Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kryoneurolys på smärta i handpatienter med handkontraktur.

28 september 2023 uppdaterad av: Vancouver Island Health Authority

Effekt av kryoneurolys på smärta och positionering hos patienter med kontrakturer i handleden och handen.

Kontraktur som definieras som en begränsning av det maximala passiva rörelseomfånget på grund av förändringar i periartikulär mjukvävnad kan bidra till svår smärta och ökade funktionsnedsättningar. När kontraktur väl är närvarande är hanteringsmöjligheterna mycket begränsade och inkluderar huvudsakligen kirurgi. Denna klinik erbjuder rutinmässigt kryoneurolys till spastiska patienter för att hantera deras svåra spasticitet, kontraktur och tillhörande smärta. I detta observationsprojekt kommer resultaten efter kryoneurolys hos patienter med handleds- och handkontraktur att studeras systematiskt och med mer detaljer för att fastställa eventuella förändringar i smärta och rörelseomfång efter denna procedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontraktur definieras som en begränsning av en leds maximala passiva rörelseomfång på grund av förkortning och förändringar av periartikulära mjukdelsstrukturer. Kontraktur bidrar till svår smärta, ökade funktionsnedsättningar, minskat funktionellt rörelseomfång och minskat funktionellt rörelseomfång i det dagliga livet. Incidensen av kontraktur det första året efter har registrerats vara så hög som 66 % och upp till 28 % inom 3 månader efter stroke. Det finns många farmakologiska och icke-farmakologiska riktlinjer tillgängliga för behandling av kontraktur och associerad smärta, inklusive botulinumtoxininjektion, sjukgymnastik, stretching och positionering; operationen har rekommenderats som den mest effektiva.

Kryoneurolys är en ny procedur som orsakar nervdegeneration genom att kyla ner dem till -88°. Det första steget i denna procedur är att isolera de riktade nerverna med ultraljudsvägledning och e-stimulering för motoriska nerver och blandade sensoriska motoriska nerver för smärtbehandling. För att välja rätt kandidat för denna procedur kommer riktade nerver att tillfälligt förlamas genom att blockera dem med lidokain (DNB). I denna klinik efter framgångsrik DNB för att minska smärta och muskeltonus erbjuds patienten kryoneurolys. Efter snabb kylning av nerven till en viss grad kommer emellertid axonet och myelinet i målzonen att störas; den basala lamina, epineurium och perineurium i målnerverna kommer att förbli intakta och tjäna som ett rör för neural regenerering.

Denna observationsstudie föreslår att mäta effekten av kryoneurolys prospektivt och systematiskt på smärtreduktion hos patienter med svår spasticitet eller kontraktur i handleden och händerna på grund av någon underliggande sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient med handleds- och handkontraktur som lider av refraktär smärta i samma områden och baserat på deras svar på det diagnostiska nervblocket är redan kandidater för kryoneurolys, kommer att bli ombedd att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (minst 18 år).
  2. Svår klohand med mindre än 4 cm avstånd mellan pulpan på fingrarna och handflatan.
  3. MAS>= 3 i handleds- och handmuskler som stör funktionen eller orsakar ett kliniskt problem, på grund av något neurologiskt tillstånd.
  4. Har refraktär smärta i handleden och handområdet utan svar på de vanliga smärtbehandlingsmetoderna inklusive oral medicin eller injektion med botulinumtoxin.
  5. Patienter är redan kandidater för kryoneurolys för smärta och spasticitet i handen och handleden, baserat på deras svar på diagnostisk nervblockad (DNB).
  6. Förmåga att delta i testsessioner, följa testprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke. För patienter som fysiskt inte kan slutföra samtyckesprocessen kan ett vittne uppmanas att skriva under och bekräfta att de är villiga att delta. Juridiska ombud kan bli ombedd att hjälpa till med samtyckesprocessen för deltagare som kognitivt inte kan ge sitt samtycke å deras vägnar.

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått några tidigare perifera nervingrepp i sin drabbade sida, för behandling av spasticitet, inklusive tidigare kryoneurolys, kemisk neurolys, neurektomi eller artroplastik.
  2. Patienter som fått botulinumtoxin under de senaste 4 månaderna i samma riktade muskler för kryoneurolys, kan dock komma in i studien vid 4-månadersgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fallgrupp
Varje vuxen patient med svår hand- och handledsspasticitet eller kontraktur som lider av en refraktär smärta och redan är kandidat för kryoneurolys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella förändringar i handleds- och handsmärta efter kryoneurolys.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Intensiteten av smärta i handleden och handområdet kommer att mätas baserat på en numerisk betygsskala (NRS) på en skala från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta alls och 10 visar den värsta smärtan som patienten rapporterar).
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Eventuella förändringar i handleds- och handsmärta efter kryoneurolys, hos patienter som inte kognitivt kan rapportera smärtintensiteten.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Patienter som kognitivt inte kan bedöma sin smärta baserat på NRS, kommer att bedömas med hjälp av checklista med icke-verbala smärtindikatorer (CNPI). I denna skala kommer patienterna att observeras i vila och under alla rörelser, och eventuella icke-verbala eller verbala klagomål, ansiktsgrimaser, stöd, rastlöshet, gnidning av det drabbade området kommer att registreras. Närvaron eller frånvaron av dessa symtom kommer att registreras.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, 1 och 4 månader efter ingreppet.
Eventuella förändringar i handled och hand spasticitet och ton.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Graden av spasticitet kommer att mätas baserat på Modified Ashworth Scale (MAS) . Denna skala har 6 poäng från 0 vilket betyder ingen spasticitet till 4 vilket betyder den maximala ton där lemrörelsen är begränsad.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Eventuella förändringar i handleden och handens rörelseomfång kommer att registreras.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Maximalt passivt och aktivt rörelseomfång för handleden, andra och femte metakarpofalangeala (MCP) och proximala interfalangeala (PIP) leder och tumradial och palmar abduktion kommer att mätas med en goniometer.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella förändringar i maximalt avstånd mellan pulpa i fingrarna och handflatan.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Det maximala avståndet mellan pulpan på det mest böjda fingret och handflatan kommer att mätas i centimeter. Samma mätning kommer att göras för avståndet mellan tummen och handflatan.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Eventuella förändringar i handhygien kommer att registreras.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Patienternas händer kommer att bedömas för att fastställa omfattningen av eventuell maceration i handflatan, sår eller infektion; handflatans renhet, enkel rengöring och nagelklippning; och effekten av hygienrelaterade funktionsnedsättningar på andra funktionsområden. Denna bedömning är en del av handikappbedömningsskalan (DAS). Varje sektions poäng varierar från 0 till 3 (0= inget funktionshinder och 3 = maximalt funktionshinder)
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen, 2 veckor, en och fyra månader efter ingreppet.
Patienternas tillfredsställelse med förutbestämda mål efter proceduren.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid baslinjen och vid 4 månader.
Måluppfyllelseskala (GAS) är en patientorienterad skala för att bedöma patienters tillfredsställelse med sina önskade resultat. Före proceduren kommer upp till 3 individuella mål att förhandlas fram mellan patienter, deras vårdgivare och läkare. Vid det sista besöket kommer de att tillfrågas om de är nöjda med vart och ett av dessa mål, och deras svar kommer att göras i enlighet med detta. Poängen (-2), (-0,5), (0), (+1) och (+2) kommer att tilldelas om de känner att deras tillstånd är sämre än tidigare, bättre men inte så bra som förväntat, som förväntat , bättre än väntat och mycket bättre än väntat. Alla mål kommer att viktas lika, och slutresultatet kommer att beräknas baserat på den tillgängliga formeln. Den högre poängen ger bättre resultat
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen och vid 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22-03181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera