- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051604
[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
Este es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada y de dos partes con un diseño adaptativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosis óptima del dispositivo de enfriamiento transnasal Mi-Helper para el tratamiento agudo de la migraña en el hogar.
Este estudio se realizará en dos partes. La primera parte de este estudio tiene como objetivo determinar la dosis más eficaz de Mi-Helper y la segunda parte tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis más eficaz del dispositivo Mi-Helper para el tratamiento agudo de la migraña episódica en adultos.
Para este estudio se reclutarán adultos de 18 a 65 años con un diagnóstico de migraña episódica (con o sin aura) durante al menos un año (autoinformado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- ObvioHealth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, incluido cualquiera de los sexos al nacer.
- Vive en los Estados Unidos contiguos.
- Autoinformado de poder leer y comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
- El individuo ha tenido un diagnóstico de migraña episódica con o sin aura durante al menos 1 año, autoinformado durante la evaluación.
- El individuo experimenta de 2 a 8 ataques de migraña por mes documentados mediante un diario electrónico de migraña durante la evaluación.
- El individuo goza de buena salud general en el momento de la evaluación.
- Inicio de la migraña antes de los 50 años, autoinformado durante el cribado.
- La medicación profiláctica de la migraña no se modificó durante 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Personas que posean un dispositivo teléfono inteligente que funcione, conexión a Internet (Wi-Fi o plan de datos) y estén dispuestas a descargar la aplicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional.
- El participante tiene 15 o más días de dolor de cabeza por mes informados a través del diario electrónico de migraña y durante la evaluación.
- Participante que usa algún medicamento opioide en el momento de la evaluación.
- El participante ha recibido tratamiento con Botox, barbitúricos, bloqueos del nervio supraorbitario u occipital en las últimas 4 semanas de la selección.
- El participante vive a una altitud de 2000 metros o más sobre el nivel del mar.
- Intolerancia autoinformada a la terapia intranasal.
- Epistaxis recurrente o rinosinusitis crónica autoinformada.
- Cirugía intranasal o sinusal autoinformada dentro de los últimos 4 meses posteriores a la selección.
- Historia autoinformada de "migraña o dolores de cabeza complicados" (es decir, migraña hemipléjica, migraña oftalmopléjica, infarto migrañoso, migraña basilar, dolores de cabeza postraumáticos, síndrome posconmoción cerebral).
- Embarazo conocido o sospechado según lo informado por la posible participante en el momento de la selección.
- El posible participante no puede comprender completamente el proceso de consentimiento y brindar consentimiento informado debido a barreras del idioma o capacidad mental.
- Diagnóstico autoinformado de trastorno por abuso de alcohol o sustancias en el momento de la evaluación.
- Participante con síndromes de dolor crónico activo, como fibromialgia, dolor pélvico crónico o síndrome de dolor regional complejo (CRPS); u otro síndrome de dolor como la neuralgia del trigémino.
- Participante con afecciones psiquiátricas graves (como episodio depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos importantes (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- Incumplimiento o imposibilidad de completar las entradas de la aplicación de estudio y las actividades de incorporación durante el período de evaluación. Los participantes que no cumplan durante el período de selección no son elegibles para ingresar al estudio.
- El posible participante ha participado en un estudio sobre migraña o cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo I (falso)
2 LPM de aire ambiente administrados de forma intermitente a través de Mi-Helper durante 15 minutos
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El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña.
El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (tratamiento activo 1)
4 LPM de aire deshumidificado administrado a través de Mi-Helper durante 15 minutos
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El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña.
El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (tratamiento activo 2)
6 LPM de aire deshumidificado administrado a través de Mi-Helper durante 15 minutos
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El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña.
El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo IV (tratamiento activo 3)
10 LPM de aire deshumidificado administrado a través de Mi-Helper durante 15 minutos
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El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña.
El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas
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De dolor severo o moderado a leve o ningún dolor, o de leve a ningún dolor; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
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2 horas
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Seguridad del dispositivo Mi-Helper
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por la incidencia de eventos adversos.
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24 horas
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Tolerabilidad del dispositivo Mi-Helper
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Basado en el porcentaje de participantes que no completan la sesión de tratamiento completa
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
De dolor severo o moderado a leve o ningún dolor, o de leve a ningún dolor; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
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0 minutos
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Alivio del dolor a las 24 horas post tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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De dolor severo o moderado a leve o ningún dolor, o de leve a ningún dolor; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
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24 horas
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Libertad de dolor inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio hasta ningún dolor.
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0 minutos
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Ausencia de dolor 2 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio hasta ningún dolor.
|
2 horas
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Ausencia de dolor a las 24 horas post tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio hasta ningún dolor.
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24 horas
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Alivio de los síntomas más molestos (MBS) inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 minutos
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De grave o moderado a leve o ninguno, o de leve a ninguno; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
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0 minutos
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Alivio del MBS 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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De grave o moderado a leve o ninguno, o de leve a ninguno; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
|
2 horas
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|
Alivio del MBS 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
De grave o moderado a leve o ninguno, o de leve a ninguno; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
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24 horas
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|
Libre de MBS inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno.
|
0 minutos
|
|
Libre de MBS 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno.
|
2 horas
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|
Libre de MBS 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno.
|
24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso de medicación de rescate 2-24 post tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Creencia de los participantes sobre qué tratamiento reciben.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parth Shah, MD, ObvioHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .