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수부 구축이 있는 수부 통증에 대한 냉동신경용해술의 효과.

2023년 9월 28일 업데이트: Vancouver Island Health Authority

손목 및 손 구축 환자의 통증 및 자세에 대한 냉동신경분해요법의 영향.

관절 주위 연조직의 변화로 인해 최대 수동 운동 범위의 제한으로 정의되는 구축은 심한 통증과 장애 증가에 기여할 수 있습니다. 일단 구축이 발생하면 관리 옵션이 매우 제한되며 주로 수술이 포함됩니다. 이 클리닉은 경직 환자의 심한 경직, 구축 및 관련 통증을 관리하기 위해 정기적으로 냉동신경 용해제를 제공합니다. 이 관찰 프로젝트에서는 손목과 손의 구축이 있는 환자의 냉동신경 용해술 후 결과를 체계적으로, 그리고 이 시술 후 통증과 운동 범위의 변화를 확인하기 위해 더 자세히 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

구축은 관절 주위 연조직 구조의 단축 및 변화로 인해 관절의 최대 수동 운동 범위가 제한되는 것으로 정의됩니다. 구축은 심한 통증, 장애 증가, 기능적 운동 범위 감소 및 일상 생활에서의 기능적 운동 범위 감소에 기여합니다. 뇌졸중 발생 후 1년 내 구축 발생률은 최대 66%, 뇌졸중 후 3개월 이내 최대 28%로 기록되었습니다. 그러나 보툴리눔 독소 주사, 물리치료, 스트레칭 및 자세 잡기를 포함하여 구축 및 관련 통증 치료에 사용할 수 있는 약리학적 및 비약리학적 지침이 많이 있습니다. 수술이 가장 효과적인 수술로 추천되었습니다.

냉동신경분해요법은 신경을 -88°까지 냉각시켜 신경 변성을 유발하는 새로운 시술입니다. 이 절차의 첫 번째 단계는 통증 관리를 위한 운동 신경 및 혼합 감각 운동 신경에 대한 초음파 유도 및 전자 자극을 통해 표적 신경을 분리하는 것입니다. 이 시술에 적합한 후보를 선택하기 위해 표적 신경을 리도카인(DNB)으로 차단하여 일시적으로 마비시킵니다. 이 클리닉에서는 DNB를 통해 통증과 근긴장도를 줄이는 데 성공한 후 환자에게 냉동신경용해술을 제공합니다. 그러나 신경을 어느 정도 급속 냉각한 후에는 목표 부위의 축삭과 미엘린이 파괴됩니다. 표적 신경의 기저판, 신경상막 및 신경주위는 그대로 유지되어 신경 재생을 위한 관 역할을 합니다.

본 관찰 연구에서는 기저 질환으로 인한 손목 및 손의 심한 경직 또는 구축 환자의 통증 감소에 대한 냉동신경분해요법의 효과를 전향적이고 체계적으로 측정할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

같은 부위에 불응성 통증을 겪고 진단 신경 차단에 대한 반응을 기반으로 이미 냉동신경용해증의 대상이 되는 손목 및 손 구축이 있는 성인 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상).
  2. 손가락의 속질과 손바닥 사이의 거리가 4cm 미만인 심한 발톱 손.
  3. MAS>= 3 손목과 손 근육이 기능을 방해하거나 신경학적 상태로 인해 임상적 문제를 일으킵니다.
  4. 경구용 약물이나 보툴리눔 독소 주사 등 일반적인 통증 관리 방법에 반응이 없는 손목과 손 부위에 난치성 통증이 있습니다.
  5. 환자들은 진단 신경 차단(DNB)에 대한 반응을 토대로 이미 손과 손목의 통증과 경직에 대해 냉동신경용해술을 받을 수 있습니다.
  6. 테스트 세션에 참석하고 테스트 프로토콜을 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 신체적으로 동의 절차를 완료할 수 없는 환자의 경우, 증인이 참여 의사에 서명하고 확인하도록 요청할 수 있습니다. 인지적으로 본인을 대신하여 동의할 수 없는 참가자의 경우 법정대리인이 동의 절차를 도와줄 것을 요청할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 냉동 신경 용해증, 화학적 신경 용해증, 신경 절제술 또는 관절 성형술을 포함하여 경직 치료를 위해 환측에서 이전에 말초 신경 시술을 받은 적이 있는 경우.
  2. 지난 4개월 동안 냉동신경 용해를 위해 동일한 표적 근육에 보툴리눔 독소를 투여받은 환자는 4개월 시점부터 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례군
심각한 손과 손목 경직이나 구축이 있고 난치성 통증을 겪고 있으며 이미 냉동신경용해술을 받을 수 있는 성인 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동신경 용해술 후 손목과 손 통증의 변화.
기간: 평가는 시술 후 기준선, 2주, 1개월 및 4개월에 수행됩니다.
손목과 손 부위의 통증 강도는 0부터 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 기준으로 측정됩니다(0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 환자가 보고하는 가장 심한 통증을 나타냄).
평가는 시술 후 기준선, 2주, 1개월 및 4개월에 수행됩니다.
통증의 강도를 인지적으로 보고할 수 없는 환자의 경우 냉동 신경 용해술 후 손목 및 손 통증의 변화.
기간: 평가는 시술 후 기준선, 2주, 1개월 및 4개월에 수행됩니다.
인지적으로 NRS를 기반으로 통증 점수를 매길 수 없는 환자는 비언어적 통증 지표(CNPI) 체크리스트를 통해 평가됩니다. 이 척도에서는 환자가 휴식 중이나 움직임 중에 관찰되며 비언어적 또는 언어적 불만, 얼굴 찡그린 얼굴, 교정기, 안절부절 못함, 영향을 받은 부위를 문지르는 등의 증상이 기록됩니다. 이러한 증상의 유무를 기록합니다.
평가는 시술 후 기준선, 2주, 1개월 및 4개월에 수행됩니다.
손목과 손의 경직 및 음색에 변화가 있습니다.
기간: 평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
경직 정도는 Modified Ashworth Scale(MAS)을 기준으로 측정됩니다. 이 척도는 경직이 없음을 의미하는 0부터 사지 움직임이 제한되는 최대 톤을 의미하는 4까지 6점으로 구성됩니다.
평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
손목과 손의 움직임 범위에 대한 모든 변화가 기록됩니다.
기간: 평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
손목관절, 두 번째 및 다섯 번째 중수지절(MCP), 근위지절간(PIP) 관절, 엄지 요골 및 손바닥 외전의 최대 수동 및 능동 운동 범위는 각도계를 사용하여 측정됩니다.
평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락의 속질과 손바닥 사이의 최대 거리의 변화.
기간: 평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
가장 많이 구부러진 손가락의 치수와 손바닥 사이의 최대 거리는 센티미터 단위로 측정됩니다. 엄지손가락과 손바닥 사이의 거리에 대해서도 동일한 측정이 수행됩니다.
평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
손 위생에 대한 모든 변화가 기록됩니다.
기간: 평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
환자의 손을 평가하여 손바닥 짓무름, 궤양 또는 감염 정도를 결정합니다. 손바닥의 청결성, 손쉬운 청소 및 손톱 다듬기; 위생 관련 장애가 다른 기능 영역에 미치는 영향. 이 평가는 장애 평가 척도(DAS)의 일부입니다. 각 섹션의 점수 범위는 0~3입니다(0= 장애 없음, 3= 최대 장애).
평가는 시술 후 2주, 1개월, 4개월 후 기준 시점에 수행됩니다.
시술 후 미리 설정된 목표에 대한 환자 만족도.
기간: 평가는 기준 시점과 4개월 시점에 수행됩니다.
목표 달성 척도(GAS)는 원하는 결과에 대한 환자 만족도를 평가하는 환자 중심 척도입니다. 시술 전 최대 3개의 개별 목표에 대해 환자, 간병인, 의사가 협의합니다. 최종 방문에서 각 목표에 만족하는지 질문을 받고 그에 따라 응답 점수가 매겨집니다. (-2), (-0.5), (0), (+1) 및 (+2)의 점수는 자신의 상태가 이전보다 나쁘고, 좋아졌지만 예상만큼 좋지는 않다고 느끼는 경우 할당됩니다. , 예상보다 좋고 예상보다 훨씬 좋습니다. 모든 목표에는 동일한 가중치가 부여되며 최종 점수는 사용 가능한 공식에 따라 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
평가는 기준 시점과 4개월 시점에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Island Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-03181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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