Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние крионевролиза на боль у пациентов с контрактурой руки.

28 сентября 2023 г. обновлено: Vancouver Island Health Authority

Влияние крионевролиза на боль и позиционирование у пациентов с контрактурами запястья и кисти.

Контрактура, которая определяется как ограничение максимального пассивного диапазона движений из-за изменений в околосуставных мягких тканях, может способствовать сильной боли и увеличению инвалидности. При наличии контрактуры варианты лечения очень ограничены и в основном включают хирургическое вмешательство. Эта клиника регулярно предлагает крионевролизис пациентам со спастическим синдромом, чтобы справиться с тяжелой спастикой, контрактурой и связанной с ней болью. В этом наблюдательном проекте результаты после крионевролиза у пациентов с контрактурой запястья и кисти будут систематически и более подробно изучаться, чтобы определить любые изменения боли и диапазона движений после этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Контрактуру определяют как ограничение максимального пассивного объема движений в суставе вследствие укорочения и изменения околосуставных мягкотканных структур. Контрактура способствует сильной боли, увеличению инвалидности, уменьшению функционального диапазона движений и уменьшению функционального диапазона движений в повседневной жизни. Зарегистрировано, что частота контрактур в первый год после инсульта достигает 66% и до 28% в течение 3 месяцев после инсульта. Однако существует множество фармакологических и нефармакологических рекомендаций по лечению контрактур и связанных с ними болей, включая инъекции ботулотоксина, физиотерапию, растяжку и позиционирование; операция была рекомендована как наиболее эффективная.

Крионевролиз — это новая процедура, которая вызывает дегенерацию нервов путем охлаждения их до -88°. Первым шагом в этой процедуре является изоляция целевых нервов с помощью ультразвукового контроля и электронной стимуляции двигательных нервов и смешанных сенсорно-моторных нервов для снятия боли. Чтобы выбрать подходящего кандидата для этой процедуры, целевые нервы временно парализуют, блокируя их лидокаином (DNB). В этой клинике после успешной ДНБ для снижения боли и мышечного тонуса пациенту предлагается крионевролизис. Однако после быстрого охлаждения нерва до определенной степени аксон и миелин целевой зоны будут повреждены; базальная пластинка, эпиневрий и периневрий целевых нервов останутся интактными и будут служить трубкой для регенерации нервов.

В этом обсервационном исследовании предлагается проспективно и систематически измерить влияние крионевролиза на уменьшение боли у пациентов с тяжелой спастичностью или контрактурой запястья и кисти, вызванной каким-либо основным заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Рекрутинг
        • Victoria General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент с контрактурой запястья и кисти, страдающий от рефрактерной боли в тех же областях и, судя по его реакции на диагностическую блокаду нерва, уже является кандидатом на крионевролизис, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (не моложе 18 лет).
  2. Сильная когтистая кисть с расстоянием между мякотью пальцев и ладонью менее 4 см.
  3. MAS>= 3 в мышцах запястья и кисти, нарушающих функцию или вызывающих клинические проблемы из-за какого-либо неврологического заболевания.
  4. Рефрактерная боль в области запястья и кисти без реакции на обычные методы обезболивания, включая пероральные препараты или инъекции ботулотоксина.
  5. Пациенты уже являются кандидатами на крионевролиз при боли и спастичности в руке и запястье, исходя из их реакции на диагностическую блокаду нерва (DNB).
  6. Возможность посещать сеансы тестирования, соблюдать протоколы тестирования и предоставлять письменное информированное согласие. Для пациентов, которые физически не могут завершить процесс получения согласия, свидетеля могут попросить подписать и подтвердить свое желание участвовать. Законного представителя могут попросить помочь с процессом получения согласия для участников, которые по когнитивным способностям не могут дать согласие от их имени.

Критерий исключения:

  1. Были ли ранее проведены какие-либо процедуры на периферических нервах на пораженной стороне для лечения спастичности, включая предыдущий крионевролиз, химический невролиз, неврэктомию или артропластику.
  2. Однако пациенты, получившие ботулинический токсин в течение последних 4 месяцев в те же целевые мышцы для крионевролиза, могут включиться в исследование через 4 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа дел
Любой взрослый пациент с тяжелой спастикой или контрактурой кистей и запястий, страдающий от рефрактерной боли и уже являющийся кандидатом на крионевролизис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые изменения боли в запястьях и кистях после крионевролиза.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, 1 и 4 месяца после процедуры.
Интенсивность боли в области запястья и кисти будет измеряться на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли вообще, а 10 означает самую сильную боль, о которой сообщает пациент).
Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, 1 и 4 месяца после процедуры.
Любые изменения боли в запястьях и кистях после крионевролиза у пациентов, которые когнитивно не способны сообщить об интенсивности боли.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, 1 и 4 месяца после процедуры.
Пациенты, которые когнитивно не способны оценить свою боль на основе NRS, будут оцениваться с помощью контрольного списка невербальных показателей боли (CNPI). По этой шкале за пациентами будут наблюдать в покое и во время любого движения, и будут регистрироваться любые невербальные или вербальные жалобы, гримасы лица, напрягание, беспокойство, потирание пораженного участка. Будет зафиксировано наличие или отсутствие этих симптомов.
Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, 1 и 4 месяца после процедуры.
Любые изменения спастичности и тонуса запястий и кистей.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Степень спастичности будет измеряться на основе модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Эта шкала имеет 6 баллов от 0, что означает отсутствие спастичности, до 4, что означает максимальный тонус, при котором движение конечностей ограничено.
Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Любые изменения в диапазоне движений запястья и кисти будут записываться.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Максимальный пассивный и активный диапазон движений запястья, второго и пятого пястно-фаланговых (MCP) и проксимальных межфаланговых (PIP) суставов, а также лучевого и ладонного отведения большого пальца будет измеряться с помощью гониометра.
Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые изменения максимального расстояния между мякотью пальцев и ладонью.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Максимальное расстояние между мякотью наиболее согнутого пальца и ладонью измеряется в сантиметрах. Такое же измерение будет сделано для расстояния между мякотью большого пальца и ладонью.
Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Любые изменения в гигиене рук будут регистрироваться.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Руки пациентов будут осмотрены, чтобы определить степень мацерации, изъязвлений или инфекции ладоней; чистота ладоней, удобство чистки и стрижки ногтей; и влияние нарушений гигиены на другие сферы функционирования. Эта оценка является частью шкалы оценки инвалидности (DAS). Оценка каждого раздела варьируется от 0 до 3 (0 = отсутствие инвалидности и 3 = максимальная инвалидность).
Оценка будет проводиться исходно, через 2 недели, один и четыре месяца после процедуры.
Удовлетворенность пациентов достижением заранее поставленных целей после процедуры.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться исходно и через 4 месяца.
Шкала достижения цели (GAS) — это шкала, ориентированная на пациента, позволяющая оценить удовлетворенность пациентов желаемыми результатами. Перед процедурой между пациентами, лицами, осуществляющими уход за ними, и врачами будут согласованы до трех индивидуальных целей. Во время последнего визита их спросят, удовлетворены ли они каждой из этих целей, и их ответы будут оценены соответствующим образом. Баллы (-2), (-0,5), (0), (+1) и (+2) будут присвоены, если они почувствуют, что их состояние хуже, чем раньше, лучше, но не так хорошо, как ожидалось, как ожидалось. , лучше, чем ожидалось, и намного лучше, чем ожидалось. Все цели будут иметь одинаковый вес, а итоговый результат будет рассчитан на основе доступной формулы. Более высокий балл означает лучший результат
Оценка будет проводиться исходно и через 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Island Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H22-03181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не решил.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться