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Efeito da crioneurólise na dor em pacientes com contratura de mão.

28 de setembro de 2023 atualizado por: Vancouver Island Health Authority

Efeito da crioneurólise na dor e no posicionamento em pacientes com contraturas de punho e mão.

A contratura, que é definida como uma limitação da amplitude passiva máxima de movimento devido a alterações nos tecidos moles periarticulares, pode contribuir para dor intensa e aumento de incapacidades. Uma vez presente a contratura, as opções de tratamento são muito limitadas e incluem principalmente cirurgia. Esta clínica oferece crioneurólise rotineiramente a pacientes espásticos para controlar sua espasticidade grave, contratura e dor associada. Neste projeto observacional, os resultados após crioneurólise em pacientes com contratura de punho e mão serão estudados sistematicamente e com mais detalhes para determinar quaisquer alterações na dor e amplitude de movimento após este procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A contratura é definida como uma limitação da amplitude passiva máxima de movimento de uma articulação devido ao encurtamento e alterações das estruturas dos tecidos moles periarticulares. A contratura contribui para dor intensa, aumento de incapacidades, diminuição da amplitude de movimento funcional e diminuição da amplitude de movimento funcional na vida diária. A incidência de contratura no primeiro ano após o acidente vascular cerebral foi registrada em até 66% e até 28% dentro de 3 meses após o AVC. Existem muitas diretrizes farmacológicas e não farmacológicas disponíveis para o tratamento de contratura e dor associada, incluindo injeção de toxina botulínica, fisioterapia, alongamento e posicionamento; a cirurgia tem sido recomendada como a mais eficaz.

A crioneurólise é um novo procedimento que causa degeneração dos nervos, resfriando-os a -88°. A primeira etapa neste procedimento é isolar os nervos alvo com orientação de ultrassom e estimulação eletrônica para nervos motores e nervos motores sensórios mistos para controle da dor. Para selecionar o candidato adequado para este procedimento, os nervos alvo serão paralisados ​​temporariamente, bloqueando-os com lidocaína (DNB). Nesta clínica, após DNB bem-sucedido para reduzir a dor e o tônus ​​​​muscular, é oferecida ao paciente crioneurólise. Após o resfriamento rápido do nervo até certo ponto, o axônio e a mielina da zona alvo serão interrompidos; a lâmina basal, o epineuro e o perineuro dos nervos alvo permanecerão intactos e servirão como um tubo para a regeneração neural.

Este estudo observacional propõe medir o efeito da crioneurólise de forma prospectiva e sistemática na redução da dor em pacientes com espasticidade ou contratura grave no punho e na mão devido a qualquer doença subjacente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto com contratura de punho e mão que sofra de dor refratária nas mesmas áreas e com base em sua resposta ao bloqueio nervoso diagnóstico já é candidato à crioneurólise, será convidado a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos(pelo menos 18 anos).
  2. Mão em garra severa com menos de 4 cm de distância entre a polpa dos dedos e a palma da mão.
  3. MAS>= 3 em músculos do punho e da mão que interferem na função ou causam problema clínico, devido a qualquer condição neurológica.
  4. Apresenta dor refratária na área do punho e da mão, sem resposta aos métodos usuais de controle da dor, incluindo medicação oral ou injeção de toxina botulínica.
  5. Os pacientes já são candidatos à crioneurólise para dor e espasticidade na mão e no punho, com base na sua resposta ao bloqueio nervoso diagnóstico (DNB).
  6. Capacidade de participar de sessões de testes, cumprir os protocolos de testes e fornecer consentimento informado por escrito. Para pacientes que fisicamente não são capazes de concluir o processo de consentimento, uma testemunha pode ser solicitada a assinar e confirmar sua vontade de participar. Pode ser solicitado a um representante legal que ajude no processo de consentimento para participantes que cognitivamente não sejam capazes de consentir em seu nome.

Critério de exclusão:

  1. Ter sido submetido a quaisquer procedimentos prévios nos nervos periféricos no lado afetado, para o tratamento da espasticidade, incluindo crioneurólise prévia, neurólise química, neurectomia ou artroplastia.
  2. Pacientes que receberam toxina botulínica nos últimos 4 meses nos mesmos músculos alvo para crioneurólise, entretanto, eles podem entrar no estudo na marca de 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos
Qualquer paciente adulto com espasticidade ou contratura grave nas mãos e punhos que sofra de dor refratária e já seja candidato à crioneurólise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer alterações na dor no punho e nas mãos após a crioneurólise.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
A intensidade da dor na área do punho e da mão será medida com base na escala de classificação numérica (NRS) em uma escala de 0 a 10 (0 significa nenhuma dor e 10 mostra a pior dor que o paciente relata).
A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
Quaisquer alterações na dor no punho e na mão após a crioneurólise, em pacientes que não são cognitivamente capazes de relatar a intensidade da dor.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
Pacientes que cognitivamente não conseguirem pontuar sua dor com base na NRS serão avaliados por meio de lista de verificação de indicadores de dor não-verbal (CNPI). Nesta escala os pacientes serão observados em repouso e durante qualquer movimento, e serão registradas quaisquer queixas não verbais ou verbais, caretas faciais, órtese, inquietação, fricção da área afetada. A presença ou ausência desses sintomas será registrada.
A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, 1 e 4 meses após o procedimento.
Quaisquer alterações na espasticidade e tônus ​​do punho e da mão.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
O grau de espasticidade será medido com base na Escala de Ashworth Modificada (MAS). Esta escala possui 6 pontuações de 0 que significa sem espasticidade a 4 que significa o tônus ​​máximo em que o movimento do membro é limitado.
A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
Quaisquer alterações na amplitude de movimento do pulso e da mão serão registradas.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
A amplitude de movimento passiva e ativa máxima do punho, segunda e quinta articulações metacarpofalângicas (MCP) e interfalângicas proximais (PIP) e abdução radial e palmar do polegar serão medidas usando um goniômetro.
A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer alterações na distância máxima entre a polpa dos dedos e a palma da mão.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
A distância máxima entre a polpa do dedo mais flexionado e a palma da mão será medida em centímetros. A mesma medição será feita para a distância entre a polpa do polegar e a palma da mão.
A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
Quaisquer alterações na higiene das mãos serão registradas.
Prazo: A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
As mãos dos pacientes serão avaliadas para determinar a extensão de qualquer maceração, ulceração ou infecção da palma; limpeza da palma da mão, facilidade de limpeza e corte das unhas; e o efeito das deficiências relacionadas com a higiene noutras áreas do funcionamento. Esta avaliação faz parte da escala de avaliação de incapacidade (DAS). A pontuação de cada seção varia de 0 a 3 (0= sem incapacidade e 3 = incapacidade máxima)
A avaliação será feita no início do estudo, 2 semanas, um e quatro meses após o procedimento.
Satisfação dos pacientes com metas pré-estabelecidas, após o procedimento.
Prazo: A avaliação será feita no início e aos 4 meses.
A escala de cumprimento de metas (GAS) é uma escala orientada ao paciente para avaliar a satisfação dos pacientes com os resultados desejados. Antes do procedimento serão negociadas até 3 metas individualizadas entre os pacientes, seus cuidadores e médicos. Na visita final será perguntado se estão satisfeitos com cada um destes objectivos e as suas respostas serão pontuadas em conformidade. As pontuações de (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) serão atribuídas se sentirem que a sua condição está pior do que antes, melhor mas não tão boa como esperado, como esperado , melhor que o esperado e muito melhor que o esperado. Todos os gols terão peso igual e a pontuação final será calculada com base na fórmula disponível. A pontuação mais alta é a apresentação de melhor resultado
A avaliação será feita no início e aos 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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