Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kryoneurolyse på smerte i håndpatienter med håndkontraktur.

28. september 2023 opdateret af: Vancouver Island Health Authority

Effekt af kryoneurolysen på smerter og positionering hos patienter med håndleds- og håndkontrakturer.

Kontraktur, der er defineret som en begrænsning af det maksimale passive bevægelsesområde på grund af ændringer i periartikulært blødt væv, kan bidrage til svære smerter og øget funktionsnedsættelse. Når først kontraktur er til stede, er behandlingsmulighederne meget begrænsede og omfatter hovedsageligt kirurgi. Denne klinik tilbyder rutinemæssigt kryoneurolyse til spastiske patienter for at håndtere deres svære spasticitet, kontraktur og tilhørende smerte. I dette observationsprojekt vil resultaterne efter kryoneurolyse hos patienter med håndleds- og håndkontraktur blive undersøgt systematisk og med flere detaljer for at bestemme eventuelle ændringer i smerte og bevægeudslag efter denne procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontraktur er defineret som en begrænsning af et leds maksimale passive bevægelsesområde på grund af afkortning og ændringer af periartikulære bløddelsstrukturer. Kontraktur bidrager til stærke smerter, øget funktionsnedsættelse, nedsat funktionelt bevægeudslag og nedsat funktionelt bevægeudslag i dagligdagen. Forekomsten af ​​kontraktur i det første år efter er blevet registreret til at være så høj som 66 % og op til 28 % inden for 3 måneder efter slagtilfælde. Der er dog mange farmakologiske og ikke-farmakologiske retningslinjer tilgængelige for behandling af kontraktur og associerede smerter, herunder botulinumtoksininjektion, fysioterapi, udstrækning og positionering; operationen er blevet anbefalet som den mest effektive.

Cryoneurolyse er en ny procedure, der forårsager nervedegeneration ved at afkøle dem til -88°. Det første trin i denne procedure er at isolere de målrettede nerver med ultralydsvejledning og e-stimulering for motoriske nerver og blandede sensoriske motoriske nerver til smertebehandling. For at vælge den rette kandidat til denne procedure, vil målrettede nerver blive midlertidigt lammet ved at blokere dem med lidocain (DNB). I denne klinik efter succesfuld DNB for at reducere smerter og muskeltonus, tilbydes patienten kryoneurolyse. Efter hurtig afkøling af nerven til en vis grad vil axonet og myelin i målzonen dog blive forstyrret; den basale lamina, epineurium og perineurium af de målrettede nerver vil forblive intakte og tjene som et rør til neural regenerering.

Denne observationsundersøgelse foreslår at måle effekten af ​​kryoneurolyse prospektivt og systematisk på smertereduktion hos patienter med svær spasticitet eller kontraktur i håndled og håndled på grund af enhver underliggende sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient med håndleds- og håndkontraktur, som lider af refraktære smerter i de samme områder og baseret på deres respons på den diagnostiske nerveblokade allerede er kandidater til kryoneurolyse, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (mindst 18 år).
  2. Kraftig klohånd med mindre end 4 cm afstand mellem fingrenes pulpa og håndfladen.
  3. MAS>= 3 i håndleds- og håndmuskler, der forstyrrer funktionen eller forårsager et klinisk problem på grund af enhver neurologisk tilstand.
  4. Har ildfaste smerter i håndleddet og håndområdet uden respons på de sædvanlige smertebehandlingsmetoder, herunder oral medicin eller injektion af botulinumtoksin.
  5. Patienter er allerede kandidater til kryoneurolyse for smerter og spasticitet i deres hånd og håndled, baseret på deres respons på diagnostisk nerveblok (DNB).
  6. Evne til at deltage i testsessioner, overholde testprotokoller og give skriftligt informeret samtykke. For patienter, der fysisk ikke er i stand til at gennemføre samtykkeprocessen, kan et vidne blive bedt om at underskrive og bekræfte, at de er villige til at deltage. Juridisk repræsentant kan blive bedt om at hjælpe med samtykkeprocessen for deltagere, som kognitivt ikke er i stand til at give samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået nogen tidligere perifere nerveprocedurer i deres berørte side til behandling af spasticitet, herunder tidligere kryoneurolyse, kemisk neurolyse, neurektomi eller artroplastik.
  2. Patienter, der har modtaget botulinumtoksin inden for de sidste 4 måneder i de samme målrettede muskler til kryoneurolyse, kan dog deltage i undersøgelsen ved 4-måneders mærket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Enhver voksen patient med svær hånd- og håndledsspasticitet eller kontraktur, som lider af en refraktær smerte og allerede er kandidat til kryoneurolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle ændringer i håndleds- og håndsmerter efter kryoneurolyse.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, 1 og 4 måneder efter proceduren.
Intensiteten af ​​smerte i håndleddet og håndområdet vil blive målt ud fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på en skala fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 viser den værste smerte, som patienten rapporterer).
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, 1 og 4 måneder efter proceduren.
Eventuelle ændringer i håndleds- og håndsmerter efter kryoneurolyse hos patienter, der ikke er kognitivt i stand til at rapportere intensiteten af ​​smerte.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, 1 og 4 måneder efter proceduren.
Patienter, der kognitivt ikke er i stand til at score deres smerte baseret på NRS, vil blive vurderet ved hjælp af tjekliste over nonverbale smerteindikatorer (CNPI). I denne skala vil patienterne blive observeret i hvile og under enhver bevægelse, og alle ikke-verbale eller verbale klager, ansigtsgrimasser, afstivere, rastløshed, gnidning af det berørte område vil blive registreret. Tilstedeværelsen eller fraværet af disse symptomer vil blive registreret.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, 1 og 4 måneder efter proceduren.
Eventuelle ændringer i håndleds- og håndspasticitet og tone.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Graden af ​​spasticitet vil blive målt baseret på Modified Ashworth Scale (MAS). Denne skala har 6 score fra 0, hvilket betyder ingen spasticitet til 4, hvilket betyder den maksimale tone, hvor lemmerbevægelsen er begrænset.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Eventuelle ændringer i håndleddets og håndens bevægelsesområde vil blive registreret.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Maksimalt passivt og aktivt bevægelsesområde for håndleddet, andet og femte metacarpophalangeale (MCP) og proksimale interphalangeale (PIP) led og tommelfinger radial og palmar abduktion vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle ændringer i den maksimale afstand mellem pulp af fingrene og håndfladen.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Den maksimale afstand mellem pulpen af ​​den mest bøjede finger og håndfladen vil blive målt i centimeter. Den samme måling vil blive udført for afstanden mellem tommelfingerpulp og håndflade.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Eventuelle ændringer i håndhygiejnen vil blive registreret.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Patienternes hænder vil blive vurderet for at bestemme omfanget af enhver håndflademaceration, ulceration eller infektion; renhed af håndfladen, nem rengøring og negle trimning; og virkningen af ​​hygiejnerelaterede handicaps på andre funktionsområder. Denne vurdering er en del af handicapvurderingsskalaen (DAS). Hver sektions score går fra 0 til 3 (0 = ingen handicap og 3 = maksimal handicap)
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline, 2 uger, en og fire måneder efter proceduren.
Patienttilfredshed med forud fastsatte mål efter proceduren.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline og efter 4 måneder.
Goal Attainment scale (GAS) er en patientorienteret skala til at score patienters tilfredshed med deres ønskede resultater. Inden proceduren vil op til 3 individuelle mål blive forhandlet mellem patienter, deres plejere og læger. Ved det sidste besøg vil de blive spurgt, om de er tilfredse med hvert af disse mål, og deres svar vil blive scoret i overensstemmelse hermed. Scorene på (-2), (-0,5), (0), (+1) og (+2) vil blive tildelt, hvis de føler, at deres tilstand er værre end før, bedre, men ikke så god som forventet, som forventet , bedre end forventet og meget bedre end forventet. Alle mål vil blive vægtet ligeligt, og slutresultatet vil blive beregnet ud fra den tilgængelige formel. Den højere score giver et bedre resultat
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline og efter 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-03181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner