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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

25 de septiembre de 2024 actualizado por: CoolTech LLC

Este es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada y de dos partes con un diseño adaptativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosis óptima del dispositivo de enfriamiento transnasal Mi-Helper para el tratamiento agudo de la migraña en el hogar.

Este estudio se realizará en dos partes. La primera parte de este estudio tiene como objetivo determinar la dosis más eficaz de Mi-Helper y la segunda parte tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis más eficaz del dispositivo Mi-Helper para el tratamiento agudo de la migraña episódica en adultos.

Para este estudio se reclutarán adultos de 18 a 65 años con un diagnóstico de migraña episódica (con o sin aura) durante al menos un año (autoinformado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • ObvioHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años, incluido cualquiera de los sexos al nacer.
  2. Vive en los Estados Unidos contiguos.
  3. Autoinformado de poder leer y comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
  4. El individuo ha tenido un diagnóstico de migraña episódica con o sin aura durante al menos 1 año, autoinformado durante la evaluación.
  5. El individuo experimenta de 2 a 8 ataques de migraña por mes documentados mediante un diario electrónico de migraña durante la evaluación.
  6. El individuo goza de buena salud general en el momento de la evaluación.
  7. Inicio de la migraña antes de los 50 años, autoinformado durante el cribado.
  8. La medicación profiláctica de la migraña no se modificó durante 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  9. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  10. Personas que posean un dispositivo teléfono inteligente que funcione, conexión a Internet (Wi-Fi o plan de datos) y estén dispuestas a descargar la aplicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene dificultad para distinguir sus ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional.
  2. El participante tiene 15 o más días de dolor de cabeza por mes informados a través del diario electrónico de migraña y durante la evaluación.
  3. Participante que usa algún medicamento opioide en el momento de la evaluación.
  4. El participante ha recibido tratamiento con Botox, barbitúricos, bloqueos del nervio supraorbitario u occipital en las últimas 4 semanas de la selección.
  5. El participante vive a una altitud de 2000 metros o más sobre el nivel del mar.
  6. Intolerancia autoinformada a la terapia intranasal.
  7. Epistaxis recurrente o rinosinusitis crónica autoinformada.
  8. Cirugía intranasal o sinusal autoinformada dentro de los últimos 4 meses posteriores a la selección.
  9. Historia autoinformada de "migraña o dolores de cabeza complicados" (es decir, migraña hemipléjica, migraña oftalmopléjica, infarto migrañoso, migraña basilar, dolores de cabeza postraumáticos, síndrome posconmoción cerebral).
  10. Embarazo conocido o sospechado según lo informado por la posible participante en el momento de la selección.
  11. El posible participante no puede comprender completamente el proceso de consentimiento y brindar consentimiento informado debido a barreras del idioma o capacidad mental.
  12. Diagnóstico autoinformado de trastorno por abuso de alcohol o sustancias en el momento de la evaluación.
  13. Participante con síndromes de dolor crónico activo, como fibromialgia, dolor pélvico crónico o síndrome de dolor regional complejo (CRPS); u otro síndrome de dolor como la neuralgia del trigémino.
  14. Participante con afecciones psiquiátricas graves (como episodio depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos importantes (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  15. Incumplimiento o imposibilidad de completar las entradas de la aplicación de estudio y las actividades de incorporación durante el período de evaluación. Los participantes que no cumplan durante el período de selección no son elegibles para ingresar al estudio.
  16. El posible participante ha participado en un estudio sobre migraña o cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo I (falso)
2 LPM de aire ambiente administrados de forma intermitente a través de Mi-Helper durante 15 minutos
El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña. El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
  • Dispositivo de enfriamiento transnasal Mi-Helper
Experimental: Grupo II (tratamiento activo 1)
4 LPM de aire deshumidificado administrado a través de Mi-Helper durante 15 minutos
El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña. El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
  • Dispositivo de enfriamiento transnasal Mi-Helper
Experimental: Grupo III (tratamiento activo 2)
6 LPM de aire deshumidificado administrado a través de Mi-Helper durante 15 minutos
El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña. El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
  • Dispositivo de enfriamiento transnasal Mi-Helper
Experimental: Grupo IV (tratamiento activo 3)
10 LPM de aire deshumidificado administrado a través de Mi-Helper durante 15 minutos
El dispositivo Mi-Helper es una terapia novedosa, no invasiva y sin medicamentos que utiliza un proceso patentado de flujo de aire seco a través de los cornetes nasales para inducir un cambio de fase (evaporación) que extrae energía (termodinámica) provocando un enfriamiento local que modula los nervios. asociado con dolor y otros síntomas de migraña. El dispositivo proporciona una presión controlada y un flujo de aire seco a temperatura ambiente junto con una niebla salina nebulizada para mayor comodidad y eficiencia de evaporación.
Otros nombres:
  • Dispositivo de enfriamiento transnasal Mi-Helper

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor a las 2 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas
De dolor severo o moderado a leve o ningún dolor, o de leve a ningún dolor; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
2 horas
Seguridad del dispositivo Mi-Helper
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por la incidencia de eventos adversos.
24 horas
Tolerabilidad del dispositivo Mi-Helper
Periodo de tiempo: 15 minutos
Basado en el porcentaje de participantes que no completan la sesión de tratamiento completa
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 minutos
De dolor severo o moderado a leve o ningún dolor, o de leve a ningún dolor; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
0 minutos
Alivio del dolor a las 24 horas post tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
De dolor severo o moderado a leve o ningún dolor, o de leve a ningún dolor; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
24 horas
Libertad de dolor inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 minutos
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio hasta ningún dolor.
0 minutos
Ausencia de dolor 2 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio hasta ningún dolor.
2 horas
Ausencia de dolor a las 24 horas post tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio hasta ningún dolor.
24 horas
Alivio de los síntomas más molestos (MBS) inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 minutos
De grave o moderado a leve o ninguno, o de leve a ninguno; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
0 minutos
Alivio del MBS 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
De grave o moderado a leve o ninguno, o de leve a ninguno; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
2 horas
Alivio del MBS 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
De grave o moderado a leve o ninguno, o de leve a ninguno; Basado en la escala VRS tradicional de 4 puntos.
24 horas
Libre de MBS inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 minutos
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno.
0 minutos
Libre de MBS 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno.
2 horas
Libre de MBS 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Una reducción del dolor leve, moderado o intenso al inicio del estudio a ninguno.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de medicación de rescate 2-24 post tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Creencia de los participantes sobre qué tratamiento reciben.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Shah, MD, ObvioHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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