Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cryoneurolyse op pijn bij handpatiënten met handcontractuur.

28 september 2023 bijgewerkt door: Vancouver Island Health Authority

Effect van de cryoneurolyse op pijn en positionering bij patiënten met pols- en handcontracturen.

Contractuur, gedefinieerd als een beperking van het maximale passieve bewegingsbereik als gevolg van veranderingen in het periarticulaire zachte weefsel, kan bijdragen aan ernstige pijn en verhoogde invaliditeit. Als er eenmaal contractuur aanwezig is, zijn de behandelingsopties zeer beperkt en omvatten ze voornamelijk een operatie. Deze kliniek biedt routinematig cryoneurolyse aan spastische patiënten om hun ernstige spasticiteit, contractuur en bijbehorende pijn te beheersen. In dit observationele project zullen de uitkomsten na cryoneurolyse bij patiënten met pols- en handcontractuur systematisch en met meer details worden bestudeerd om eventuele veranderingen in pijn en bewegingsbereik na deze procedure vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Contractuur wordt gedefinieerd als een beperking van het maximale passieve bewegingsbereik van een gewricht als gevolg van verkorting en veranderingen van periarticulaire structuren van zacht weefsel. Contractuur draagt ​​bij aan ernstige pijn, toegenomen handicaps, verminderd functioneel bewegingsbereik en verminderd functioneel bewegingsbereik in het dagelijks leven. Er is vastgesteld dat de incidentie van contractuur in het eerste jaar na de beroerte oploopt tot 66% en tot 28% binnen 3 maanden na een beroerte. Er zijn echter veel farmacologische en niet-farmacologische richtlijnen beschikbaar voor de behandeling van contractuur en daarmee samenhangende pijn, waaronder injectie van botulinetoxine, fysiotherapie, stretching en positionering; de operatie wordt aanbevolen als de meest effectieve.

Cryoneurolyse is een nieuwe procedure die zenuwdegeneratie veroorzaakt door ze af te koelen tot -88°C. De eerste stap in deze procedure is het isoleren van de beoogde zenuwen met echografie en e-stimulatie voor motorische zenuwen en gemengde sensorische motorische zenuwen voor pijnbestrijding. Om de juiste kandidaat voor deze procedure te selecteren, zullen gerichte zenuwen tijdelijk verlamd worden door ze te blokkeren met lidocaïne (DNB). In deze kliniek wordt de patiënt, na succesvolle DNB om pijn en spiertonus te verminderen, cryoneurolyse aangeboden. Na snelle afkoeling van de zenuw tot op zekere hoogte zullen de axon en myeline van de beoogde zone echter verstoord worden; de basale lamina, het epineurium en het perineurium van de beoogde zenuwen blijven intact en dienen als buis voor neurale regeneratie.

Deze observationele studie stelt voor om het effect van cryoneurolyse prospectief en systematisch te meten op pijnvermindering bij patiënten met ernstige spasticiteit of contractuur in de pols en hand als gevolg van een onderliggende ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt met pols- en handcontractuur die lijdt aan refractaire pijn in dezelfde gebieden en die op basis van zijn reactie op de diagnostische zenuwblokkade al in aanmerking komt voor cryoneurolyse, zal worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud).
  2. Ernstige klauwhand met minder dan 4 cm afstand tussen het vruchtvlees van de vingers en de handpalm.
  3. MAS>= 3 in pols- en handspieren die het functioneren verstoren of een klinisch probleem veroorzaken als gevolg van een neurologische aandoening.
  4. Als u last heeft van hardnekkige pijn in het pols- en handgebied zonder reactie op de gebruikelijke pijnbestrijdingsmethoden, waaronder orale medicatie of een injectie met botulinetoxine.
  5. Patiënten komen al in aanmerking voor cryoneurolyse vanwege pijn en spasticiteit in hun hand en pols, op basis van hun reactie op diagnostische zenuwblokkade (DNB).
  6. Mogelijkheid om testsessies bij te wonen, te voldoen aan testprotocollen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor patiënten die fysiek niet in staat zijn het toestemmingsproces te voltooien, kan een getuige worden gevraagd om te ondertekenen en te bevestigen dat hij of zij bereid is tot deelname. Er kan aan een wettelijke vertegenwoordiger worden gevraagd om te helpen bij het toestemmingsproces voor deelnemers die cognitief niet in staat zijn namens hen toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere perifere zenuwprocedures aan de aangedane zijde hebben ondergaan voor de behandeling van spasticiteit, waaronder eerdere cryoneurolyse, chemische neurolyse, neurectomie of artroplastiek.
  2. Patiënten die in de afgelopen vier maanden botulinetoxine hebben gekregen in dezelfde beoogde spieren voor cryoneurolyse, mogen echter pas na vier maanden aan het onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Casusgroep
Elke volwassen patiënt met ernstige hand- en polsspasticiteit of contractuur die lijdt aan refractaire pijn en al in aanmerking komt voor cryoneurolyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele veranderingen in pols- en handpijn na cryoneurolyse.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, 2 weken, 1 en 4 maanden na de procedure.
De intensiteit van de pijn in het pols- en handgebied wordt gemeten op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op een schaal van 0 tot 10 (0 betekent helemaal geen pijn en 10 geeft de ergste pijn weer die de patiënt meldt).
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, 2 weken, 1 en 4 maanden na de procedure.
Eventuele veranderingen in pols- en handpijn na cryoneurolyse bij patiënten die cognitief niet in staat zijn de intensiteit van de pijn te rapporteren.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, 2 weken, 1 en 4 maanden na de procedure.
Patiënten die cognitief niet in staat zijn hun pijn te scoren op basis van NRS, zullen worden beoordeeld aan de hand van een checklist van non-verbale pijnindicatoren (CNPI). Op deze schaal worden de patiënten in rust en tijdens elke beweging geobserveerd en worden eventuele non-verbale of verbale klachten, gezichtsgrimassen, braces, rusteloosheid en wrijven van het getroffen gebied geregistreerd. De aan- of afwezigheid van deze symptomen wordt geregistreerd.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, 2 weken, 1 en 4 maanden na de procedure.
Eventuele veranderingen in spasticiteit en tonus van de pols en hand.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
De mate van spasticiteit wordt gemeten op basis van de Modified Ashworth Scale (MAS). Deze schaal heeft 6 scores, van 0, wat geen spasticiteit betekent, tot 4, wat de maximale toon betekent waarin de beweging van de ledematen beperkt is.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
Eventuele veranderingen in het bewegingsbereik van de pols en de hand worden geregistreerd.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
Het maximale passieve en actieve bewegingsbereik van de pols, het tweede en vijfde metacarpofalangeale (MCP) en proximale interfalangeale (PIP) gewricht en de radiale en palmaire abductie van de duim zullen worden gemeten met behulp van een goniometer.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele veranderingen in de maximale afstand tussen het vruchtvlees van de vingers en de handpalm.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
De maximale afstand tussen het vruchtvlees van de meest gebogen vinger en de handpalm wordt gemeten in centimeters. Dezelfde meting wordt uitgevoerd voor de afstand tussen de pulpa van de duim en de handpalm.
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
Eventuele wijzigingen in de handhygiëne worden geregistreerd.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
De handen van patiënten zullen worden beoordeeld om de omvang van eventuele palmmaceratie, ulceratie of infectie te bepalen; reinheid van de handpalm, gemakkelijk schoon te maken en nagels te knippen; en het effect van hygiënegerelateerde handicaps op andere gebieden van functioneren. Deze beoordeling maakt deel uit van de Disability Assessment Scale (DAS). De score van elke sectie varieert van 0 tot 3 (0= geen beperking en 3 = maximale beperking)
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, twee weken, één en vier maanden na de procedure.
Patiënttevredenheid over vooraf gestelde doelen, na de procedure.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 4 maanden.
Goal Attainment Scale (GAS) is een patiëntgerichte schaal om de tevredenheid van patiënten over de gewenste resultaten te beoordelen. Voorafgaand aan de procedure worden maximaal 3 geïndividualiseerde doelen besproken tussen patiënten, hun zorgverleners en artsen. Bij het laatste bezoek wordt hen gevraagd of ze tevreden zijn met elk van deze doelen, en hun antwoorden worden dienovereenkomstig gescoord. De scores (-2), (-0,5), (0), (+1) en (+2) worden toegekend als ze het gevoel hebben dat hun toestand slechter is dan voorheen, beter maar niet zo goed als verwacht, zoals verwacht , beter dan verwacht en veel beter dan verwacht. Alle doelen worden gelijk gewogen en de eindscore wordt berekend op basis van de beschikbare formule. De hogere score duidt op een beter resultaat
De beoordeling vindt plaats bij aanvang en na 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-03181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren