- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051604
[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por simulação, randomizado em duas partes com um desenho adaptativo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e a dose ideal do dispositivo de resfriamento transnasal Mi-Helper para tratamento agudo de enxaqueca em ambiente domiciliar.
Este estudo será realizado em duas partes. A primeira parte deste estudo visa determinar a dose mais eficaz do Mi-Helper e a segunda parte visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dose mais eficaz do dispositivo Mi-Helper para o tratamento agudo da enxaqueca episódica em adultos.
Adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de enxaqueca episódica (com ou sem aura) há pelo menos um ano (autorrelatado) serão recrutados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joy Holland
- Número de telefone: 5702288140
- E-mail: jholland@cooltechcorp.com
Estude backup de contato
- Nome: Casey Hannan
- E-mail: channan@cooltechcorp.co
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- ObvioHealth
-
Contato:
- Prakash Limbachiya
- E-mail: prakash.limbachiya@obviohealth.com
-
Investigador principal:
- Parth Shah, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, inclusive de ambos os sexos no nascimento.
- Vive nos Estados Unidos contíguos.
- Autorrelatado como capaz de ler e compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado.
- O indivíduo teve diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura há pelo menos 1 ano, autorrelatado durante a triagem.
- O indivíduo experimenta de 2 a 8 ataques de enxaqueca por mês, documentados por meio do diário eletrônico de enxaqueca durante a triagem.
- O indivíduo está com boa saúde geral relatada no momento da triagem.
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos de idade, autorrelatado durante a triagem.
- Medicação profilática para enxaqueca inalterada por 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Indivíduos que possuam smartphone funcional, conexão à internet (Wi-Fi ou plano de dados) e queiram baixar o aplicativo de estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem dificuldade em distinguir as crises de enxaqueca das dores de cabeça tensionais.
- O participante tem 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês relatados por meio do diário eletrônico de enxaqueca e durante a triagem.
- Participante em uso de qualquer medicamento opioide no momento da triagem.
- O participante recebeu tratamento com Botox, barbitúricos, bloqueios do nervo supraorbital ou occipital nas últimas 4 semanas de triagem.
- O participante vive a uma altitude de 2.000 metros ou mais acima do nível do mar.
- Intolerância autorreferida à terapia intranasal.
- Epistaxe recorrente ou rinossinusite crônica autorreferida.
- Cirurgia sinusal ou intranasal autorrelatada nos últimos 4 meses de triagem.
- História autorrelatada de 'enxaqueca complicada ou dores de cabeça' (ou seja, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca oftalmoplégica, infarto enxaqueca, enxaqueca basilar, dores de cabeça pós-traumáticas, síndrome pós-concussão).
- Gravidez conhecida ou suspeita conforme autorrelatada pelo potencial participante no momento da triagem.
- Participante em potencial incapaz de compreender totalmente o processo de consentimento e fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou capacidade mental.
- Diagnóstico autorrelatado de transtorno de abuso de álcool ou substâncias no momento da triagem.
- Participante com síndromes de dor crônica ativa, como fibromialgia, dor pélvica crônica ou síndrome de dor regional complexa (SDCR); ou outra síndrome dolorosa como neuralgia do trigêmeo.
- Participante com condições psiquiátricas graves (como episódio depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
- Falha em aderir ou incapacidade de concluir as entradas e atividades de integração do Study App durante o período de triagem. Os participantes que não aderirem durante o período de triagem não são elegíveis para entrada no estudo.
- O potencial participante participou de um estudo sobre enxaqueca ou de qualquer estudo clínico intervencionista nos 6 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I (tratamento ativo 1)
4 LPM de ar desumidificado administrado via Mi-Helper por 15 minutos
|
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca.
O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo II (tratamento ativo 2)
6 LPM de ar desumidificado administrado via Mi-Helper por 15 minutos
|
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca.
O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo III (tratamento ativo 3)
10 LPM de ar desumidificado administrado via Mi-Helper por 15 minutos
|
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca.
O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Grupo IV (tratamento simulado)
2 LPM de ar ambiente administrados intermitentemente via Mi-Helper por 15 minutos
|
O dispositivo Mi-Helper é uma terapia nova, não invasiva e sem medicamentos, que utiliza um processo patenteado de fluxo de ar seco através das conchas nasais para induzir uma mudança de fase (evaporação) que extrai energia (termodinâmica), causando resfriamento local que modula os nervos. associada à dor e outros sintomas de enxaqueca.
O dispositivo fornece pressão e fluxo controlados de ar seco em temperatura ambiente, juntamente com uma névoa salina nebulizada para maior conforto e eficiência evaporativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
|
Dor intensa ou moderada a leve ou nenhuma dor, ou dor leve a nenhuma dor; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
|
2 horas
|
Segurança do dispositivo Mi-Helper
Prazo: 24 horas
|
Medido pela incidência de eventos adversos
|
24 horas
|
Tolerabilidade do dispositivo Mi-Helper
Prazo: 15 minutos
|
Com base na porcentagem de participantes que não concluíram a sessão completa de tratamento
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da dor imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
|
Dor intensa ou moderada a leve ou nenhuma dor, ou dor leve a nenhuma dor; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
|
0 minutos
|
Alívio da dor 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
|
Dor intensa ou moderada a leve ou nenhuma dor, ou dor leve a nenhuma dor; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
|
24 horas
|
Liberdade de dor imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
|
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma dor.
|
0 minutos
|
Ausência de dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
|
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma dor.
|
2 horas
|
Ausência de dor 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
|
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma dor.
|
24 horas
|
Alívio dos sintomas mais incômodos (SMB) imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
|
De grave ou moderado a leve ou nenhum, ou de leve a nenhum; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
|
0 minutos
|
Alívio da MBS 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
|
De grave ou moderado a leve ou nenhum, ou de leve a nenhum; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
|
2 horas
|
Alívio da SMB 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
|
De grave ou moderado a leve ou nenhum, ou de leve a nenhum; com base na escala VRS tradicional de 4 pontos
|
24 horas
|
Liberdade de MBS imediatamente após o tratamento
Prazo: 0 minutos
|
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma.
|
0 minutos
|
Livre de MBS 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
|
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma.
|
2 horas
|
Livre de MBS 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
|
Uma redução da dor leve, moderada ou intensa no início do estudo para nenhuma.
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uso de medicação de resgate 2 a 24 após o tratamento.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Crença dos participantes sobre qual tratamento é recebido.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parth Shah, MD, ObvioHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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