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Effetto della crioneurolisi sul dolore alla mano di pazienti con contrattura della mano.

28 settembre 2023 aggiornato da: Vancouver Island Health Authority

Effetto della crioneurolisi sul dolore e sul posizionamento in pazienti con contratture del polso e della mano.

La contrattura, definita come una limitazione del massimo range di movimento passivo dovuta a cambiamenti nei tessuti molli periarticolari, può contribuire a un forte dolore e ad un aumento delle disabilità. Una volta che la contrattura è presente, le opzioni di gestione sono molto limitate e comprendono principalmente la chirurgia. Questa clinica offre crioneurolisi di routine ai pazienti spastici per gestire la loro grave spasticità, contrattura e dolore associato. In questo progetto osservazionale, i risultati dopo la crioneurolisi in pazienti con contrattura del polso e della mano saranno studiati sistematicamente e con maggiori dettagli per determinare eventuali cambiamenti nel dolore e nell'ampiezza del movimento dopo questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La contrattura è definita come una limitazione del range massimo di movimento passivo di un'articolazione dovuta all'accorciamento e ai cambiamenti delle strutture dei tessuti molli periarticolari. La contrattura contribuisce a provocare dolore intenso, aumento delle disabilità, diminuzione dell'ampiezza dei movimenti funzionali e diminuzione dell'ampiezza dei movimenti funzionali nella vita quotidiana. L'incidenza della contrattura nel primo anno successivo è stata registrata pari al 66% e fino al 28% entro 3 mesi dall'ictus. Sono disponibili molte linee guida farmacologiche e non farmacologiche per il trattamento della contrattura e del dolore associato, tra cui l'iniezione di tossina botulinica, la fisioterapia, lo stretching e il posizionamento; l'intervento è stato consigliato come il più efficace.

La crioneurolisi è una nuova procedura che provoca la degenerazione dei nervi raffreddandoli a -88°. Il primo passo in questa procedura è l'isolamento dei nervi mirati con guida ecografica ed e-stimolazione per i nervi motori e i nervi motori senso-sensoriali misti per la gestione del dolore. Per selezionare il candidato adatto per questa procedura, i nervi interessati verranno temporaneamente paralizzati bloccandoli con lidocaina (DNB). In questa clinica, dopo che il DNB è riuscito a ridurre il dolore e il tono muscolare, al paziente viene offerta la crioneurolisi. Dopo un rapido raffreddamento del nervo fino ad un certo grado, l'assone e la mielina della zona interessata verranno tuttavia interrotti; la lamina basale, l'epinevrio e il perinevrio dei nervi presi di mira rimarranno intatti e fungeranno da tubo per la rigenerazione neurale.

Questo studio osservazionale si propone di misurare l’effetto della crioneurolisi in modo prospettico e sistematico sulla riduzione del dolore in pazienti con grave spasticità o contrattura del polso e della mano dovuta a qualsiasi malattia di base.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà chiesto di partecipare a questo studio a qualsiasi paziente adulto con contrattura del polso e della mano che soffre di dolore refrattario nelle stesse aree e in base alla risposta al blocco nervoso diagnostico è già candidato alla crioneurolisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (almeno 18 anni).
  2. Mano ad artiglio grave con distanza inferiore a 4 cm tra la polpa delle dita e il palmo della mano.
  3. MAS>= 3 nei muscoli del polso e della mano che interferiscono con la funzione o causano un problema clinico, a causa di qualsiasi condizione neurologica.
  4. Presenta dolore refrattario nella zona del polso e della mano senza risposta ai consueti metodi di gestione del dolore, inclusi farmaci per via orale o iniezione di tossina botulinica.
  5. I pazienti sono già candidati alla crioneurolisi per dolore e spasticità alla mano e al polso, in base alla loro risposta al blocco nervoso diagnostico (DNB).
  6. Capacità di partecipare alle sessioni di test, rispettare i protocolli di test e fornire il consenso informato scritto. Per i pazienti che fisicamente non sono in grado di completare il processo di consenso, può essere chiesto a un testimone di firmare e confermare la propria volontà di partecipazione. Al rappresentante legale potrebbe essere chiesto di aiutare con il processo di consenso per i partecipanti che cognitivamente non sono in grado di fornire il consenso per loro conto.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno subito precedenti procedure sui nervi periferici nel lato affetto, per il trattamento della spasticità, inclusa precedente crioneurolisi, neurolisi chimica, neurectomia o artroplastica.
  2. I pazienti che hanno ricevuto la tossina botulinica negli ultimi 4 mesi negli stessi muscoli target per la crioneurolisi, tuttavia, potranno entrare nello studio allo scadere dei 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
Qualsiasi paziente adulto con grave spasticità o contrattura della mano e del polso che soffre di dolore refrattario ed è già candidato alla crioneurolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi cambiamento nel dolore al polso e alla mano dopo la crioneurolisi.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
L'intensità del dolore nell'area del polso e della mano sarà misurata sulla base della scala di valutazione numerica (NRS) su una scala da 0 a 10 (0 significa nessun dolore e 10 mostra il dolore peggiore riportato dal paziente).
La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Eventuali cambiamenti nel dolore al polso e alla mano dopo crioneurolisi, in pazienti che non sono cognitivamente in grado di riferire l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
I pazienti che a livello cognitivo non sono in grado di valutare il loro dolore sulla base della NRS, saranno valutati mediante una lista di controllo degli indicatori del dolore non verbale (CNPI). In questa scala i pazienti verranno osservati a riposo e durante qualsiasi movimento, e verranno registrati eventuali disturbi non verbali o verbali, smorfie facciali, tutori, irrequietezza, sfregamento della zona interessata. Verrà registrata la presenza o l'assenza di questi sintomi.
La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, 1 e 4 mesi dopo la procedura.
Qualsiasi cambiamento nella spasticità e nel tono del polso e della mano.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
Il grado di spasticità sarà misurato sulla base della scala Ashworth modificata (MAS). Questa scala ha 6 punteggi, da 0 che significa assenza di spasticità a 4 che significa il tono massimo in cui è limitato il movimento dell'arto.
La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
Verranno registrati eventuali cambiamenti nel range di movimento del polso e della mano.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
Il range massimo di movimento passivo e attivo delle articolazioni del polso, della seconda e quinta metacarpofalangea (MCP) e interfalangea prossimale (PIP) e dell'abduzione radiale e palmare del pollice sarà misurato utilizzando un goniometro.
La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi variazione della distanza massima tra polpa delle dita e palmo della mano.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
La distanza massima tra la polpa del dito più flesso e il palmo della mano sarà misurata in centimetri. La stessa misurazione verrà effettuata per la distanza tra polpa del pollice e palmo della mano.
La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
Eventuali cambiamenti nell'igiene delle mani verranno registrati.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
Le mani dei pazienti verranno valutate per determinare l'entità di eventuali macerazioni, ulcerazioni o infezioni del palmo; pulizia del palmo, facilità di pulizia e taglio delle unghie; e l'effetto delle disabilità legate all'igiene su altre aree di funzionamento. Questa valutazione fa parte della scala di valutazione della disabilità (DAS). Il punteggio di ciascuna sezione varia da 0 a 3 (0= nessuna disabilità e 3 = massima disabilità)
La valutazione verrà effettuata al basale, 2 settimane, uno e quattro mesi dopo la procedura.
Soddisfazione dei pazienti rispetto agli obiettivi prefissati, dopo la procedura.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale e a 4 mesi.
La scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS) è una scala orientata al paziente per valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto ai risultati desiderati. Prima della procedura verranno negoziati fino a 3 obiettivi personalizzati tra i pazienti, i loro caregiver e i medici. Durante la visita finale verrà chiesto loro se sono soddisfatti di ciascuno di questi obiettivi e le loro risposte verranno valutate di conseguenza. Verranno assegnati i punteggi di (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) se ritengono che la loro condizione sia peggiore di prima, migliore ma non buona come previsto, come previsto , meglio del previsto e molto meglio del previsto. Tutti gli obiettivi avranno lo stesso peso e il punteggio finale sarà calcolato in base alla formula disponibile. Il punteggio più alto indica un risultato migliore
La valutazione verrà effettuata al basale e a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-03181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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