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Efecto de la crioneurolisis sobre el dolor en pacientes con contractura de la mano.

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Vancouver Island Health Authority

Efecto de la crioneurolisis sobre el dolor y la posición en pacientes con contracturas de muñeca y mano.

La contractura, que se define como una limitación del rango máximo de movimiento pasivo debido a cambios en el tejido blando periarticular, puede contribuir a un dolor intenso y un aumento de la discapacidad. Una vez que la contractura está presente, las opciones de tratamiento son muy limitadas e incluyen principalmente cirugía. Esta clínica ofrece crioneurolisis de forma rutinaria a pacientes espásticos para controlar su espasticidad severa, contractura y dolor asociado. En este proyecto observacional, los resultados después de la crioneurolisis en pacientes con contractura de muñeca y mano se estudiarán sistemáticamente y con más detalles para determinar cualquier cambio en el dolor y el rango de movimiento después de este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La contractura se define como una limitación del rango máximo de movimiento pasivo de una articulación debido al acortamiento y cambios de las estructuras de tejidos blandos periarticulares. La contractura contribuye al dolor intenso, al aumento de las discapacidades, a la disminución del rango funcional de movimiento y a la disminución del rango funcional de movimiento en la vida diaria. Se ha registrado que la incidencia de contractura en el primer año después del accidente cerebrovascular alcanza el 66% y hasta el 28% dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular. Existen muchas pautas farmacológicas y no farmacológicas disponibles para el tratamiento de la contractura y el dolor asociado, incluidas la inyección de toxina botulínica, la fisioterapia, los estiramientos y el posicionamiento; La cirugía ha sido recomendada como la más efectiva.

La crioneurolisis es un procedimiento novedoso que provoca la degeneración de los nervios enfriándolos a -88°. El primer paso de este procedimiento es aislar los nervios objetivo con guía ecográfica y estimulación electrónica para los nervios motores y los nervios motores sensoriales mixtos para el tratamiento del dolor. Para seleccionar al candidato adecuado para este procedimiento, los nervios específicos se paralizarán temporalmente bloqueándolos con lidocaína (DNB). En esta clínica, después de una DNB exitosa para reducir el dolor y el tono muscular, se le ofrece al paciente crioneurolisis. Sin embargo, después de un enfriamiento rápido del nervio hasta cierto punto, el axón y la mielina de la zona objetivo se alterarán; la lámina basal, el epineuro y el perineurio de los nervios objetivo permanecerán intactos y servirán como tubo para la regeneración neural.

Este estudio observacional propone medir el efecto de la crioneurolisis de forma prospectiva y sistemática sobre la reducción del dolor en pacientes con espasticidad o contractura severa de muñeca y mano debido a cualquier enfermedad subyacente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Reclutamiento
        • Victoria General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente adulto con contractura de muñeca y mano que sufra dolor refractario en las mismas áreas y según su respuesta al bloqueo nervioso diagnóstico ya sea candidato a crioneurolisis, se le pedirá que participe en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (al menos 18 años).
  2. Mano en garra severa con menos de 4 cm de distancia entre la pulpa de los dedos y la palma de la mano.
  3. MAS>= 3 en músculos de muñeca y mano interfiriendo con la función o causando un problema clínico, debido a cualquier condición neurológica.
  4. Tiene dolor refractario en el área de la muñeca y la mano sin respuesta a los métodos habituales de manejo del dolor, incluida la medicación oral o la inyección de toxina botulínica.
  5. Los pacientes ya son candidatos a crioneurolisis para el dolor y la espasticidad en la mano y la muñeca, según su respuesta al bloqueo nervioso diagnóstico (DNB).
  6. Capacidad para asistir a sesiones de prueba, cumplir con los protocolos de prueba y proporcionar consentimiento informado por escrito. Para los pacientes que físicamente no pueden completar el proceso de consentimiento, se le puede pedir a un testigo que firme y confirme su voluntad de participar. Es posible que se le solicite a un representante legal que ayude con el proceso de consentimiento para los participantes que cognitivamente no pueden dar su consentimiento en su nombre.

Criterio de exclusión:

  1. Haber sido sometido a algún procedimiento previo de nervios periféricos en su lado afectado, para el tratamiento de la espasticidad, incluyendo crioneurolisis previa, neurólisis química, neurectomía o artroplastia.
  2. Sin embargo, los pacientes que recibieron toxina botulínica en los últimos 4 meses en los mismos músculos seleccionados para la crioneurolisis pueden ingresar al estudio en la marca de los 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos
Cualquier paciente adulto con espasticidad o contractura severa en manos y muñecas que padezca un dolor refractario y ya sea candidato a crioneurolisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier cambio en el dolor de muñeca y mano después de la crioneurolisis.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, 1 y 4 meses después del procedimiento.
La intensidad del dolor en el área de la muñeca y la mano se medirá según una escala de calificación numérica (NRS) en una escala de 0 a 10 (0 significa ningún dolor en absoluto y 10 muestra el peor dolor que informa el paciente).
La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, 1 y 4 meses después del procedimiento.
Cualquier cambio en el dolor de muñeca y mano después de la crioneurolisis, en pacientes que no son cognitivamente capaces de informar la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, 1 y 4 meses después del procedimiento.
Los pacientes que cognitivamente no pueden calificar su dolor según NRS, serán evaluados mediante una lista de verificación de indicadores de dolor no verbal (CNPI). En esta escala se observará a los pacientes en reposo y durante cualquier movimiento, y se registrarán quejas verbales o no verbales, muecas faciales, apoyos, inquietud, frotamiento de la zona afectada. Se registrará la presencia o ausencia de estos síntomas.
La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, 1 y 4 meses después del procedimiento.
Cualquier cambio en la espasticidad y el tono de la muñeca y la mano.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
El grado de espasticidad se medirá según la escala de Ashworth modificada (MAS). Esta escala tiene 6 puntuaciones desde 0 que significa que no hay espasticidad hasta 4 que significa el tono máximo en el que se limita el movimiento de las extremidades.
La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
Se registrará cualquier cambio en el rango de movimiento de la muñeca y la mano.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
Rango máximo de movimiento pasivo y activo de la muñeca, la segunda y quinta metacarpofalángica (MCP) y las articulaciones interfalángicas proximales (PIP) y la abducción radial y palmar del pulgar se medirán utilizando un goniómetro.
La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier cambio en la distancia máxima entre la pulpa de los dedos y la palma de la mano.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
La distancia máxima entre la pulpa del dedo más flexionado y la palma de la mano se medirá en centímetros. Se realizará la misma medida para la distancia entre la pulpa del pulgar y la palma de la mano.
La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
Se registrará cualquier cambio en la higiene de manos.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
Se evaluarán las manos de los pacientes para determinar el alcance de cualquier maceración, ulceración o infección de la palma; limpieza de la palma, facilidad de limpieza y corte de uñas; y el efecto de las discapacidades relacionadas con la higiene en otras áreas de funcionamiento. Esta evaluación forma parte de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS). La puntuación de cada apartado va de 0 a 3 (0= sin discapacidad y 3 = máxima discapacidad)
La evaluación se realizará al inicio, 2 semanas, uno y cuatro meses después del procedimiento.
Satisfacción del paciente con objetivos preestablecidos, después del procedimiento.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y a los 4 meses.
La escala de logro de objetivos (GAS) es una escala orientada al paciente para calificar la satisfacción de los pacientes con los resultados deseados. Antes del procedimiento, se negociarán hasta 3 objetivos individualizados entre los pacientes, sus cuidadores y los médicos. En la visita final se les preguntará si están satisfechos con cada uno de estos objetivos y sus respuestas se calificarán en consecuencia. Se asignarán las puntuaciones de (-2), (-0,5), (0), (+1) y (+2) si sienten que su condición es peor que antes, mejor pero no tan buena como se esperaba. , mejor de lo esperado y mucho mejor de lo esperado. Todos los goles se ponderarán por igual y la puntuación final se calculará según la fórmula disponible. La puntuación más alta presenta mejores resultados.
La evaluación se realizará al inicio y a los 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vancouver Island Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H22-03181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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