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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

29 de novembro de 2023 atualizado por: CoolTech LLC

Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação, randomizado em duas partes com um desenho adaptativo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e a dose ideal do dispositivo de resfriamento transnasal Mi-Helper para tratamento agudo de enxaqueca em ambiente domiciliar.

Este estudo será realizado em duas partes. A primeira parte deste estudo visa determinar a dose mais eficaz do Mi-Helper e a segunda parte visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dose mais eficaz do dispositivo Mi-Helper para o tratamento agudo da enxaqueca episódica em adultos.

Adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de enxaqueca episódica (com ou sem aura) há pelo menos um ano (autorrelatado) serão recrutados para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos, inclusive de ambos os sexos no nascimento.
  2. Vive nos Estados Unidos contíguos.
  3. Autorrelatado como capaz de ler e compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado.
  4. O indivíduo teve diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura há pelo menos 1 ano, autorrelatado durante a triagem.
  5. O indivíduo experimenta de 2 a 8 ataques de enxaqueca por mês, documentados por meio do diário eletrônico de enxaqueca durante a triagem.
  6. O indivíduo está com boa saúde geral relatada no momento da triagem.
  7. Início da enxaqueca antes dos 50 anos de idade, autorrelatado durante a triagem.
  8. Medicação profilática para enxaqueca inalterada por 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  9. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  10. Indivíduos que possuam smartphone funcional, conexão à internet (Wi-Fi ou plano de dados) e queiram baixar o aplicativo de estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem dificuldade em distinguir as crises de enxaqueca das dores de cabeça tensionais.
  2. O participante tem 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês relatados por meio do diário eletrônico de enxaqueca e durante a triagem.
  3. Participante em uso de qualquer medicamento opioide no momento da triagem.
  4. O participante recebeu tratamento com Botox, barbitúricos, bloqueios do nervo supraorbital ou occipital nas últimas 4 semanas de triagem.
  5. O participante vive a uma altitude de 2.000 metros ou mais acima do nível do mar.
  6. Intolerância autorreferida à terapia intranasal.
  7. Epistaxe recorrente ou rinossinusite crônica autorreferida.
  8. Cirurgia sinusal ou intranasal autorrelatada nos últimos 4 meses de triagem.
  9. História autorrelatada de 'enxaqueca complicada ou dores de cabeça' (ou seja, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca oftalmoplégica, infarto enxaqueca, enxaqueca basilar, dores de cabeça pós-traumáticas, síndrome pós-concussão).
  10. Gravidez conhecida ou suspeita conforme autorrelatada pelo potencial participante no momento da triagem.
  11. Participante em potencial incapaz de compreender totalmente o processo de consentimento e fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou capacidade mental.
  12. Diagnóstico autorrelatado de transtorno de abuso de álcool ou substâncias no momento da triagem.
  13. Participante com síndromes de dor crônica ativa, como fibromialgia, dor pélvica crônica ou síndrome de dor regional complexa (SDCR); ou outra síndrome dolorosa como neuralgia do trigêmeo.
  14. Participante com condições psiquiátricas graves (como episódio depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
  15. Falha em aderir ou incapacidade de concluir as entradas e atividades de integração do Study App durante o período de triagem. Os participantes que não aderirem durante o período de triagem não são elegíveis para entrada no estudo.
  16. O potencial participante participou de um estudo sobre enxaqueca ou de qualquer estudo clínico intervencionista nos 6 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (tratamento ativo 1)
4 LPM de ar desumidificado administrado via Mi-Helper por 15 minutos
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca. O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
  • Dispositivo de resfriamento transnasal Mi-Helper
Experimental: Grupo II (tratamento ativo 2)
6 LPM de ar desumidificado administrado via Mi-Helper por 15 minutos
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca. O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
  • Dispositivo de resfriamento transnasal Mi-Helper
Experimental: Grupo III (tratamento ativo 3)
10 LPM de ar desumidificado administrado via Mi-Helper por 15 minutos
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca. O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
  • Dispositivo de resfriamento transnasal Mi-Helper
Comparador Falso: Grupo IV (tratamento simulado)
2 LPM de ar ambiente administrados intermitentemente via Mi-Helper por 15 minutos
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca. O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
  • Dispositivo de resfriamento transnasal Mi-Helper

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
Dor intensa ou moderada a leve ou nenhuma dor, ou dor leve a nenhuma dor; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
2 horas
Segurança do dispositivo Mi-Helper
Prazo: 24 horas
Medido pela incidência de eventos adversos
24 horas
Tolerabilidade do dispositivo Mi-Helper
Prazo: 15 minutos
Com base na porcentagem de participantes que não concluíram a sessão completa de tratamento
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
Dor intensa ou moderada a leve ou nenhuma dor, ou dor leve a nenhuma dor; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
0 minutos
Alívio da dor 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
Dor intensa ou moderada a leve ou nenhuma dor, ou dor leve a nenhuma dor; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
24 horas
Liberdade de dor imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma dor.
0 minutos
Ausência de dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma dor.
2 horas
Ausência de dor 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma dor.
24 horas
Alívio dos sintomas mais incômodos (SMB) imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
De grave ou moderado a leve ou nenhum, ou de leve a nenhum; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
0 minutos
Alívio da MBS 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
De grave ou moderado a leve ou nenhum, ou de leve a nenhum; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
2 horas
Alívio da SMB 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
De grave ou moderado a leve ou nenhum, ou de leve a nenhum; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
24 horas
Liberdade de MBS imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma.
0 minutos
Livre de MBS 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma.
2 horas
Livre de MBS 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma.
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Uso de medicação de resgate 2 a 24 após o tratamento.
Prazo: 24 horas
24 horas
Crença dos participantes sobre qual tratamento é recebido.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Parth Shah, MD, ObvioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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