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Wirkung der Kryoneurolyse auf Schmerzen bei Handpatienten mit Handkontraktur.

28. September 2023 aktualisiert von: Vancouver Island Health Authority

Einfluss der Kryoneurolyse auf Schmerzen und Positionierung bei Patienten mit Handgelenks- und Handkontrakturen.

Eine Kontraktur, die als Einschränkung des maximalen passiven Bewegungsbereichs aufgrund von Veränderungen im periartikulären Weichgewebe definiert ist, kann zu starken Schmerzen und erhöhten Behinderungen führen. Sobald eine Kontraktur vorliegt, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt und umfassen hauptsächlich chirurgische Eingriffe. Diese Klinik bietet spastischen Patienten routinemäßig eine Kroneurolyse an, um ihre schwere Spastik, Kontraktur und die damit verbundenen Schmerzen zu behandeln. In diesem Beobachtungsprojekt werden die Ergebnisse nach der Kroneurolyse bei Patienten mit Handgelenks- und Handkontrakturen systematisch und detaillierter untersucht, um etwaige Veränderungen der Schmerzen und des Bewegungsumfangs nach diesem Eingriff festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Kontraktur versteht man eine Einschränkung des maximalen passiven Bewegungsbereichs eines Gelenks aufgrund von Verkürzungen und Veränderungen periartikulärer Weichteilstrukturen. Kontrakturen tragen zu starken Schmerzen, erhöhten Behinderungen, vermindertem funktionellen Bewegungsumfang und vermindertem funktionellen Bewegungsumfang im täglichen Leben bei. Die Inzidenz von Kontrakturen im ersten Jahr nach dem Schlaganfall liegt nachweislich bei bis zu 66 % und innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall bei bis zu 28 %. Es gibt jedoch viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Richtlinien für die Behandlung von Kontrakturen und damit verbundenen Schmerzen, einschließlich Botulinumtoxin-Injektion, Physiotherapie, Dehnung und Positionierung; Die Operation wurde als die effektivste empfohlen.

Die Kryoneurolyse ist ein neuartiges Verfahren, das durch Abkühlung auf -88 °C eine Nervendegeneration verursacht. Der erste Schritt bei diesem Verfahren besteht in der Isolierung der Zielnerven mit Ultraschallführung und E-Stimulation für motorische Nerven und gemischten sensorischen motorischen Nerven zur Schmerzbehandlung. Um den richtigen Kandidaten für dieses Verfahren auszuwählen, werden die Zielnerven vorübergehend gelähmt, indem sie mit Lidocain (DNB) blockiert werden. In dieser Klinik wird dem Patienten nach erfolgreicher DNB zur Schmerz- und Muskeltonusreduktion eine Kroneurolyse angeboten. Nach einer schnellen Abkühlung des Nervs bis zu einem gewissen Grad werden jedoch das Axon und das Myelin der Zielzone zerstört; Die Basallamina, das Epineurium und das Perineurium der Zielnerven bleiben intakt und dienen als Röhre für die Nervenregeneration.

Diese Beobachtungsstudie schlägt vor, die Wirkung der Kroneurolyse prospektiv und systematisch auf die Schmerzreduktion bei Patienten mit schwerer Spastik oder Kontraktur des Handgelenks und der Hand aufgrund einer Grunderkrankung zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient mit Handgelenks- und Handkontraktur, der an refraktären Schmerzen in denselben Bereichen leidet und aufgrund seiner Reaktion auf die diagnostische Nervenblockade bereits für eine Kroneurolyse in Frage kommt, wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt).
  2. Schwere Krallenhand mit weniger als 4 cm Abstand zwischen Fingermark und Handfläche.
  3. MAS>= 3 in den Handgelenk- und Handmuskeln, die aufgrund einer neurologischen Erkrankung die Funktion beeinträchtigen oder ein klinisches Problem verursachen.
  4. Sie leiden unter therapierefraktären Schmerzen im Handgelenk- und Handbereich und reagieren nicht auf die üblichen Schmerzbehandlungsmethoden, einschließlich oraler Medikamente oder Botulinumtoxin-Injektionen.
  5. Aufgrund ihrer Reaktion auf eine diagnostische Nervenblockade (DNB) kommen Patienten bereits für eine Kroneurolyse wegen Schmerzen und Spastik in Hand und Handgelenk in Frage.
  6. Fähigkeit, an Testsitzungen teilzunehmen, Testprotokolle einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, den Einwilligungsprozess abzuschließen, kann ein Zeuge gebeten werden, seine Bereitschaft zur Teilnahme zu unterzeichnen und zu bestätigen. Für Teilnehmer, die kognitiv nicht in der Lage sind, in ihrem Namen eine Einwilligung zu erteilen, kann ein gesetzlicher Vertreter gebeten werden, beim Einwilligungsprozess zu helfen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben sich bereits einer Operation am peripheren Nerv auf der betroffenen Seite zur Behandlung von Spastik unterzogen, einschließlich früherer Kroneurolyse, chemischer Neurolyse, Neurektomie oder Arthroplastik.
  2. Patienten, die in den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin in denselben Zielmuskeln für die Kroneurolyse erhalten haben, können jedoch nach 4 Monaten an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Jeder erwachsene Patient mit schwerer Hand- und Handgelenksspastik oder -kontraktur, der unter therapierefraktären Schmerzen leidet und bereits für eine Kroneurolyse in Frage kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche Veränderungen der Handgelenks- und Handschmerzen nach der Kroneurolyse.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Die Intensität der Schmerzen im Handgelenk- und Handbereich wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen (0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 zeigt die schlimmsten Schmerzen an, die der Patient meldet).
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Jegliche Veränderungen der Schmerzen im Handgelenk und in der Hand nach der Kryo-Eurolyse bei Patienten, die kognitiv nicht in der Lage sind, die Intensität der Schmerzen zu berichten.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Patienten, die kognitiv nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen anhand von NRS zu bewerten, werden anhand einer Checkliste nonverbaler Schmerzindikatoren (CNPI) beurteilt. In dieser Skala werden die Patienten in Ruhe und bei jeder Bewegung beobachtet und alle nonverbalen oder verbalen Beschwerden, Gesichtsgrimassen, Anspannung, Unruhe, Reiben des betroffenen Bereichs erfasst. Das Vorhandensein oder Fehlen dieser Symptome wird aufgezeichnet.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 und 4 Monate nach dem Eingriff.
Jegliche Veränderungen der Spastik und des Tonus von Handgelenk und Hand.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Der Grad der Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen. Diese Skala hat 6 Werte von 0, was keine Spastik bedeutet, bis 4, was den maximalen Ton bedeutet, bei dem die Bewegung der Gliedmaßen eingeschränkt ist.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Alle Änderungen im Bewegungsbereich von Handgelenk und Hand werden aufgezeichnet.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Der maximale passive und aktive Bewegungsbereich des Handgelenks, des zweiten und fünften Metakarpophalangealgelenks (MCP) und des proximalen Interphalangealgelenks (PIP) sowie der radialen und palmaren Abduktion des Daumens werden mit einem Goniometer gemessen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche Änderungen des maximalen Abstands zwischen der Pulpa der Finger und der Handfläche.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Der maximale Abstand zwischen der Pulpa des am stärksten gebeugten Fingers und der Handfläche wird in Zentimetern gemessen. Die gleiche Messung wird für den Abstand zwischen der Daumenmark und der Handfläche durchgeführt.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Alle Änderungen der Händehygiene werden protokolliert.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Die Hände der Patienten werden untersucht, um das Ausmaß einer Mazeration, Geschwürbildung oder Infektion an der Handfläche festzustellen. Sauberkeit der Handfläche, einfache Reinigung und Nagelschneiden; und die Auswirkungen hygienebedingter Behinderungen auf andere Funktionsbereiche. Diese Beurteilung ist Teil der Behinderungsbeurteilungsskala (DAS). Die Punktzahl jedes Abschnitts reicht von 0 bis 3 (0 = keine Behinderung und 3 = maximale Behinderung).
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, zwei Wochen, einen und vier Monate nach dem Eingriff.
Zufriedenheit des Patienten mit vorab festgelegten Zielen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
Die Zielerreichungsskala (GAS) ist eine patientenorientierte Skala, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihren gewünschten Ergebnissen zu bewerten. Vor dem Eingriff werden bis zu drei individuelle Ziele zwischen Patienten, ihren Betreuern und Ärzten ausgehandelt. Beim letzten Besuch werden sie gefragt, ob sie mit jedem dieser Ziele zufrieden sind, und ihre Antworten werden entsprechend bewertet. Die Punkte (-2), (-0,5), (0), (+1) und (+2) werden vergeben, wenn sie das Gefühl haben, dass ihr Zustand schlechter als zuvor, besser, aber nicht so gut wie erwartet ist , besser als erwartet und viel besser als erwartet. Alle Tore werden gleich gewichtet und das Endergebnis wird anhand der verfügbaren Formel berechnet. Die höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-03181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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