Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

25. september 2024 oppdatert av: CoolTech LLC

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert todelt klinisk studie med et adaptivt design. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og den optimale dosen av Mi-Helper transnasale kjøleapparat for akutt behandling av migrene i hjemmemiljø.

Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Den første delen av denne studien tar sikte på å bestemme den mest effektive dosen av Mi-Helper og den andre delen tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til den mest effektive dosen av Mi-Helper-enheten for akutt behandling av episodisk migrene i voksne.

Voksne i alderen 18 år til 65 år med diagnosen episodisk migrene (med eller uten aura) i minst ett år (selvrapportert) vil bli rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • ObvioHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år, inkludert begge kjønn ved fødselen.
  2. Bor i det sammenhengende USA.
  3. Selvrapportert for å kunne lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke.
  4. Individet har hatt en diagnose av episodisk migrene med eller uten aura over minst 1 år, selvrapportert under screening.
  5. Individuelle erfaringer 2 til 8 migreneanfall per måned dokumentert via migrene eDiary under screening.
  6. Individet er i god rapportert generell helse på tidspunktet for screening.
  7. Migrenedebut før 50 års alder, selvrapportert under screening.
  8. Migreneprofylaksemedisiner uendret i 4 uker før studieopptak.
  9. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  10. Personer som eier en fungerende smarttelefonenhet, internettforbindelse (Wi-Fi eller dataplan) og er villige til å laste ned studieappen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine.
  2. Deltakeren har 15 eller flere hodepinedager per måned rapportert via migrene eDiary og under screening.
  3. Deltaker som bruker opioidmedisiner på tidspunktet for screening.
  4. Deltakeren har mottatt Botox-behandling, barbiturater, supraorbitale eller occipitale nerveblokker innen de siste 4 ukene av screeningen.
  5. Deltakeren bor i en høyde på 2000 meter eller mer over havet.
  6. Selvrapportert intoleranse mot intranasal terapi.
  7. Selvrapportert tilbakevendende neseblødning eller kronisk rhinosinusitt.
  8. Selvrapportert sinus- eller intranasal kirurgi i løpet av de siste 4 månedene etter screening.
  9. Selvrapportert historie med "komplisert migrene eller hodepine" (dvs. hemiplegisk migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt, basilær migrene, posttraumatisk hodepine, post-hjernerystelse syndrom).
  10. Kjent eller mistenkt graviditet som selvrapportert av den potensielle deltakeren på tidspunktet for screening.
  11. En potensiell deltaker er ikke i stand til å forstå samtykkeprosessen fullt ut og gi informert samtykke på grunn av enten språkbarrierer eller mental kapasitet.
  12. Selvrapportert diagnose av alkohol- eller ruslidelse på tidspunktet for screening.
  13. Deltaker med aktive kroniske smertesyndromer, som fibromyalgi, kroniske bekkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS); eller annet smertesyndrom som trigeminusnevralgi.
  14. Deltaker med alvorlige psykiatriske tilstander (som alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  15. Unnlatelse av å overholde eller manglende evne til å fullføre inndata fra Study App og onboarding-aktiviteter i løpet av screeningsperioden. Deltakere som ikke er tilhenger i screeningsperioden er ikke kvalifisert for studieopptak.
  16. En potensiell deltaker har deltatt i en migrenestudie eller en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe I (sham)
2 LPM med omgivende luft administrert periodisk via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene. Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
  • Mi-Helper transnasal kjøleenhet
Eksperimentell: Gruppe II (aktiv behandling 1)
4 LPM avfuktet luft administrert via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene. Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
  • Mi-Helper transnasal kjøleenhet
Eksperimentell: Gruppe III (aktiv behandling 2)
6 LPM avfuktet luft administrert via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene. Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
  • Mi-Helper transnasal kjøleenhet
Eksperimentell: Gruppe IV (aktiv behandling 3)
10 LPM avfuktet luft administrert via Mi-Helper i 15 minutter
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene. Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
  • Mi-Helper transnasal kjøleenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
2 timer
Sikkerheten til Mi-Helper-enheten
Tidsramme: 24 timer
Målt ved forekomst av uønskede hendelser
24 timer
Tolerabiliteten til Mi-Helper-enheten
Tidsramme: 15 minutter
Basert på prosent av deltakerne som ikke klarer å fullføre hele behandlingsøkten
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
0 minutter
Smertelindring 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
24 timer
Smertefrihet umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen smerte.
0 minutter
Smertefrihet 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen smerte.
2 timer
Smertefrihet 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen smerte.
24 timer
Lindring fra de mest plagsomme symptomene (MBS) umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
0 minutter
Lindring fra MBS 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
2 timer
Lindring fra MBS 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
24 timer
Frihet fra MBS umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen.
0 minutter
Frihet fra MBS 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen.
2 timer
Frihet fra MBS 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av redningsmedisin 2-24 etter behandling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Deltakerne tror på hvilken behandling som mottas.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parth Shah, MD, ObvioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere