Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kryoneurolyse på smerte i håndpasienter med håndkontraktur.

28. september 2023 oppdatert av: Vancouver Island Health Authority

Effekt av kryoneurolysen på smerte og posisjonering hos pasienter med håndledds- og håndkontrakturer.

Kontraktur som er definert som en begrensning av maksimalt passivt bevegelsesområde på grunn av endringer i periartikulært bløtvev kan bidra til sterke smerter og økte funksjonsnedsettelser. Når kontraktur er tilstede, er behandlingsalternativene svært begrensede og inkluderer hovedsakelig kirurgi. Denne klinikken tilbyr rutinemessig kryoneurolyse til spastiske pasienter for å håndtere deres alvorlige spastisitet, kontraktur og tilhørende smerte. I dette observasjonsprosjektet vil resultatene etter kryoneurolyse hos pasienter med håndledds- og håndkontraktur bli studert systematisk og med flere detaljer for å bestemme eventuelle endringer i smerte og bevegelsesutslag etter denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontraktur er definert som en begrensning av det maksimale passive bevegelsesområdet til et ledd på grunn av forkorting og endringer i periartikulære bløtvevsstrukturer. Kontraktur bidrar til sterke smerter, økte funksjonsnedsettelser, nedsatt funksjonsutslag og nedsatt funksjonsutslag i dagliglivet. Forekomsten av kontraktur det første året etter har blitt registrert å være så høy som 66 % og opptil 28 % innen 3 måneder etter hjerneslag. Det er mange farmakologiske og ikke-farmakologiske retningslinjer tilgjengelig for behandling av kontraktur og tilhørende smerte, inkludert botulinumtoksininjeksjon, fysioterapi, tøying og posisjonering; operasjonen har blitt anbefalt som den mest effektive.

Kryoneurolyse er en ny prosedyre som forårsaker nervedegenerasjon ved å avkjøle dem til -88°. Det første trinnet i denne prosedyren er å isolere de målrettede nervene med ultralydveiledning og e-stimulering for motoriske nerver og blandede sensoriske motoriske nerver for smertebehandling. For å velge riktig kandidat for denne prosedyren, vil målrettede nerver bli midlertidig lammet ved å blokkere dem med lidokain (DNB). I denne klinikken etter vellykket DNB for å redusere smerte og muskeltonus, tilbys pasienten kryoneurolyse. Etter rask avkjøling av nerven til en viss grad vil imidlertid aksonet og myelinet i målsonen bli forstyrret; basal lamina, epineurium og perineurium av målnervene vil forbli intakte og tjene som et rør for nevrale regenerering.

Denne observasjonsstudien foreslår å måle effekten av kryoneurolyse prospektivt og systematisk på smertereduksjon hos pasienter med alvorlig spastisitet eller kontraktur i håndleddet på grunn av en underliggende sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient med håndledds- og håndkontraktur som lider av refraktær smerte i de samme områdene og basert på deres respons på den diagnostiske nerveblokken allerede er kandidater for kryoneurolyse, vil bli bedt om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (minst 18 år).
  2. Alvorlig klohånd med mindre enn 4 cm avstand mellom pulpa av fingrene og håndflaten.
  3. MAS>= 3 i håndledds- og håndmuskler som forstyrrer funksjonen eller forårsaker et klinisk problem, på grunn av enhver nevrologisk tilstand.
  4. Har ildfaste smerter i håndleddet og håndområdet uten respons på de vanlige smertebehandlingsmetodene, inkludert oral medisinering eller botulinumtoksininjeksjon.
  5. Pasienter er allerede kandidater for kryoneurolyse for smerte og spastisitet i hånd og håndledd, basert på deres respons på diagnostisk nerveblokk (DNB).
  6. Evne til å delta på testøkter, overholde testprotokoller og gi skriftlig informert samtykke. For pasienter som fysisk ikke er i stand til å fullføre samtykkeprosessen, kan et vitne bli bedt om å signere og bekrefte at de er villig til å delta. Juridisk representant kan bli bedt om å hjelpe til med samtykkeprosessen for deltakere som kognitivt ikke er i stand til å samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått noen tidligere perifere nerve-prosedyrer i den berørte siden, for behandling av spastisitet, inkludert tidligere kryoneurolyse, kjemisk nevrolyse, nevraktomi eller artroplastikk.
  2. Pasienter som har mottatt botulinumtoksin i løpet av de siste 4 månedene i de samme målrettede musklene for kryoneurolyse, kan imidlertid delta i studien ved 4-månedersgrensen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saksgruppe
Enhver voksen pasient med alvorlig hånd- og håndleddspastisitet eller kontraktur som lider av en refraktær smerte, og som allerede er kandidat for kryoneurolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle endringer i håndledds- og håndsmerter etter kryoneurolyse.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
Intensiteten av smerte i håndleddet og håndområdet vil bli målt basert på en numerisk vurderingsskala (NRS) på en skala fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 viser den verste smerten som pasienten rapporterer).
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
Eventuelle endringer i håndledds- og håndsmerter etter kryoneurolyse, hos pasienter som ikke er kognitivt i stand til å rapportere smerteintensiteten.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
Pasienter som kognitivt ikke er i stand til å skåre smertene sine basert på NRS, vil bli vurdert ved sjekkliste over ikke-verbale smerteindikatorer (CNPI). I denne skalaen vil pasientene bli observert i hvile og under enhver bevegelse, og alle ikke-verbale eller verbale plager, ansiktsgrimaser, avstivering, rastløshet, gnidning av det berørte området vil bli registrert. Tilstedeværelsen eller fraværet av disse symptomene vil bli registrert.
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, 1 og 4 måneder etter prosedyren.
Eventuelle endringer i håndledds- og håndspastisitet og tone.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Graden av spastisitet vil bli målt basert på Modified Ashworth Scale (MAS). Denne skalaen har 6 poengskår fra 0 som betyr ingen spastisitet til 4 som betyr den maksimale tonen hvor lembevegelsen er begrenset.
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Eventuelle endringer i håndleddets og håndens bevegelsesområde vil bli registrert.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Maksimalt passivt og aktivt bevegelsesområde for håndleddet, andre og femte metakarpofalangeale (MCP) og proksimale interfalangeale (PIP) ledd og tommelradial og palmar abduksjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer.
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle endringer i maksimal avstand mellom pulpa av fingrene og håndflaten.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Den maksimale avstanden mellom massen til den mest bøyde fingeren og håndflaten vil bli målt i centimeter. Samme måling vil bli gjort for avstanden mellom tommelkjøtt og håndflate.
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Eventuelle endringer i håndhygiene vil bli registrert.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Pasientens hender vil bli vurdert for å bestemme omfanget av eventuell håndflatemaserasjon, sårdannelse eller infeksjon; renslighet av håndflaten, enkel rengjøring og trimming av negler; og effekten av hygienerelaterte funksjonshemminger på andre funksjonsområder. Denne vurderingen er en del av funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS). Hver seksjons poengsum varierer fra 0 til 3 (0 = ingen funksjonshemming og 3 = maksimal funksjonshemming)
Vurderingen vil bli gjort ved baseline, 2 uker, en og fire måneder etter prosedyren.
Pasientens tilfredshet med forhåndsdefinerte mål etter prosedyren.
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort ved baseline og ved 4 måneder.
Måloppnåelsesskala (GAS) er en pasientorientert skala for å skåre pasienters tilfredshet med ønsket utfall. Før prosedyren vil opptil 3 individuelle mål bli forhandlet mellom pasienter, deres omsorgspersoner og leger. Ved det siste besøket vil de bli spurt om de er fornøyde med hvert av disse målene, og deres svar vil bli scoret deretter. Poengsummene (-2), (-0,5), (0), (+1) og (+2) vil bli tildelt hvis de føler at tilstanden deres er dårligere enn før, bedre, men ikke så god som forventet, som forventet , bedre enn forventet og mye bedre enn forventet. Alle mål vil bli vektet likt, og sluttresultatet vil bli beregnet basert på den tilgjengelige formelen. Den høyere poengsummen gir bedre resultat
Vurderingen vil bli gjort ved baseline og ved 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-03181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere