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Effet de la cryoneurolyse sur la douleur chez les patients atteints de contracture de la main.

28 septembre 2023 mis à jour par: Vancouver Island Health Authority

Effet de la cryoneurolyse sur la douleur et le positionnement chez les patients présentant des contractures du poignet et de la main.

La contracture, définie comme une limitation de l'amplitude passive maximale des mouvements en raison de modifications des tissus mous périarticulaires, peut contribuer à une douleur intense et à une augmentation des handicaps. Une fois la contracture présente, les options de prise en charge sont très limitées et incluent principalement la chirurgie. Cette clinique propose régulièrement la cryoneurolyse aux patients spastiques pour gérer leur spasticité sévère, leurs contractures et les douleurs associées. Dans ce projet d'observation, les résultats après cryoneurolyse chez les patients présentant une contracture du poignet et de la main seront étudiés systématiquement et avec plus de détails pour déterminer tout changement dans la douleur et l'amplitude des mouvements après cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La contracture est définie comme une limitation de l'amplitude de mouvement passive maximale d'une articulation en raison du raccourcissement et des modifications des structures des tissus mous périarticulaires. La contracture contribue à une douleur intense, à une augmentation des handicaps, à une diminution de l'amplitude fonctionnelle des mouvements et à une diminution de l'amplitude fonctionnelle des mouvements dans la vie quotidienne. L'incidence des contractures au cours de la première année après l'accident vasculaire cérébral a été enregistrée jusqu'à 66 % et jusqu'à 28 % dans les 3 mois suivant l'AVC. Il existe cependant de nombreuses directives pharmacologiques et non pharmacologiques pour le traitement de la contracture et de la douleur associée, notamment l'injection de toxine botulique, la physiothérapie, les étirements et le positionnement ; la chirurgie a été recommandée comme étant la plus efficace.

La cryoneurolyse est une nouvelle procédure qui provoque une dégénérescence nerveuse en les refroidissant à -88°. La première étape de cette procédure consiste à isoler les nerfs ciblés avec guidage échographique et stimulation électronique des nerfs moteurs et des nerfs moteurs sensoriels mixtes pour la gestion de la douleur. Pour sélectionner le bon candidat pour cette procédure, les nerfs ciblés seront temporairement paralysés en les bloquant avec de la lidocaïne (DNB). Dans cette clinique, après une DNB réussie pour réduire la douleur et le tonus musculaire, le patient se voit proposer une cryoneurolyse. Après un refroidissement rapide du nerf dans une certaine mesure, l'axone et la myéline de la zone ciblée seront cependant perturbés ; la lame basale, l'épinèvre et le périnèvre des nerfs ciblés resteront intacts et serviront de tube pour la régénération neurale.

Cette étude observationnelle propose de mesurer l'effet de la cryoneurolyse de manière prospective et systématique sur la réduction de la douleur chez les patients présentant une spasticité ou une contracture sévère du poignet et de la main due à une maladie sous-jacente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte présentant une contracture du poignet et de la main qui souffre de douleur réfractaire dans les mêmes zones et sur la base de sa réponse au bloc nerveux diagnostique est déjà candidat à la cryoneurolyse, sera invité à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (au moins 18 ans).
  2. Main en griffe sévère avec moins de 4 cm de distance entre la pulpe des doigts et la paume de la main.
  3. MAS>= 3 dans les muscles du poignet et de la main interférant avec le fonctionnement ou provoquant un problème clinique, dû à une condition neurologique.
  4. Vous ressentez une douleur réfractaire au niveau du poignet et de la main sans réponse aux méthodes habituelles de gestion de la douleur, notamment les médicaments oraux ou l'injection de toxine botulique.
  5. Les patients sont déjà candidats à la cryoneurolyse pour la douleur et la spasticité de la main et du poignet, en fonction de leur réponse au bloc nerveux diagnostique (DNB).
  6. Capacité à assister aux séances de test, à se conformer aux protocoles de test et à fournir un consentement éclairé écrit. Pour les patients qui ne sont physiquement pas en mesure de terminer le processus de consentement, un témoin peut être invité à signer et à confirmer sa volonté de participer. Le représentant légal peut être invité à contribuer au processus de consentement pour les participants qui, sur le plan cognitif, ne sont pas en mesure de consentir en leur nom.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi une intervention antérieure sur les nerfs périphériques du côté affecté, pour le traitement de la spasticité, y compris une cryoneurolyse, une neurolyse chimique, une neurectomie ou une arthroplastie.
  2. Les patients qui ont reçu de la toxine botulique au cours des 4 derniers mois dans les mêmes muscles ciblés pour la cryoneurolyse peuvent toutefois participer à l'étude au bout de 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas
Tout patient adulte présentant une spasticité ou une contracture sévère de la main et du poignet, souffrant d'une douleur réfractaire, et déjà candidat à la cryoneurolyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout changement dans la douleur au poignet et à la main après une cryoneurolyse.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, 1 et 4 mois après la procédure.
L'intensité de la douleur au niveau du poignet et de la main sera mesurée sur la base d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 montre la pire douleur signalée par le patient).
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, 1 et 4 mois après la procédure.
Tout changement dans la douleur au poignet et à la main après une cryoneurolyse, chez les patients qui ne sont pas cognitivement capables de signaler l'intensité de la douleur.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, 1 et 4 mois après la procédure.
Les patients qui, sur le plan cognitif, ne sont pas capables d'évaluer leur douleur sur la base du NRS seront évalués par une liste de contrôle des indicateurs de douleur non verbale (CNPI). Dans cette échelle, les patients seront observés au repos et pendant tout mouvement, et toute plainte non verbale ou verbale, grimaces faciales, attellement, agitation, frottement de la zone touchée sera enregistré. La présence ou l'absence de ces symptômes sera enregistrée.
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, 1 et 4 mois après la procédure.
Tout changement dans la spasticité et le tonus du poignet et de la main.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
Le degré de spasticité sera mesuré sur la base de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Cette échelle comporte 6 scores allant de 0, ce qui signifie aucune spasticité, à 4, ce qui signifie le tonus maximum dans lequel le mouvement du membre est limité.
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
Tout changement dans l'amplitude de mouvement du poignet et de la main sera enregistré.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
L'amplitude maximale de mouvement passive et active du poignet, des deuxième et cinquième articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) et interphalangiennes proximales (PIP) et l'abduction radiale et palmaire du pouce seront mesurées à l'aide d'un goniomètre.
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout changement dans la distance maximale entre la pulpe des doigts et la paume de la main.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
La distance maximale entre la pulpe du doigt le plus fléchi et la paume de la main sera mesurée en centimètres. La même mesure sera effectuée pour la distance entre la pulpe du pouce et la paume de la main.
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
Tout changement dans l'hygiène des mains sera enregistré.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
Les mains des patients seront évaluées pour déterminer l'étendue de toute macération, ulcération ou infection de la paume ; propreté de la paume, facilité de nettoyage et de coupe des ongles ; et l'effet des handicaps liés à l'hygiène sur d'autres domaines de fonctionnement. Cette évaluation fait partie de l’échelle d’évaluation du handicap (DAS). Le score de chaque section varie de 0 à 3 (0 = aucun handicap et 3 = handicap maximum)
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 semaines, un et quatre mois après la procédure.
Satisfaction des patients sur les objectifs prédéfinis, après la procédure.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et à 4 mois.
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est une échelle orientée patient pour évaluer la satisfaction des patients quant aux résultats souhaités. Avant l'intervention, jusqu'à 3 objectifs individualisés seront négociés entre les patients, leurs soignants et les médecins. Lors de la visite finale, il leur sera demandé s'ils sont satisfaits de chacun de ces objectifs et leurs réponses seront notées en conséquence. Les scores (-2), (-0,5), (0), (+1) et (+2) seront attribués s'ils estiment que leur état est pire qu'avant, meilleur mais pas aussi bon que prévu, comme prévu , mieux que prévu et bien meilleur que prévu. Tous les objectifs seront pondérés de manière égale et le score final sera calculé sur la base de la formule disponible. Le score le plus élevé présente un meilleur résultat
L'évaluation sera effectuée au départ et à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vancouver Island Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-03181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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