 18 år til 65 år med en diagnose af episodisk migræne (med eller uden aura) i mindst et år (selvrapporteret) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- ObvioHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år, inklusive begge køn ved fødslen.
- Bor i det sammenhængende USA.
- Selvrapporteret for at kunne læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke.
- Individet har haft en diagnose af episodisk migræne med eller uden aura over mindst 1 år, selvrapporteret under screening.
- Individuelle oplever 2 til 8 migræneanfald om måneden dokumenteret via migræne eDiary under screening.
- Individet er i god rapporteret generel sundhed på tidspunktet for screeningen.
- Migræne debut før 50 års alderen, selvrapporteret under screening.
- Migræneprofylakse medicin uændret i 4 uger før studieindskrivning.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Personer, der ejer en fungerende smartphone-enhed, internetforbindelse (Wi-Fi eller dataplan) og er villige til at downloade studie-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har svært ved at skelne hans eller hendes migræneanfald fra spændingshovedpine.
- Deltageren har 15 eller flere hovedpinedage om måneden rapporteret via migræne eDiary og under screening.
- Deltager, der bruger enhver opioidmedicin på tidspunktet for screeningen.
- Deltageren har modtaget Botox-behandling, barbiturater, supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de sidste 4 ugers screening.
- Deltageren bor i en højde af 2000 meter eller mere over havets overflade.
- Selvrapporteret intolerance over for intranasal terapi.
- Selvrapporteret tilbagevendende næseblod eller kronisk rhinosinusitis.
- Selvrapporteret sinus- eller intranasal operation inden for de sidste 4 måneder efter screening.
- Selvrapporteret historie med 'kompliceret migræne eller hovedpine' (dvs. hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt, basilær migræne, posttraumatisk hovedpine, post-hjernerystelse syndrom).
- Kendt eller mistænkt graviditet som selvrapporteret af den potentielle deltager på screeningstidspunktet.
- Potentielle deltager ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet.
- Selvrapporteret diagnose af alkohol- eller stofmisbrugslidelse på screeningstidspunktet.
- Deltager med aktive kroniske smertesyndromer, såsom fibromyalgi, kronisk bækkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS); eller andet smertesyndrom som trigeminusneuralgi.
- Deltager med svære psykiatriske tilstande (såsom svær depressiv episode, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizofreni), demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Manglende overholdelse af eller manglende evne til at fuldføre input fra Study App og onboarding-aktiviteter i screeningsperioden. Deltagere, der ikke er tilhængere i screeningsperioden, er ikke berettiget til studieoptagelse.
- Den potentielle deltager har deltaget i et migrænestudie eller ethvert interventionelt klinisk studie inden for de 6 måneder forud for screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe I (fup)
2 LPM omgivende luft administreret intermitterende via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne.
Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (aktiv behandling 1)
4 LPM affugtet luft administreret via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne.
Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (aktiv behandling 2)
6 LPM affugtet luft administreret via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne.
Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe IV (aktiv behandling 3)
10 LPM affugtet luft administreret via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne.
Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
|
2 timer
|
|
Mi-Helper-enhedens sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved forekomst af uønskede hændelser
|
24 timer
|
|
Tolerabilitet af Mi-Helper-enheden
Tidsramme: 15 minutter
|
Baseret på procentdel af deltagere, der undlader at gennemføre hele behandlingssessionen
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: 0 minutter
|
Fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
|
0 minutter
|
|
Smertelindring 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
|
24 timer
|
|
Smertefrihed umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen smerte.
|
0 minutter
|
|
Smertefrihed 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen smerte.
|
2 timer
|
|
Smertefrihed 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen smerte.
|
24 timer
|
|
Lindring af de fleste generende symptomer (MBS) umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: 0 minutter
|
Fra svær eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
|
0 minutter
|
|
Lindring af MBS 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Fra svær eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
|
2 timer
|
|
Lindring af MBS 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Fra svær eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
|
24 timer
|
|
Frihed fra MBS umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: 0 minutter
|
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen.
|
0 minutter
|
|
Frihed fra MBS 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen.
|
2 timer
|
|
Frihed fra MBS 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af redningsmedicin 2-24 efter behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Deltagernes tro på, hvilken behandling der modtages.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parth Shah, MD, ObvioHealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mi-hjælper
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Queen's University, BelfastKing's College Hospital NHS Trust; Belfast Health and Social Care Trust; South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Selvkontrol | PlejegivereDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPostoperativt deliriumFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien