Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kryoneurolýzy na bolest u pacientů s kontrakturou ruky.

28. září 2023 aktualizováno: Vancouver Island Health Authority

Vliv kryoneurolýzy na bolest a polohování u pacientů s kontrakturami zápěstí a ruky.

Kontraktura, která je definována jako omezení maximálního pasivního rozsahu pohybu v důsledku změn periartikulárních měkkých tkání, může přispívat k silné bolesti a zvýšenému postižení. Jakmile je přítomna kontraktura, možnosti léčby jsou velmi omezené a zahrnují především chirurgický zákrok. Tato klinika nabízí kryoneurolýzu rutinně spastickým pacientům ke zvládnutí jejich těžké spasticity, kontraktury a související bolesti. V tomto observačním projektu budou systematicky a podrobněji studovány výsledky po kryoneurolýze u pacientů s kontrakturou zápěstí a ruky, aby bylo možné určit případné změny bolesti a rozsahu pohybu po tomto výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kontraktura je definována jako omezení maximálního pasivního rozsahu pohybu kloubu v důsledku zkrácení a změn periartikulárních měkkých tkání. Kontraktura přispívá k silné bolesti, zvýšenému postižení, sníženému funkčnímu rozsahu pohybu a sníženému funkčnímu rozsahu pohybu v každodenním životě. Výskyt kontraktur v prvním roce po mrtvici byl zaznamenán až 66 % a až 28 % během 3 měsíců po mrtvici. Existuje mnoho farmakologických a nefarmakologických pokynů pro léčbu kontraktury a související bolesti, včetně injekce botulotoxinu, fyzioterapie, protahování a polohování; operace byla doporučena jako nejúčinnější.

Kryoneurolýza je nový postup, který způsobuje degeneraci nervů jejich ochlazením na -88°. Prvním krokem v tomto postupu je izolace cílených nervů pomocí ultrazvukového navádění a e-stimulace pro motorické nervy a smíšené senzorické motorické nervy pro zvládání bolesti. Pro výběr vhodného kandidáta pro tento postup budou cílené nervy dočasně paralyzovány jejich blokováním lidokainem (DNB). Na této klinice po úspěšné DNB ke snížení bolesti a svalového tonusu je pacientovi nabídnuta kryoneurolýza. Po prudkém ochlazení nervu do určitého stupně však dojde k narušení axonu a myelinu cílové zóny; bazální lamina, epineurium a perineurium cílových nervů zůstanou intaktní a budou sloužit jako trubice pro neurální regeneraci.

Tato observační studie navrhuje prospektivně a systematicky měřit účinek kryoneurolýzy na snížení bolesti u pacientů se závažnou spasticitou nebo kontrakturou v zápěstí a ruce v důsledku jakéhokoli základního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii bude požádán každý dospělý pacient s kontrakturou zápěstí a ruky, který trpí refrakterní bolestí ve stejných oblastech a na základě své odpovědi na diagnostický nervový blok je již kandidátem na kryoneurolýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (nejméně 18 let).
  2. Silná drápová ruka s méně než 4 cm vzdáleností mezi dřeňem prstů a dlaní.
  3. MAS>= 3 u svalů zápěstí a ruky, které narušují funkci nebo způsobují klinický problém v důsledku jakéhokoli neurologického stavu.
  4. Trpět refrakterní bolestí v oblasti zápěstí a ruky bez odezvy na obvyklé metody zvládání bolesti včetně perorální medikace nebo injekce botulotoxinu.
  5. Pacienti jsou již kandidáty na kryoneurolýzu pro bolest a spasticitu v ruce a zápěstí na základě jejich odpovědi na diagnostický nervový blok (DNB).
  6. Schopnost zúčastnit se testovacích sezení, dodržovat testovací protokoly a poskytnout písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří fyzicky nejsou schopni dokončit proces souhlasu, může být požádán svědek, aby podepsal a potvrdil svou ochotu k účasti. Právní zástupce může být požádán o pomoc s procesem souhlasu pro účastníky, kteří kognitivně nejsou schopni udělit souhlas jejich jménem.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili jakékoli předchozí procedury periferních nervů na postižené straně za účelem léčby spasticity, včetně předchozí kryoneurolýzy, chemické neurolýzy, neurektomie nebo artroplastiky.
  2. Pacienti, kteří dostali botulotoxin v posledních 4 měsících do stejných cílových svalů pro kryoneurolýzu, však mohou do studie vstoupit po 4 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina
Jakýkoli dospělý pacient s těžkou spasticitou ruky a zápěstí nebo kontrakturou, který trpí refrakterní bolestí a je již kandidátem na kryoneurolýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli změny bolesti zápěstí a ruky po kryoneurolýze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, 1 a 4 měsíce po výkonu.
Intenzita bolesti v oblasti zápěstí a ruky bude měřena na základě numerické hodnotící škály (NRS) na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 ukazuje nejhorší bolest, kterou pacient uvádí).
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, 1 a 4 měsíce po výkonu.
Jakékoli změny bolesti zápěstí a ruky po kryoneurolýze u pacientů, kteří nejsou kognitivně schopni hlásit intenzitu bolesti.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, 1 a 4 měsíce po výkonu.
Pacienti, kteří kognitivně nejsou schopni hodnotit svou bolest na základě NRS, budou hodnoceni pomocí kontrolního seznamu indikátorů neverbální bolesti (CNPI). V této škále budou pacienti pozorováni v klidu a při jakémkoli pohybu a budou zaznamenávány jakékoli neverbální nebo verbální stížnosti, obličejové grimasy, vzpažení, neklid, tření postižené oblasti. Přítomnost nebo nepřítomnost těchto příznaků bude zaznamenána.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, 1 a 4 měsíce po výkonu.
Jakékoli změny ve spasticitě a tonusu zápěstí a rukou.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Stupeň spasticity bude měřen na základě modifikované Ashworthovy škály (MAS). Tato stupnice má 6 skóre od 0, což znamená žádnou spasticitu, do 4, což znamená maximální tón, ve kterém je pohyb končetiny omezen.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Jakékoli změny v rozsahu pohybu zápěstí a ruky budou zaznamenány.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Pomocí goniometru bude měřen maximální pasivní a aktivní rozsah pohybu zápěstí, druhého a pátého metakarpofalangeálního (MCP) a proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu a radiální a palmární abdukce palce.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli změny maximální vzdálenosti mezi dřeňem prstů a dlaní ruky.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Maximální vzdálenost mezi dřeňem nejvíce ohnutého prstu a dlaní ruky bude měřena v centimetrech. Stejné měření bude provedeno pro vzdálenost mezi dřeňem palce a dlaní ruky.
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Jakékoli změny v hygieně rukou budou zaznamenány.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Ruce pacientů budou hodnoceny, aby se určil rozsah jakékoli macerace dlaně, ulcerace nebo infekce; čistota dlaně, snadné čištění a stříhání nehtů; a vliv handicapů souvisejících s hygienou na další oblasti fungování. Toto hodnocení je součástí škály hodnocení zdravotního postižení (DAS). Skóre každé sekce se pohybuje od 0 do 3 (0 = žádné postižení a 3 = maximální postižení)
Hodnocení bude provedeno na začátku, 2 týdny, jeden a čtyři měsíce po zákroku.
Spokojenost pacientů s předem stanovenými cíli po zákroku.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4 měsících.
Škála dosažení cílů (GAS) je škála zaměřená na pacienta, která hodnotí spokojenost pacientů s požadovanými výsledky. Před zákrokem budou mezi pacienty, jejich ošetřovateli a lékaři vyjednány až 3 individuální cíle. Při závěrečné návštěvě budou dotázáni, zda jsou spokojeni s každým z těchto cílů, a jejich odpovědi budou podle toho bodovány. Skóre (-2), (-0,5), (0), (+1) a (+2) bude přiděleno, pokud budou mít pocit, že jejich stav je horší než dříve, lepší, ale ne tak dobrý, jak se očekávalo, jak se očekávalo. , lepší, než se očekávalo a mnohem lepší, než se očekávalo. Všechny góly budou mít stejnou váhu a konečné skóre bude vypočítáno na základě dostupného vzorce. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 4 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Island Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-03181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit