- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051604
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert todelt klinisk studie med et adaptivt design. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og den optimale dosen av Mi-Helper transnasale kjøleapparat for akutt behandling av migrene i hjemmemiljø.
Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Den første delen av denne studien tar sikte på å bestemme den mest effektive dosen av Mi-Helper og den andre delen tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til den mest effektive dosen av Mi-Helper-enheten for akutt behandling av episodisk migrene i voksne.
Voksne i alderen 18 år til 65 år med diagnosen episodisk migrene (med eller uten aura) i minst ett år (selvrapportert) vil bli rekruttert til denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- ObvioHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år, inkludert begge kjønn ved fødselen.
- Bor i det sammenhengende USA.
- Selvrapportert for å kunne lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke.
- Individet har hatt en diagnose av episodisk migrene med eller uten aura over minst 1 år, selvrapportert under screening.
- Individuelle erfaringer 2 til 8 migreneanfall per måned dokumentert via migrene eDiary under screening.
- Individet er i god rapportert generell helse på tidspunktet for screening.
- Migrenedebut før 50 års alder, selvrapportert under screening.
- Migreneprofylaksemedisiner uendret i 4 uker før studieopptak.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Personer som eier en fungerende smarttelefonenhet, internettforbindelse (Wi-Fi eller dataplan) og er villige til å laste ned studieappen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har problemer med å skille migreneanfallene fra spenningshodepine.
- Deltakeren har 15 eller flere hodepinedager per måned rapportert via migrene eDiary og under screening.
- Deltaker som bruker opioidmedisiner på tidspunktet for screening.
- Deltakeren har mottatt Botox-behandling, barbiturater, supraorbitale eller occipitale nerveblokker innen de siste 4 ukene av screeningen.
- Deltakeren bor i en høyde på 2000 meter eller mer over havet.
- Selvrapportert intoleranse mot intranasal terapi.
- Selvrapportert tilbakevendende neseblødning eller kronisk rhinosinusitt.
- Selvrapportert sinus- eller intranasal kirurgi i løpet av de siste 4 månedene etter screening.
- Selvrapportert historie med "komplisert migrene eller hodepine" (dvs. hemiplegisk migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt, basilær migrene, posttraumatisk hodepine, post-hjernerystelse syndrom).
- Kjent eller mistenkt graviditet som selvrapportert av den potensielle deltakeren på tidspunktet for screening.
- En potensiell deltaker er ikke i stand til å forstå samtykkeprosessen fullt ut og gi informert samtykke på grunn av enten språkbarrierer eller mental kapasitet.
- Selvrapportert diagnose av alkohol- eller ruslidelse på tidspunktet for screening.
- Deltaker med aktive kroniske smertesyndromer, som fibromyalgi, kroniske bekkensmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS); eller annet smertesyndrom som trigeminusnevralgi.
- Deltaker med alvorlige psykiatriske tilstander (som alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
- Unnlatelse av å overholde eller manglende evne til å fullføre inndata fra Study App og onboarding-aktiviteter i løpet av screeningsperioden. Deltakere som ikke er tilhenger i screeningsperioden er ikke kvalifisert for studieopptak.
- En potensiell deltaker har deltatt i en migrenestudie eller en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie innen 6 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe I (sham)
2 LPM med omgivende luft administrert periodisk via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene.
Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (aktiv behandling 1)
4 LPM avfuktet luft administrert via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene.
Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (aktiv behandling 2)
6 LPM avfuktet luft administrert via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene.
Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe IV (aktiv behandling 3)
10 LPM avfuktet luft administrert via Mi-Helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheten er en ikke-invasiv, medikamentfri, ny terapi som bruker en patentert prosess med tørr luftstrøm over neseturbinatene for å indusere en faseendring (fordampning) som trekker ut energi (termodynamikk) som forårsaker lokal avkjøling som modulerer nerver forbundet med smerter og andre symptomer på migrene.
Enheten leverer et kontrollert trykk og strøm av tørr romtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvanntåke for ekstra komfort og fordampningseffektivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
|
2 timer
|
|
Sikkerheten til Mi-Helper-enheten
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved forekomst av uønskede hendelser
|
24 timer
|
|
Tolerabiliteten til Mi-Helper-enheten
Tidsramme: 15 minutter
|
Basert på prosent av deltakerne som ikke klarer å fullføre hele behandlingsøkten
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
|
0 minutter
|
|
Smertelindring 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
|
24 timer
|
|
Smertefrihet umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen smerte.
|
0 minutter
|
|
Smertefrihet 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen smerte.
|
2 timer
|
|
Smertefrihet 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen smerte.
|
24 timer
|
|
Lindring fra de mest plagsomme symptomene (MBS) umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
|
0 minutter
|
|
Lindring fra MBS 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
|
2 timer
|
|
Lindring fra MBS 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen, eller fra mild til ingen; basert på den tradisjonelle 4-punkts VRS-skalaen
|
24 timer
|
|
Frihet fra MBS umiddelbart etter behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen.
|
0 minutter
|
|
Frihet fra MBS 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen.
|
2 timer
|
|
Frihet fra MBS 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
|
En reduksjon av mild, moderat eller alvorlig smerte ved baseline til ingen.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av redningsmedisin 2-24 etter behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Deltakerne tror på hvilken behandling som mottas.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parth Shah, MD, ObvioHealth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .