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手の拘縮のある患者の手の痛みに対する凍結神経融解の効果。

2023年9月28日 更新者：Vancouver Island Health Authority

手首および手の拘縮のある患者の痛みと位置に対する凍結神経融解の効果。

拘縮は、関節周囲の軟組織の変化による最大他動可動域の制限として定義され、重度の痛みや障害の増加につながる可能性があります。 拘縮が発生すると、管理の選択肢は非常に限られ、主に手術が含まれます。 このクリニックでは、重度の痙縮、拘縮、およびそれに伴う痛みを管理するために、痙性患者に定期的に凍結神経溶解療法を行っています。 この観察プロジェクトでは、手首と手の拘縮患者における凍結神経融解術後の転帰を体系的かつ詳細に研究し、この処置後の痛みと可動域の変化を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

拘縮は、関節周囲の軟組織構造の短縮および変化による関節の最大受動的可動範囲の制限として定義されます。 拘縮は、重度の痛み、障害の増加、機能的可動域の減少、日常生活における機能的可動域の減少の一因となります。 脳卒中後1年以内の拘縮の発生率は、最高66%、3か月以内では最大28%であると記録されています。 ただし、拘縮やそれに伴う痛みの治療には、ボツリヌス毒素注射、理学療法、ストレッチやポジショニングなど、多くの薬理学的および非薬理学的なガイドラインが存在します。手術が最も効果的な方法として推奨されています。

凍結神経融解法は、神経を-88°に冷却することで神経変性を引き起こす新しい手法です。 この手順の最初のステップは、痛みを管理するために超音波ガイドと運動神経および混合感覚運動神経に対する電子刺激を使用して標的神経を隔離することです。 この手術に適した候補者を選択するために、標的の神経をリドカイン (DNB) でブロックすることで一時的に麻痺させます。 このクリニックでは、DNBによる痛みと筋緊張の軽減に成功した後、患者に凍結神経溶解療法が提供されます。 ただし、神経をある程度まで急速に冷却すると、標的領域の軸索とミエリンが破壊されます。標的となった神経の基底板、神経上膜、神経周膜は無傷のまま残り、神経再生のための管として機能します。

この観察研究は、基礎疾患による手首や手の重度の痙縮または拘縮を持つ患者の疼痛軽減に対する凍結神経融解の効果を前向きかつ体系的に測定することを提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手首および手の拘縮を有し、同じ部位に難治性の痛みを患っており、診断用神経ブロックに対する反応に基づいて、すでに凍結神経融解症の候補となっている成人患者は、この研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）。
  2. 指の腹と手のひらの間の距離が 4 cm 未満の重度の爪手。
  3. 手首および手の筋肉の MAS>= 3 は、神経学的状態により機能を妨げるか臨床上の問題を引き起こします。
  4. 手首および手の領域に難治性の痛みがあり、経口薬やボツリヌス毒素注射などの通常の痛みの管理方法に反応がありません。
  5. 患者は、診断用神経ブロック (DNB) に対する反応に基づいて、手と手首の痛みと痙縮に対する凍結神経溶解療法の候補者となっています。
  6. テストセッションに参加し、テストプロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 物理的に同意プロセスを完了できない患者の場合、証人に署名を求め、参加の意思を確認することが求められる場合があります。 法定代理人は、認知的に本人に代わって同意することができない参加者の同意プロセスを支援するよう求められる場合があります。

除外基準:

  1. -過去に冷凍神経融解術、化学的神経融解術、神経切除術、または関節形成術など、痙性の治療のために患側に末梢神経処置を受けたことがある。
  2. ただし、過去 4 か月以内に同じ凍結神経融解の標的筋肉にボツリヌス毒素の投与を受けた患者は、4 か月の時点で研究に参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例群
手と手首の重度の痙縮または拘縮を有し、難治性の痛みに苦しんでおり、すでに凍結神経融解症の候補となっている成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結神経融解後の手首と手の痛みの変化。
時間枠：評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手首および手の領域の痛みの強度は、0 ～ 10 のスケールの数値評価スケール (NRS) に基づいて測定されます (0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は患者が報告した最悪の痛みを示します)。
評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
認知的に痛みの強さを報告できない患者における、凍結神経融解後の手首および手の痛みの変化。
時間枠：評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
NRS に基づいて認知的に痛みをスコアリングできない患者は、非言語的疼痛指標 (CNPI) のチェックリストによって評価されます。 このスケールでは、患者は安静時および動作中に観察され、非言語的または口頭による訴え、顔のしかめっ面、硬直、落ち着きのなさ、患部のこすりなどが記録されます。 これらの症状の有無が記録されます。
評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手首と手の痙縮と緊張の変化。
時間枠：評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
痙縮の程度は、修正アッシュワース スケール (MAS) に基づいて測定されます。 このスケールには、痙縮がないことを意味する 0 から、四肢の動きが制限される最大の緊張を意味する 4 までの 6 つのスコアがあります。
評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手首と手の可動範囲の変化が記録されます。
時間枠：評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手首、第 2 および第 5 中手指節 (MCP) 関節、近位指節間 (PIP) 関節、および親指の橈骨外転と手掌外転の最大受動的可動域と能動的可動域をゴニオメーターを使用して測定します。
評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指の腹と手のひらの間の最大距離の変化。
時間枠：評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
最も曲げられた指の歯髄と手のひらの間の最大距離がセンチメートルで測定されます。 親指の腹と手のひらの間の距離についても同じ測定が行われます。
評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手指衛生の変化はすべて記録されます。
時間枠：評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
患者の手は、手のひらの浸軟、潰瘍、または感染の程度を判断するために評価されます。手のひらの清潔さ、掃除と爪の切りやすさ。そして衛生関連の障害が他の機能領域に及ぼす影響。 この評価は障害評価尺度 (DAS) の一部です。 各セクションのスコアの範囲は 0 ～ 3 (0= 障害なし、3 = 最大の障害)
評価はベースライン時、処置後 2 週間後、1 か月後、4 か月後に行われます。
手術後の事前設定された目標に対する患者の満足度。
時間枠：評価はベースライン時と 4 か月後に行われます。
目標達成尺度 (GAS) は、患者が望む結果に対する満足度をスコア化するための患者指向の尺度です。 手術前に、患者、介護者、医師の間で最大 3 つの個別の目標について話し合います。 最後の訪問時に、これらの目標のそれぞれに満足しているかどうかを尋ねられ、それに応じて回答が採点されます。 自分の状態が以前より悪くなった、良くなったが期待ほど良くはなかったと感じた場合、(-2)、(-0.5)、(0)、(+1)、および (+2) のスコアが割り当てられます。 、予想よりも良く、予想よりもはるかに優れています。 すべてのゴールは均等に重み付けされ、最終スコアは利用可能な計算式に基づいて計算されます。 スコアが高いほど良い結果を示します
評価はベースライン時と 4 か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vancouver Island Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Paul Winston, MD、Vancouver Island Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H22-03181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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