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冷冻神经松解术对手部挛缩患者疼痛的影响。

2023年9月28日 更新者:Vancouver Island Health Authority

冷冻神经松解术对手腕和手部挛缩患者疼痛和定位的影响。

挛缩被定义为由于关节周围软组织的变化而导致的最大被动运动范围的限制,可能导致严重疼痛和增加残疾。 一旦出现挛缩,治疗选择非常有限,主要包括手术。 该诊所定期为痉挛患者提供冷冻神经松解术,以控制他们的严重痉挛、挛缩和相关疼痛。 在这个观察项目中,将系统地研究手腕和手部挛缩患者冷冻神经松解术后的结果,并提供更多细节,以确定手术后疼痛和运动范围的任何变化。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

挛缩被定义为由于关节周围软组织结构的缩短和变化而导致的关节最大被动运动范围的限制。 挛缩会导致剧烈疼痛、增加残疾、减少功能性运动范围以及减少日常生活中的功能性运动范围。 据记录,中风后第一年挛缩的发生率高达 66%,而在中风后 3 个月内则高达 28%。 不过,有许多药物和非药物指南可用于治疗挛缩和相关疼痛,包括肉毒毒素注射、物理治疗、伸展和体位;该手术被推荐为最有效的一种。

冷冻神经松解术是一种新颖的手术,通过将神经冷却至 -88° 来引起神经变性。 该过程的第一步是通过超声引导和电子刺激运动神经和混合感觉运动神经来隔离目标神经,以进行疼痛管理。 为了选择适合该手术的候选者,将通过利多卡因 (DNB) 阻断目标神经来暂时麻痹它们。 在该诊所,成功进行 DNB 减轻疼痛和肌张力后,患者将接受冷冻神经松解术。 神经快速冷却到一定程度后,目标区域的轴突和髓磷脂会被破坏;目标神经的基底层、神经外膜和神经束膜将保持完整,并作为神经再生的管道。

这项观察性研究旨在前瞻性地、系统地测量冷冻神经松解术对因任何潜在疾病而导致手腕和手部严重痉挛或挛缩的患者减轻疼痛的效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

任何患有腕部和手部挛缩的成年患者,如果在同一区域患有难治性疼痛,并且根据他们对诊断性神经阻滞的反应,已经成为冷冻神经松解术的候选者,将被要求参加这项研究。

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(至少18岁)。
  2. 严重爪手,指腹与手掌距离小于4厘米。
  3. 由于任何神经系统疾病,手腕和手部肌肉的 MAS>= 3 会干扰功能或导致临床问题。
  4. 手腕和手部区域有顽固性疼痛,对常用的疼痛治疗方法(包括口服药物或注射肉毒杆菌毒素)没有反应。
  5. 根据患者对诊断性神经阻滞 (DNB) 的反应,患者已经成为因手部和腕部疼痛和痉挛而接受冷冻神经松解术的候选者。
  6. 能够参加测试、遵守测试协议并提供书面知情同意书。 对于身体无法完成同意程序的患者,可能会要求证人签名并确认他们愿意参与。 对于认知上无法代表自己表示同意的参与者,可能会要求法律代表帮助完成同意程序。

排除标准:

  1. 之前曾在患侧接受过用于治疗痉挛的周围神经手术,包括之前的冷冻神经松解术、化学神经松解术、神经切除术或关节成形术。
  2. 在过去 4 个月内在同一目标肌肉中接受肉毒杆菌毒素进行冷冻神经松解术的患者,可以在 4 个月后进入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
病例组
任何患有严重手部和腕部痉挛或挛缩、患有顽固性疼痛且已经适合接受冷冻神经松解术的成年患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻神经松解术后手腕和手部疼痛的任何变化。
大体时间:评估将在基线、术后 2 周、1 个月和 4 个月时进行。
手腕和手部区域的疼痛强度将根据数字评定量表 (NRS) 进行测量,范围为 0 至 10(0 表示完全没有疼痛,10 表示患者报告的最严重疼痛)。
评估将在基线、术后 2 周、1 个月和 4 个月时进行。
冷冻神经松解术后手腕和手部疼痛的任何变化,对于认知上无法报告疼痛强度的患者。
大体时间:评估将在基线、术后 2 周、1 个月和 4 个月时进行。
认知上无法根据 NRS 对疼痛进行评分的患者将通过非语言疼痛指标 (CNPI) 清单进行评估。 在该量表中,将在休息和任何运动期间观察患者,并记录任何非语言或语言抱怨、面部表情、支撑、不安、受影响区域的摩擦。 这些症状的存在或不存在将被记录。
评估将在基线、术后 2 周、1 个月和 4 个月时进行。
手腕和手部痉挛和语气的任何变化。
大体时间:评估将在基线、术后两周、一月和四个月时进行。
痉挛程度将根据改良阿什沃斯量表(MAS)进行测量。 该量表有 6 个分数,从 0(表示无痉挛)到 4(表示肢体运动受限的最大音调)。
评估将在基线、术后两周、一月和四个月时进行。
手腕和手部运动范围的任何变化都会被记录下来。
大体时间:评估将在基线、手术后两周、一月和四个月时进行。
手腕、第二和第五掌指 (MCP) 和近端指间 (PIP) 关节的最大被动和主动运动范围以及拇指径向和手掌外展将使用测角器进行测量。
评估将在基线、手术后两周、一月和四个月时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指腹与手掌之间最大距离的任何变化。
大体时间:评估将在基线、术后两周、一月和四个月时进行。
最弯曲的手指指腹与手掌之间的最大距离将以厘米为单位进行测量。 对拇指指腹和手掌之间的距离进行相同的测量。
评估将在基线、术后两周、一月和四个月时进行。
手部卫生的任何变化都将被记录。
大体时间:评估将在基线、手术后两周、一月和四个月时进行。
将评估患者的手以确定手掌浸渍、溃疡或感染的程度;手掌清洁,易于清洁和修剪指甲;以及与卫生相关的残疾对其他功能领域的影响。 该评估是残疾评估量表(DAS)的一部分。 每个部分的分数范围为 0 到 3(0=无残疾,3=最大残疾)
评估将在基线、手术后两周、一月和四个月时进行。
手术后患者对预设目标的满意度。
大体时间:评估将在基线和 4 个月时进行。
目标达成量表 (GAS) 是一种以患者为导向的量表,用于对患者对其期望结果的满意度进行评分。 在手术之前,患者、其护理人员和医生将协商最多 3 个个性化目标。 在最后一次访问时,他们将被询问是否对每个目标感到满意,并且他们的回答将相应评分。 如果他们觉得自己的状况比以前更差,更好但没有预期那么好,则将分配(-2),(-0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,比预期好,而且比预期好得多。 所有目标将被同等加权,最终得分将根据可用的公式计算。 分数越高表示结果越好
评估将在基线和 4 个月时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Winston, MD、Vancouver Island Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

还没决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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