[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: CoolTech LLC
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kaksiosainen kliininen tutkimus, jossa on adaptiivinen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mi-Helper transnasaalisen jäähdytyslaitteen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja optimaalista annosta migreenin akuuttiin hoitoon kotona.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on määrittää tehokkain Mi-Helper-annos ja toisen osan tavoitteena on arvioida Mi-Helper-laitteen tehokkaimman annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä episodisen migreenin akuutissa hoidossa. aikuisia.
Tähän tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni (auralla tai ilman) vähintään vuoden ajan (itseraportoitu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- ObvioHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien.
- Asuu viereisessä Yhdysvalloissa.
- Ilmoitti itseään, että hän pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen antaa tietoisen suostumuksen.
- Henkilöllä on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa vähintään vuoden ajan, ja hän on itse ilmoittanut seulonnan aikana.
- Henkilökohtaiset kokemukset 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa dokumentoituna migreenin eDiaryn kautta seulonnan aikana.
- Henkilön yleisterveys on raportoitu hyvässä seulonnan aikana.
- Migreeni ilmaantui ennen 50 vuoden ikää, itse raportoitu seulonnan aikana.
- Migreenin estolääkitys ennallaan 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka omistavat toimivan älypuhelimen, internetyhteyden (Wi-Fi tai dataliittymä) ja ovat valmiita lataamaan opiskelusovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan on vaikea erottaa migreenikohtauksiaan jännitystyyppisistä päänsäryistä.
- Osallistujalla on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa raportoitu migreenin eDiaryn kautta ja seulonnan aikana.
- Osallistuja käyttää mitä tahansa opioidilääkettä seulonnan aikana.
- Osallistuja on saanut Botox-hoitoa, barbituraatteja, supraorbitaali- tai takaraivosalpauksia viimeisen 4 viikon aikana seulonnasta.
- Osallistuja asuu vähintään 2000 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella.
- Itse ilmoitettu intranasaalisen hoidon intoleranssi.
- Itse ilmoittama toistuva nenäverenvuoto tai krooninen rinosinusiitti.
- Itse ilmoittama poskiontelo- tai intranasaalinen leikkaus seulonnan viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Itse raportoitu "komplisoitunut migreeni tai päänsäryt" (eli hemipleginen migreeni, oftalmopleginen migreeni, migreeniinfarkti, basilaarinen migreeni, posttraumaattiset päänsäryt, aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä).
- Mahdollisen osallistujan itse ilmoittama tiedossa oleva tai epäilty raskaus seulonnan aikana.
- Mahdollinen osallistuja ei pysty täysin ymmärtämään suostumusprosessia ja antamaan tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisten kykyjen vuoksi.
- Itse ilmoittama diagnoosi alkoholi- tai päihdehäiriöstä seulonnan aikana.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä, kuten fibromyalgia, krooninen lantion kipu tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS); tai muu kipuoireyhtymä, kuten kolmoishermosärky.
- Osallistuja, jolla on vaikeita psykiatrisia sairauksia (kuten vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsofrenia), dementia tai merkittäviä neurologisia sairauksia (muita kuin migreeniä), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Study App -syötteiden ja aloitustoimintojen noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys suorittaa seulontajakson aikana. Osallistujat, jotka eivät ole mukana seulontajakson aikana, eivät ole oikeutettuja opintoihin.
- Tuleva osallistuja on osallistunut migreenitutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä I (huijaus)
2 LPM ilmaa annosteltuna ajoittain Mi-Helperin kautta 15 minuutin ajan
|
Mi-Helper-laite on ei-invasiivinen, lääkkeetön, uusi hoitomuoto, joka käyttää patentoitua prosessia kuivan ilman virtaamiseksi nenän turbiinien poikki faasimuutoksen (haihtumisen) aikaansaamiseksi, joka ottaa energiaa (termodynamiikka) aiheuttaen paikallista jäähdytystä, joka moduloi hermoja. liittyy kipuun ja muihin migreenin oireisiin.
Laite tuottaa kontrolloidun paineen ja kuivan huoneenlämpöisen ilman virtauksen sekä sumutetun suolaliuossumun, joka lisää mukavuutta ja haihtumistehokkuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (aktiivinen hoito 1)
4 LPM kuivattua ilmaa annosteltuna Mi-Helperin kautta 15 minuutin ajan
|
Mi-Helper-laite on ei-invasiivinen, lääkkeetön, uusi hoitomuoto, joka käyttää patentoitua prosessia kuivan ilman virtaamiseksi nenän turbiinien poikki faasimuutoksen (haihtumisen) aikaansaamiseksi, joka ottaa energiaa (termodynamiikka) aiheuttaen paikallista jäähdytystä, joka moduloi hermoja. liittyy kipuun ja muihin migreenin oireisiin.
Laite tuottaa kontrolloidun paineen ja kuivan huoneenlämpöisen ilman virtauksen sekä sumutetun suolaliuossumun, joka lisää mukavuutta ja haihtumistehokkuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (aktiivinen hoito 2)
6 LPM kuivattua ilmaa annosteltuna Mi-Helperin kautta 15 minuutin ajan
|
Mi-Helper-laite on ei-invasiivinen, lääkkeetön, uusi hoitomuoto, joka käyttää patentoitua prosessia kuivan ilman virtaamiseksi nenän turbiinien poikki faasimuutoksen (haihtumisen) aikaansaamiseksi, joka ottaa energiaa (termodynamiikka) aiheuttaen paikallista jäähdytystä, joka moduloi hermoja. liittyy kipuun ja muihin migreenin oireisiin.
Laite tuottaa kontrolloidun paineen ja kuivan huoneenlämpöisen ilman virtauksen sekä sumutetun suolaliuossumun, joka lisää mukavuutta ja haihtumistehokkuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV (aktiivinen hoito 3)
10 LPM kuivattua ilmaa annosteltuna Mi-Helperin kautta 15 minuutin ajan
|
Mi-Helper-laite on ei-invasiivinen, lääkkeetön, uusi hoitomuoto, joka käyttää patentoitua prosessia kuivan ilman virtaamiseksi nenän turbiinien poikki faasimuutoksen (haihtumisen) aikaansaamiseksi, joka ottaa energiaa (termodynamiikka) aiheuttaen paikallista jäähdytystä, joka moduloi hermoja. liittyy kipuun ja muihin migreenin oireisiin.
Laite tuottaa kontrolloidun paineen ja kuivan huoneenlämpöisen ilman virtauksen sekä sumutetun suolaliuossumun, joka lisää mukavuutta ja haihtumistehokkuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan kipuun tai lievästä ei kipuun; perustuu perinteiseen 4-pisteiseen VRS-asteikkoon
|
2 tuntia
|
|
Mi-Helper-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
24 tuntia
|
|
Mi-Helper-laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka eivät pysty suorittamaan koko hoitokertaa
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan kipuun tai lievästä ei kipuun; perustuu perinteiseen 4-pisteiseen VRS-asteikkoon
|
0 minuuttia
|
|
Kivunlievitys 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan kipuun tai lievästä ei kipuun; perustuu perinteiseen 4-pisteiseen VRS-asteikkoon
|
24 tuntia
|
|
Kivun vapaus välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean kivun vähentäminen lähtötilanteessa kivuttomaksi.
|
0 minuuttia
|
|
Kivun vapaus 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean kivun vähentäminen lähtötilanteessa kivuttomaksi.
|
2 tuntia
|
|
Kivun vapaus 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean kivun vähentäminen lähtötilanteessa kivuttomaksi.
|
24 tuntia
|
|
Helpotus kaikkein kiusallisimmista oireista (MBS) välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei mitään tai lievästä ei mitään; perustuu perinteiseen 4-pisteiseen VRS-asteikkoon
|
0 minuuttia
|
|
MBS:n helpotus 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei mitään tai lievästä ei mitään; perustuu perinteiseen 4-pisteiseen VRS-asteikkoon
|
2 tuntia
|
|
MBS:n helpotus 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei mitään tai lievästä ei mitään; perustuu perinteiseen 4-pisteiseen VRS-asteikkoon
|
24 tuntia
|
|
Vapaus MBS:stä välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean kivun väheneminen lähtötilanteessa ei lainkaan.
|
0 minuuttia
|
|
Vapautus MBS:stä 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean kivun väheneminen lähtötilanteessa ei lainkaan.
|
2 tuntia
|
|
Vapaus MBS:stä 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lievän, keskivaikean tai vaikean kivun väheneminen lähtötilanteessa ei lainkaan.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö 2-24 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Osallistujat uskovat, mitä hoitoa saa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parth Shah, MD, ObvioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .