- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051656
Efeito da crioneurólise na dor em pacientes com contratura de mão.
Efeito da crioneurólise na dor e no posicionamento em pacientes com contraturas de punho e mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A contratura é definida como uma limitação da amplitude passiva máxima de movimento de uma articulação devido ao encurtamento e alterações das estruturas dos tecidos moles periarticulares. A contratura contribui para dor intensa, aumento de incapacidades, diminuição da amplitude de movimento funcional e diminuição da amplitude de movimento funcional na vida diária. A incidência de contratura no primeiro ano após o acidente vascular cerebral foi registrada em até 66% e até 28% dentro de 3 meses após o AVC. Existem muitas diretrizes farmacológicas e não farmacológicas disponíveis para o tratamento de contratura e dor associada, incluindo injeção de toxina botulínica, fisioterapia, alongamento e posicionamento; a cirurgia tem sido recomendada como a mais eficaz.
A crioneurólise é um novo procedimento que causa degeneração dos nervos, resfriando-os a -88°. A primeira etapa neste procedimento é isolar os nervos alvo com orientação de ultrassom e estimulação eletrônica para nervos motores e nervos motores sensórios mistos para controle da dor. Para selecionar o candidato adequado para este procedimento, os nervos alvo serão paralisados temporariamente, bloqueando-os com lidocaína (DNB). Nesta clínica, após DNB bem-sucedido para reduzir a dor e o tônus muscular, é oferecida ao paciente crioneurólise. Após o resfriamento rápido do nervo até certo ponto, o axônio e a mielina da zona alvo serão interrompidos; a lâmina basal, o epineuro e o perineuro dos nervos alvo permanecerão intactos e servirão como um tubo para a regeneração neural.
Este estudo observacional propõe medir o efeito da crioneurólise de forma prospectiva e sistemática na redução da dor em pacientes com espasticidade ou contratura grave no punho e na mão devido a qualquer doença subjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahdis Hashemi, MD
- Número de telefone: 250-727-4233
- E-mail: mahdis.hashemi@islandhealth.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Recrutamento
- Victoria General Hospital
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Contato:
- Mahdis Hashemi, MD
- Número de telefone: 250-727-4233
- E-mail: mahdis.hashemi@islandhealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos(pelo menos 18 anos).
- Mão em garra severa com menos de 4 cm de distância entre a polpa dos dedos e a palma da mão.
- MAS>= 3 em músculos do punho e da mão que interferem na função ou causam problema clínico, devido a qualquer condição neurológica.
- Apresenta dor refratária na área do punho e da mão, sem resposta aos métodos usuais de controle da dor, incluindo medicação oral ou injeção de toxina botulínica.
- Os pacientes já são candidatos à crioneurólise para dor e espasticidade na mão e no punho, com base na sua resposta ao bloqueio nervoso diagnóstico (DNB).
- Capacidade de participar de sessões de testes, cumprir os protocolos de testes e fornecer consentimento informado por escrito. Para pacientes que fisicamente não são capazes de concluir o processo de consentimento, uma testemunha pode ser solicitada a assinar e confirmar sua vontade de participar. Pode ser solicitado a um representante legal que ajude no processo de consentimento para participantes que cognitivamente não sejam capazes de consentir em seu nome.
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a quaisquer procedimentos prévios nos nervos periféricos no lado afetado, para o tratamento da espasticidade, incluindo crioneurólise prévia, neurólise química, neurectomia ou artroplastia.
- Pacientes que receberam toxina botulínica nos últimos 4 meses nos mesmos músculos alvo para crioneurólise, entretanto, eles podem entrar no estudo na marca de 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Qualquer paciente adulto com espasticidade ou contratura grave nas mãos e punhos que sofra de dor refratária e já seja candidato à crioneurólise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer alterações na dor no punho e nas mãos após a crioneurólise.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
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A intensidade da dor na área do punho e da mão será medida com base na escala de classificação numérica (NRS) em uma escala de 0 a 10 (0 significa nenhuma dor e 10 mostra a pior dor que o paciente relata).
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A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Quaisquer alterações na dor no punho e na mão após a crioneurólise, em pacientes que não são cognitivamente capazes de relatar a intensidade da dor.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Pacientes que cognitivamente não conseguirem pontuar sua dor com base na NRS serão avaliados por meio de lista de verificação de indicadores de dor não-verbal (CNPI).
Nesta escala os pacientes serão observados em repouso e durante qualquer movimento, e serão registradas quaisquer queixas não verbais ou verbais, caretas faciais, órtese, inquietação, fricção da área afetada.
A presença ou ausência desses sintomas será registrada.
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A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
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Quaisquer alterações na espasticidade e tônus do punho e da mão.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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O grau de espasticidade será medido com base na Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Esta escala possui 6 pontuações de 0 que significa sem espasticidade a 4 que significa o tônus máximo em que o movimento do membro é limitado.
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A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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Quaisquer alterações na amplitude de movimento do pulso e da mão serão registradas.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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A amplitude de movimento passiva e ativa máxima do punho, segunda e quinta articulações metacarpofalângicas (MCP) e interfalângicas proximais (PIP) e abdução radial e palmar do polegar serão medidas usando um goniômetro.
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A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer alterações na distância máxima entre a polpa dos dedos e a palma da mão.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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A distância máxima entre a polpa do dedo mais flexionado e a palma da mão será medida em centímetros.
A mesma medição será feita para a distância entre a polpa do polegar e a palma da mão.
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A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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Quaisquer alterações na higiene das mãos serão registradas.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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As mãos dos pacientes serão avaliadas para determinar a extensão de qualquer maceração, ulceração ou infecção da palma; limpeza da palma da mão, facilidade de limpeza e corte das unhas; e o efeito das deficiências relacionadas com a higiene noutras áreas do funcionamento.
Esta avaliação faz parte da escala de avaliação de incapacidade (DAS).
A pontuação de cada seção varia de 0 a 3 (0= sem incapacidade e 3 = incapacidade máxima)
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A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
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Satisfação dos pacientes com metas pré-estabelecidas, após o procedimento.
Prazo: A avaliação será feita no início e aos 4 meses.
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A escala de cumprimento de metas (GAS) é uma escala orientada ao paciente para avaliar a satisfação dos pacientes com os resultados desejados.
Antes do procedimento serão negociadas até 3 metas individualizadas entre os pacientes, seus cuidadores e médicos.
Na visita final será perguntado se estão satisfeitos com cada um destes objectivos e as suas respostas serão pontuadas em conformidade.
As pontuações de (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) serão atribuídas se sentirem que a sua condição está pior do que antes, melhor mas não tão boa como esperado, como esperado , melhor que o esperado e muito melhor que o esperado.
Todos os gols terão peso igual e a pontuação final será calculada com base na fórmula disponível.
A pontuação mais alta é a apresentação de melhor resultado
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A avaliação será feita no início e aos 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Clavet H, Hebert PC, Fergusson D, Doucette S, Trudel G. Joint contracture following prolonged stay in the intensive care unit. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):691-7. doi: 10.1503/cmaj.071056.
- Diong J, Harvey LA, Kwah LK, Eyles J, Ling MJ, Ben M, Herbert RD. Incidence and predictors of contracture after spinal cord injury--a prospective cohort study. Spinal Cord. 2012 Aug;50(8):579-84. doi: 10.1038/sc.2012.25. Epub 2012 Mar 27.
- Matozinho CVO, Teixeira-Salmela LF, Samora GAR, Sant'Anna R, Faria CDCM, Scianni A. Incidence and potential predictors of early onset of upper-limb contractures after stroke. Disabil Rehabil. 2021 Mar;43(5):678-684. doi: 10.1080/09638288.2019.1637949. Epub 2019 Jul 22.
- Schnitzler A, Diebold A, Parratte B, Tliba L, Genet F, Denormandie P. An alternative treatment for contractures of the elderly institutionalized persons: Microinvasive percutaneous needle tenotomy of the finger flexors. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Apr;59(2):83-6. doi: 10.1016/j.rehab.2015.11.005. Epub 2016 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-03181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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