Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kroneurolizy na ból dłoni u pacjentów z przykurczem ręki.

28 września 2023 zaktualizowane przez: Vancouver Island Health Authority

Wpływ kroneurolizy na ból i ułożenie ciała u pacjentów z przykurczami nadgarstka i ręki.

Przykurcz, który definiuje się jako ograniczenie maksymalnego biernego zakresu ruchu w wyniku zmian w okołostawowych tkankach miękkich, może przyczyniać się do silnego bólu i zwiększonej niepełnosprawności. W przypadku wystąpienia przykurczu możliwości leczenia są bardzo ograniczone i obejmują głównie operację. W tej klinice rutynowo wykonuje się krioneurolizę pacjentom spastycznym, aby złagodzić ich ciężką spastyczność, przykurcze i związany z nimi ból. W tym projekcie obserwacyjnym wyniki krioneurolizy u pacjentów z przykurczem nadgarstka i dłoni będą systematycznie i bardziej szczegółowo badane, aby określić wszelkie zmiany w zakresie bólu i zakresu ruchu po tym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przykurcz definiuje się jako ograniczenie maksymalnego biernego zakresu ruchu stawu na skutek skrócenia i zmian okołostawowych struktur tkanek miękkich. Przykurcz przyczynia się do silnego bólu, zwiększonej niepełnosprawności, zmniejszonego funkcjonalnego zakresu ruchu i zmniejszonego funkcjonalnego zakresu ruchu w życiu codziennym. Częstość występowania przykurczów w pierwszym roku po udarze wynosi aż 66% i do 28% w ciągu 3 miesięcy po udarze. Istnieje jednak wiele farmakologicznych i niefarmakologicznych wytycznych dotyczących leczenia przykurczów i związanego z nimi bólu, w tym wstrzyknięć toksyny botulinowej, fizjoterapii, rozciągania i ułożenia; operację zalecono jako najskuteczniejszą.

Krioneuroliza to nowatorska procedura, która powoduje zwyrodnienie nerwów poprzez ochłodzenie ich do -88°. Pierwszym krokiem w tej procedurze jest izolowanie docelowych nerwów pod kontrolą ultrasonografii i e-stymulacji nerwów ruchowych i mieszanych czuciowych nerwów ruchowych w celu złagodzenia bólu. Aby wybrać odpowiedniego kandydata do tej procedury, docelowe nerwy zostaną tymczasowo sparaliżowane poprzez zablokowanie ich lidokainą (DNB). W tej klinice po skutecznym DNB w celu zmniejszenia bólu i napięcia mięśniowego pacjentowi proponuje się krioneurolizę. Jednakże po szybkim ochłodzeniu nerwu do pewnego stopnia akson i mielina w strefie docelowej ulegną uszkodzeniu; blaszka podstawna, nanerw i krocze docelowych nerwów pozostaną nienaruszone i będą służyć jako rurka do regeneracji nerwów.

W tym badaniu obserwacyjnym zaproponowano prospektywną i systematyczną ocenę wpływu krioneurolizy na zmniejszenie bólu u pacjentów z ciężką spastycznością lub przykurczem nadgarstka i ręki spowodowanym jakąkolwiek chorobą podstawową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent z przykurczem nadgarstka i ręki, który cierpi na oporny na leczenie ból w tych samych obszarach i na podstawie odpowiedzi na diagnostyczną blokadę nerwu, jest już kandydatem do krioneurolizy, zostanie poproszony o udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (co najmniej 18 lat).
  2. Silna szponiasta dłoń z odległością mniejszą niż 4 cm między miazgą palców a dłonią.
  3. MAS>= 3 w mięśniach nadgarstka i dłoni zakłócających funkcjonowanie lub powodujących problem kliniczny z powodu dowolnego stanu neurologicznego.
  4. Masz oporny ból w okolicy nadgarstka i dłoni, który nie reaguje na zwykłe metody leczenia bólu, w tym leki doustne lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej.
  5. Pacjenci są już kandydatami do krioneurolizy z powodu bólu i spastyczności dłoni i nadgarstka, na podstawie ich reakcji na diagnostyczną blokadę nerwów (DNB).
  6. Możliwość uczestniczenia w sesjach testowych, przestrzegania protokołów testów i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku pacjentów, którzy fizycznie nie są w stanie dokończyć procesu wyrażania zgody, można poprosić świadka o podpisanie i potwierdzenie chęci udziału. Przedstawiciel prawny może zostać poproszony o pomoc w procesie wyrażania zgody w przypadku uczestników, którzy poznawczo nie są w stanie wyrazić zgody w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy przeszli jakiekolwiek zabiegi na nerwach obwodowych po uszkodzonej stronie w celu leczenia spastyczności, w tym wcześniejszą krioneurolizę, neurolizę chemiczną, neurolizę lub endoprotezoplastykę.
  2. Jednakże pacjenci, którzy otrzymali toksynę botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy w te same docelowe mięśnie w celu krioneurolizy, mogą jednak zostać włączeni do badania po 4 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków
Każdy dorosły pacjent z ciężką spastycznością lub przykurczem dłoni i nadgarstków, który cierpi na ból oporny na leczenie i jest już kandydatem do krioneurolizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zmiany w bólu nadgarstka i dłoni po krioneurolizie.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, 1 i 4 miesiące po zabiegu.
Intensywność bólu w okolicy nadgarstka i dłoni będzie mierzona na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból zgłaszany przez pacjenta).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, 1 i 4 miesiące po zabiegu.
Wszelkie zmiany w bólu nadgarstka i dłoni po krioneurolizie u pacjentów, którzy nie są w stanie poznawczo określić natężenia bólu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, 1 i 4 miesiące po zabiegu.
Pacjenci, którzy poznawczo nie są w stanie ocenić swojego bólu w oparciu o NRS, zostaną poddani ocenie za pomocą listy kontrolnej niewerbalnych wskaźników bólu (CNPI). W tej skali pacjenci będą obserwowani w spoczynku i podczas każdego ruchu, rejestrując wszelkie skargi niewerbalne lub werbalne, grymasy twarzy, napięcie, niepokój, pocieranie dotkniętego obszaru. Obecność lub brak tych objawów zostanie odnotowana.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, 1 i 4 miesiące po zabiegu.
Wszelkie zmiany spastyczności i napięcia nadgarstka i dłoni.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Stopień spastyczności będzie mierzony w oparciu o zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS). Skala ta posiada 6 punktów od 0, co oznacza brak spastyczności, do 4, co oznacza maksymalny ton, w którym ruch kończyny jest ograniczony.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Wszelkie zmiany w zakresie ruchu nadgarstka i dłoni będą rejestrowane.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Maksymalny pasywny i aktywny zakres ruchu nadgarstka, drugiego i piątego stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) i bliższego stawu międzypaliczkowego (PIP) oraz odwiedzenie promieniowe i dłoniowe kciuka będzie mierzone za pomocą goniometru.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie zmiany maksymalnej odległości miazgi palców od dłoni.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Maksymalna odległość między miazgą najbardziej zgiętego palca a dłonią będzie mierzona w centymetrach. Ten sam pomiar zostanie wykonany dla odległości między miazgą kciuka a dłonią.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Wszelkie zmiany w higienie rąk będą odnotowywane.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Dłonie pacjentów zostaną poddane ocenie w celu określenia stopnia maceracji dłoni, owrzodzeń lub infekcji; czystość dłoni, łatwość czyszczenia i przycinania paznokci; oraz wpływ niepełnosprawności higienicznych na inne obszary funkcjonowania. Ocena ta jest częścią skali oceny niepełnosprawności (DAS). Wynik każdej sekcji waha się od 0 do 3 (0 = brak niepełnosprawności i 3 = maksymalna niepełnosprawność)
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 tygodnie, jeden i cztery miesiące po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów z założonych celów, po zabiegu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 4 miesiącach.
Skala osiągnięcia celu (GAS) to skala zorientowana na pacjenta, służąca do oceny zadowolenia pacjentów z pożądanych wyników. Przed zabiegiem pomiędzy pacjentami, ich opiekunami i lekarzami zostaną wynegocjowane maksymalnie 3 zindywidualizowane cele. Podczas ostatniej wizyty zostaną oni zapytani, czy są zadowoleni z każdego z tych celów, a ich odpowiedzi zostaną odpowiednio ocenione. Oceny (-2), (-0,5), (0), (+1) i (+2) zostaną przyznane, jeśli poczują, że ich stan jest gorszy niż wcześniej, lepszy, ale nie tak dobry, jak oczekiwano, zgodnie z oczekiwaniami , lepiej niż oczekiwano i znacznie lepiej niż oczekiwano. Wszystkie bramki będą równo ważone, a wynik końcowy zostanie obliczony na podstawie dostępnego wzoru. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 4 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-03181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj