Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

25. september 2024 opdateret af: CoolTech LLC

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret todelt klinisk forsøg med et adaptivt design. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale dosis af Mi-Helper transnasale køleapparat til akut behandling af migræne i hjemmet.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Den første del af denne undersøgelse har til formål at bestemme den mest effektive dosis af Mi-Helper, og den anden del har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den mest effektive dosis af Mi-Helper-enheden til akut behandling af episodisk migræne i voksne.

Voksne i alderen 18 år til 65 år med en diagnose af episodisk migræne (med eller uden aura) i mindst et år (selvrapporteret) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • ObvioHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år, inklusive begge køn ved fødslen.
  2. Bor i det sammenhængende USA.
  3. Selvrapporteret for at kunne læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke.
  4. Individet har haft en diagnose af episodisk migræne med eller uden aura over mindst 1 år, selvrapporteret under screening.
  5. Individuelle oplever 2 til 8 migræneanfald om måneden dokumenteret via migræne eDiary under screening.
  6. Individet er i god rapporteret generel sundhed på tidspunktet for screeningen.
  7. Migræne debut før 50 års alderen, selvrapporteret under screening.
  8. Migræneprofylakse medicin uændret i 4 uger før studieindskrivning.
  9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  10. Personer, der ejer en fungerende smartphone-enhed, internetforbindelse (Wi-Fi eller dataplan) og er villige til at downloade studie-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har svært ved at skelne hans eller hendes migræneanfald fra spændingshovedpine.
  2. Deltageren har 15 eller flere hovedpinedage om måneden rapporteret via migræne eDiary og under screening.
  3. Deltager, der bruger enhver opioidmedicin på tidspunktet for screeningen.
  4. Deltageren har modtaget Botox-behandling, barbiturater, supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de sidste 4 ugers screening.
  5. Deltageren bor i en højde af 2000 meter eller mere over havets overflade.
  6. Selvrapporteret intolerance over for intranasal terapi.
  7. Selvrapporteret tilbagevendende næseblod eller kronisk rhinosinusitis.
  8. Selvrapporteret sinus- eller intranasal operation inden for de sidste 4 måneder efter screening.
  9. Selvrapporteret historie med 'kompliceret migræne eller hovedpine' (dvs. hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt, basilær migræne, posttraumatisk hovedpine, post-hjernerystelse syndrom).
  10. Kendt eller mistænkt graviditet som selvrapporteret af den potentielle deltager på screeningstidspunktet.
  11. Potentielle deltager ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet.
  12. Selvrapporteret diagnose af alkohol- eller stofmisbrugslidelse på screeningstidspunktet.
  13. Deltager med aktive kroniske smertesyndromer, såsom fibromyalgi, kronisk bækkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS); eller andet smertesyndrom som trigeminusneuralgi.
  14. Deltager med svære psykiatriske tilstande (såsom svær depressiv episode, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizofreni), demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  15. Manglende overholdelse af eller manglende evne til at fuldføre input fra Study App og onboarding-aktiviteter i screeningsperioden. Deltagere, der ikke er tilhængere i screeningsperioden, er ikke berettiget til studieoptagelse.
  16. Den potentielle deltager har deltaget i et migrænestudie eller ethvert interventionelt klinisk studie inden for de 6 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe I (fup)
2 LPM omgivende luft administreret intermitterende via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne. Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
  • Mi-Helper transnasal køleanordning
Eksperimentel: Gruppe II (aktiv behandling 1)
4 LPM affugtet luft administreret via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne. Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
  • Mi-Helper transnasal køleanordning
Eksperimentel: Gruppe III (aktiv behandling 2)
6 LPM affugtet luft administreret via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne. Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
  • Mi-Helper transnasal køleanordning
Eksperimentel: Gruppe IV (aktiv behandling 3)
10 LPM affugtet luft administreret via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne. Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navne:
  • Mi-Helper transnasal køleanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
Fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
2 timer
Mi-Helper-enhedens sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
Målt ved forekomst af uønskede hændelser
24 timer
Tolerabilitet af Mi-Helper-enheden
Tidsramme: 15 minutter
Baseret på procentdel af deltagere, der undlader at gennemføre hele behandlingssessionen
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: 0 minutter
Fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
0 minutter
Smertelindring 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
Fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
24 timer
Smertefrihed umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 minutter
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen smerte.
0 minutter
Smertefrihed 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen smerte.
2 timer
Smertefrihed 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen smerte.
24 timer
Lindring af de fleste generende symptomer (MBS) umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: 0 minutter
Fra svær eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
0 minutter
Lindring af MBS 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
Fra svær eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
2 timer
Lindring af MBS 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
Fra svær eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; baseret på den traditionelle 4-punkts VRS-skala
24 timer
Frihed fra MBS umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: 0 minutter
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen.
0 minutter
Frihed fra MBS 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen.
2 timer
Frihed fra MBS 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
En reduktion af mild, moderat eller svær smerte ved baseline til ingen.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af redningsmedicin 2-24 efter behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Deltagernes tro på, hvilken behandling der modtages.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parth Shah, MD, ObvioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mi-hjælper

Abonner