Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

25 september 2024 uppdaterad av: CoolTech LLC

Detta är en prospektiv, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad tvådelad klinisk prövning med en adaptiv design. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och den optimala dosen av Mi-Helper transnasala kylapparat för akut behandling av migrän i en hemmamiljö.

Denna studie kommer att genomföras i två delar. Den första delen av denna studie syftar till att fastställa den mest effektiva dosen av Mi-Helper och den andra delen syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av den mest effektiva dosen av Mi-Helper-enheten för akut behandling av episodisk migrän i vuxna.

Vuxna i åldern 18 år till 65 år gamla med diagnosen episodisk migrän (med eller utan aura) under minst ett år (självrapporterad) kommer att rekryteras till denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • ObvioHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 65 år, inklusive båda könen vid födseln.
  2. Bor i det sammanhängande USA.
  3. Självrapporterad för att kunna läsa och förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke.
  4. Individen har haft en diagnos av episodisk migrän med eller utan aura under minst 1 år, självrapporterad under screening.
  5. Individuella erfarenheter av 2 till 8 migränanfall per månad dokumenterade via migrän eDiary under screening.
  6. Individen har god allmän hälsa vid tidpunkten för screening.
  7. Migrän debut före 50 års ålder, självrapporterad under screening.
  8. Migränprofylaxmedicinering oförändrad i 4 veckor före studieinskrivning.
  9. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  10. Individer som äger en fungerande smartphone-enhet, internetanslutning (Wi-Fi eller dataplan) och är villiga att ladda ner studieappen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har svårt att skilja sina migränanfall från spänningshuvudvärk.
  2. Deltagaren har 15 eller fler huvudvärksdagar per månad rapporterade via migrän eDiary och under screening.
  3. Deltagare som använder någon opioidmedicin vid tidpunkten för screening.
  4. Deltagaren har fått botoxbehandling, barbiturater, supraorbitala eller occipitala nervblockader inom de senaste 4 veckorna av screeningen.
  5. Deltagaren bor på en höjd av 2000 meter eller mer över havet.
  6. Självrapporterad intolerans mot intranasal terapi.
  7. Självrapporterad återkommande näsblod eller kronisk rhinosinusit.
  8. Självrapporterad sinus- eller intranasal kirurgi inom de senaste 4 månaderna av screening.
  9. Självrapporterad historia av "komplicerad migrän eller huvudvärk" (dvs hemiplegisk migrän, oftalmoplegisk migrän, migräninfarkt, basilär migrän, posttraumatisk huvudvärk, post-hjärnskakning syndrom).
  10. Känd eller misstänkt graviditet som självrapporterad av den presumtiva deltagaren vid tidpunkten för screening.
  11. En presumtiv deltagare kan inte helt förstå samtyckesprocessen och ge informerat samtycke på grund av antingen språkbarriärer eller mental kapacitet.
  12. Självrapporterad diagnos av alkohol- eller missbruksstörning vid tidpunkten för screening.
  13. deltagare med aktiva kroniska smärtsyndrom, såsom fibromyalgi, kronisk bäckensmärta eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS); eller annat smärtsyndrom som trigeminusneuralgi.
  14. Deltagare med svåra psykiatriska tillstånd (såsom allvarlig depressiv episod, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens åsikt kan störa studiens bedömningar.
  15. Underlåtenhet att följa eller oförmåga att slutföra indata från Study App och onboardingaktiviteter under screeningsperioden. Deltagare som inte är anslutna under screeningsperioden är inte berättigade till studieinträde.
  16. En presumtiv deltagare har deltagit i en migränstudie eller någon interventionell klinisk studie inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Grupp I (bluff)
2 LPM av omgivande luft administreras intermittent via Mi-Helper i 15 minuter
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän. Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
  • Mi-Helper transnasal kylanordning
Experimentell: Grupp II (aktiv behandling 1)
4 LPM avfuktad luft administrerad via Mi-Helper i 15 minuter
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän. Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
  • Mi-Helper transnasal kylanordning
Experimentell: Grupp III (aktiv behandling 2)
6 LPM avfuktad luft administrerad via Mi-Helper i 15 minuter
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän. Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
  • Mi-Helper transnasal kylanordning
Experimentell: Grupp IV (aktiv behandling 3)
10 LPM avfuktad luft administrerad via Mi-Helper i 15 minuter
Mi-Helper-enheten är en icke-invasiv, läkemedelsfri, ny terapi som använder en patenterad process av torr luftflöde över nästurbinaten för att inducera en fasförändring (avdunstning) som extraherar energi (termodynamik) som orsakar lokal kylning som modulerar nerverna i samband med smärta och andra symptom på migrän. Enheten levererar ett kontrollerat tryck och flöde av torr rumstempererad luft tillsammans med en nebuliserad saltdimma för ökad komfort och avdunstningseffektivitet.
Andra namn:
  • Mi-Helper transnasal kylanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
Från svår eller måttlig till mild eller ingen smärta, eller från mild till ingen smärta; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
2 timmar
Säkerhet för Mi-Helper-enheten
Tidsram: 24 timmar
Mätt som förekomst av biverkningar
24 timmar
Tolerabilitet för Mi-Helper-enheten
Tidsram: 15 minuter
Baserat på procent av deltagarna som misslyckas med att slutföra hela behandlingssessionen
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring direkt efter behandlingen
Tidsram: 0 minuter
Från svår eller måttlig till mild eller ingen smärta, eller från mild till ingen smärta; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
0 minuter
Smärtlindring 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
Från svår eller måttlig till mild eller ingen smärta, eller från mild till ingen smärta; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
24 timmar
Smärtfrihet direkt efter behandling
Tidsram: 0 minuter
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen smärta.
0 minuter
Smärtfrihet 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen smärta.
2 timmar
Smärtfrihet 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen smärta.
24 timmar
Lindring från de mest besvärande symtomen (MBS) omedelbart efter behandlingen
Tidsram: 0 minuter
Från svår eller måttlig till mild eller ingen, eller från mild till ingen; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
0 minuter
Lindring från MBS 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
Från svår eller måttlig till mild eller ingen, eller från mild till ingen; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
2 timmar
Lindring från MBS 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
Från svår eller måttlig till mild eller ingen, eller från mild till ingen; baserad på den traditionella 4-punkts VRS-skalan
24 timmar
Frihet från MBS omedelbart efter behandling
Tidsram: 0 minuter
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen.
0 minuter
Frihet från MBS 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen.
2 timmar
Frihet från MBS 24 timmar efter behandling
Tidsram: 24 timmar
En minskning av mild, måttlig eller svår smärta vid baslinjen till ingen.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av räddningsmedicin 2-24 efter behandling.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Deltagarna tror på vilken behandling som erhålls.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Parth Shah, MD, ObvioHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera