- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051604
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Detta är en prospektiv, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad tvådelad klinisk prövning med en adaptiv design. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och den optimala dosen av Mi-Helper transnasala kylapparat för akut behandling av migrän i en hemmamiljö.
Denna studie kommer att genomföras i två delar. Den första delen av denna studie syftar till att fastställa den mest effektiva dosen av Mi-Helper och den andra delen syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av den mest effektiva dosen av Mi-Helper-enheten för akut behandling av episodisk migrän i vuxna.
Vuxna i åldern 18 år till 65 år gamla med diagnosen episodisk migrän (med eller utan aura) under minst ett år (självrapporterad) kommer att rekryteras till denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- ObvioHealth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år, inklusive båda könen vid födseln.
- Bor i det sammanhängande USA.
- Självrapporterad för att kunna läsa och förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke.
- Individen har haft en diagnos av episodisk migrän med eller utan aura under minst 1 år, självrapporterad under screening.
- Individuella erfarenheter av 2 till 8 migränanfall per månad dokumenterade via migrän eDiary under screening.
- Individen har god allmän hälsa vid tidpunkten för screening.
- Migrän debut före 50 års ålder, självrapporterad under screening.
- Migränprofylaxmedicinering oförändrad i 4 veckor före studieinskrivning.
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Individer som äger en fungerande smartphone-enhet, internetanslutning (Wi-Fi eller dataplan) och är villiga att ladda ner studieappen.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har svårt att skilja sina migränanfall från spänningshuvudvärk.
- Deltagaren har 15 eller fler huvudvärksdagar per månad rapporterade via migrän eDiary och under screening.
- Deltagare som använder någon opioidmedicin vid tidpunkten för screening.
- Deltagaren har fått botoxbehandling, barbiturater, supraorbitala eller occipitala nervblockader inom de senaste 4 veckorna av screeningen.
- Deltagaren bor på en höjd av 2000 meter eller mer över havet.
- Självrapporterad intolerans mot intranasal terapi.
- Självrapporterad återkommande näsblod eller kronisk rhinosinusit.
- Självrapporterad sinus- eller intranasal kirurgi inom de senaste 4 månaderna av screening.
- Självrapporterad historia av "komplicerad migrän eller huvudvärk" (dvs hemiplegisk migrän, oftalmoplegisk migrän, migräninfarkt, basilär migrän, posttraumatisk huvudvärk, post-hjärnskakning syndrom).
- Känd eller misstänkt graviditet som självrapporterad av den presumtiva deltagaren vid tidpunkten för screening.
- En presumtiv deltagare kan inte helt förstå samtyckesprocessen och ge informerat samtycke på grund av antingen språkbarriärer eller mental kapacitet.
- Självrapporterad diagnos av alkohol- eller missbruksstörning vid tidpunkten för screening.
- deltagare med aktiva kroniska smärtsyndrom, såsom fibromyalgi, kronisk bäckensmärta eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS); eller annat smärtsyndrom som trigeminusneuralgi.
- Deltagare med svåra psykiatriska tillstånd (såsom allvarlig depressiv episod, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens åsikt kan störa studiens bedömningar.
- Underlåtenhet att följa eller oförmåga att slutföra indata från Study App och onboardingaktiviteter under screeningsperioden. Deltagare som inte är anslutna under screeningsperioden är inte berättigade till studieinträde.
- En presumtiv deltagare har deltagit i en migränstudie eller någon interventionell klinisk studie inom 6 månader före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp I (bluff)
2 LPM av omgivande luft administreras intermittent via Mi-Helper i 15 minuter
|
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän.
Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (aktiv behandling 1)
4 LPM avfuktad luft administrerad via Mi-Helper i 15 minuter
|
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän.
Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III (aktiv behandling 2)
6 LPM avfuktad luft administrerad via Mi-Helper i 15 minuter
|
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän.
Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp IV (aktiv behandling 3)
10 LPM avfuktad luft administrerad via Mi-Helper i 15 minuter
|
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän.
Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
|
Från svår eller måttlig till mild eller ingen smärta, eller från mild till ingen smärta; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
|
2 timmar
|
|
Säkerhet för Mi-Helper-enheten
Tidsram: 24 timmar
|
Mätt som förekomst av biverkningar
|
24 timmar
|
|
Tolerabilitet för Mi-Helper-enheten
Tidsram: 15 minuter
|
Baserat på procent av deltagarna som misslyckas med att slutföra hela behandlingssessionen
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring direkt efter behandlingen
Tidsram: 0 minuter
|
Från svår eller måttlig till mild eller ingen smärta, eller från mild till ingen smärta; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
|
0 minuter
|
|
Smärtlindring 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
Från svår eller måttlig till mild eller ingen smärta, eller från mild till ingen smärta; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
|
24 timmar
|
|
Smärtfrihet direkt efter behandling
Tidsram: 0 minuter
|
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen smärta.
|
0 minuter
|
|
Smärtfrihet 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
|
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen smärta.
|
2 timmar
|
|
Smärtfrihet 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen smärta.
|
24 timmar
|
|
Lindring från de mest besvärande symtomen (MBS) omedelbart efter behandlingen
Tidsram: 0 minuter
|
Från svår eller måttlig till mild eller ingen, eller från mild till ingen; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
|
0 minuter
|
|
Lindring från MBS 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
|
Från svår eller måttlig till mild eller ingen, eller från mild till ingen; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
|
2 timmar
|
|
Lindring från MBS 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
Från svår eller måttlig till mild eller ingen, eller från mild till ingen; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
|
24 timmar
|
|
Frihet från MBS omedelbart efter behandling
Tidsram: 0 minuter
|
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen.
|
0 minuter
|
|
Frihet från MBS 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
|
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen.
|
2 timmar
|
|
Frihet från MBS 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av räddningsmedicin 2-24 efter behandling.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Deltagarna tror på vilken behandling som erhålls.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parth Shah, MD, ObvioHealth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .