Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoneurolyysin vaikutus kipuun potilailla, joilla on käsikontraktio.

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vancouver Island Health Authority

Kryoneurolyysin vaikutus kipuun ja asentoon potilailla, joilla on ranteen ja käsien supistuksia.

Kontraktuuri, joka määritellään maksimaalisen passiivisen liikealueen rajoitukseksi, joka johtuu muutoksista periartikulaarisessa pehmytkudoksessa, voi myötävaikuttaa vakavaan kipuun ja lisääntyneeseen vammaisuuteen. Kun kontraktuuri on olemassa, hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset ja sisältävät pääasiassa leikkausta. Tämä klinikka tarjoaa rutiininomaisesti kryoneurolyysiä spastisille potilaille vaikean spastisuuden, kontraktuurin ja niihin liittyvien kipujen hallitsemiseksi. Tässä havainnointiprojektissa ranteen ja käden kontraktuuraa sairastavien potilaiden kryoneurolyysin jälkeisiä tuloksia tutkitaan systemaattisesti ja yksityiskohtaisemmin, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset kivussa ja liikeradassa tämän toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontraktuuri määritellään nivelen maksimaalisen passiivisen liikeradan rajoitukseksi, joka johtuu periartikulaaristen pehmytkudosrakenteiden lyhenemisestä ja muutoksista. Supistukset aiheuttavat voimakasta kipua, lisääntyviä vammoja, heikentyneet toiminnalliset liikerajat ja heikentyneet toiminnalliset liikerajat päivittäisessä elämässä. Kontraktuurin ilmaantuvuuden ensimmäisenä vuonna aivohalvauksen jälkeen on todettu olevan jopa 66 % ja jopa 28 % kolmen kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen. On olemassa monia farmakologisia ja ei-farmakologisia ohjeita supistumisen ja siihen liittyvän kivun hoitoon, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio, fysioterapia, venyttely ja asento; leikkausta on suositeltu tehokkaimmaksi.

Kryoneurolyysi on uusi toimenpide, joka aiheuttaa hermojen rappeutumista jäähdyttämällä ne -88 asteeseen. Ensimmäinen vaihe tässä toimenpiteessä on kohteena olevien hermojen eristäminen ultraääniohjauksella ja e-stimulaatiolla motorisille hermoille ja seka-aistimotorisille hermoille kivun hallintaan. Oikean ehdokkaan valitsemiseksi tähän menettelyyn kohdistetut hermot halvaannoidaan väliaikaisesti estämällä ne lidokaiinilla (DNB). Tässä klinikassa onnistuneen DNB:n jälkeen kivun ja lihasjänteen vähentämiseksi potilaalle tarjotaan kryoneurolyysiä. Kun hermo on jäähdytetty nopeasti tietyssä määrin, kohdealueen aksoni ja myeliini kuitenkin hajoavat; kohteena olevien hermojen tyvikalvo, epineurium ja perineurium pysyvät ehjinä ja toimivat putkena hermoston regeneraatiolle.

Tässä havainnointitutkimuksessa ehdotetaan kryoneurolyysin vaikutuksen mittaamista prospektiivisesti ja järjestelmällisesti kivun vähentämiseen potilailla, joilla on ranteen ja käsien vakava spastisuus tai kontraktuura mistä tahansa perussairaudesta johtuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan kaikki aikuiset potilaat, joilla on ranteen ja käden kontraktuura ja jotka kärsivät tulenkestävästä kivusta samoilla alueilla ja diagnostiseen hermotukosreaktioon perustuen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat).
  2. Vaikea kynsinen käsi, jossa sormien pulpan ja kämmenen välinen etäisyys on alle 4 cm.
  3. MAS>= 3 ranteen ja käsien lihaksissa, jotka häiritsevät toimintaa tai aiheuttavat kliinisen ongelman minkä tahansa neurologisen sairauden vuoksi.
  4. Sinulla on tulenkestävää kipua ranteen ja käsien alueella ilman vastetta tavallisiin kivunhallintamenetelmiin, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet tai botuliinitoksiini-injektio.
  5. Potilaat ovat jo ehdokkaita kryoneurolyysiin käsien ja ranteiden kivun ja spastisuuden vuoksi diagnostisen hermoblokauksen (DNB) vasteen perusteella.
  6. Kyky osallistua testausistuntoihin, noudattaa testausprotokollia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Jos potilas ei fyysisesti pysty suorittamaan suostumusprosessia, todistajaa voidaan pyytää allekirjoittamaan ja vahvistamaan halukkuutensa osallistua. Laillista edustajaa voidaan pyytää auttamaan suostumusprosessissa osallistujille, jotka eivät kognitiivisesti pysty antamaan suostumusta heidän puolestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heille on tehty mitä tahansa aiempia perifeerisiä hermotoimenpiteitä sairastuneella puolellaan spastisuuden hoitoon, mukaan lukien aikaisempi kryoneurolyysi, kemiallinen neurolyysi, neurektomia tai artroplastia.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinia viimeisten 4 kuukauden aikana samoihin kohdelihaksiin kryoneurolyysin vuoksi, voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen 4 kuukauden iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapausryhmä
Jokainen aikuinen potilas, jolla on vaikea käsien ja ranteiden spastisuus tai kontraktuura ja joka kärsii tulenkestävästä kivusta ja joka on jo ehdolla kryoneurolyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki muutokset ranteen ja käsien kivuissa kryoneurolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ranteen ja käden alueen kivun voimakkuus mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella asteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 osoittaa pahimman potilaan ilmoittaman kivun).
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaikki muutokset ranteen ja käsien kivuissa kryoneurolyysin jälkeen potilailla, jotka eivät kognitiivisesti pysty raportoimaan kivun voimakkuutta.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaat, jotka eivät kognitiivisesti pysty arvioimaan kipuaan NRS:n perusteella, arvioidaan nonverbaalisten kipuindikaattoreiden (CNPI) tarkistuslistalla. Tällä asteikolla potilaita tarkkaillaan levossa ja minkä tahansa liikkeen aikana, ja kaikki ei-sanalliset tai sanalliset valitukset, kasvojen irvistykset, jäykistyminen, levottomuus ja vaurioituneen alueen hankaus kirjataan. Näiden oireiden esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaikki muutokset ranteen ja käden spastisuudessa ja sävyssä.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Spastisuuden aste mitataan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) perusteella. Tällä asteikolla on 6 pistettä 0:sta, mikä tarkoittaa, ettei spastisuutta, 4:ään, mikä tarkoittaa maksimiääntä, jossa raajan liike on rajoitettu.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaikki muutokset ranteen ja käden liikealueella tallennetaan.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ranteen, toisen ja viidennen metakarpofalangeaalisen (MCP) ja proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen passiivinen ja aktiivinen liikealue sekä peukalon säteittäinen ja kämmenen sieppaus mitataan goniometrillä.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sormien pulpan ja kämmenen välisessä maksimietäisyydessä.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Suurin etäisyys taivutetuimman sormen massan ja kämmenen välillä mitataan sentteinä. Sama mittaus tehdään peukalon massan ja kämmenen väliselle etäisyydelle.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutokset käsihygieniassa kirjataan.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden kädet arvioidaan kämmenen maseraation, haavauman tai infektion laajuuden määrittämiseksi; kämmenen puhtaus, puhdistuksen ja kynsien leikkaamisen helppous; ja hygieniaan liittyvien vammojen vaikutus muihin toiminta-alueisiin. Tämä arviointi on osa vammaisuuden arviointiasteikkoa (DAS). Kunkin osion pisteet vaihtelevat välillä 0-3 (0 = ei vammaisuutta ja 3 = enimmäisvamma)
Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, yksi ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaat ovat tyytyväisiä ennalta asetettuihin tavoitteisiin toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) on potilassuuntautunut asteikko, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä toivottuihin tuloksiin. Ennen toimenpidettä enintään 3 yksilöllistä tavoitetta neuvotellaan potilaiden, heidän hoitajiensa ja lääkäreiden välillä. Viimeisellä vierailulla heiltä kysytään, ovatko he tyytyväisiä kuhunkin näistä maaleista, ja heidän vastauksensa pisteytetään vastaavasti. Pisteet (-2), (-0,5), (0), (+1) ja (+2) annetaan, jos he kokevat, että heidän tilansa on huonompi kuin ennen, parempi, mutta ei niin hyvä kuin odotettiin. , odotettua parempi ja paljon odotettua parempi. Kaikki maalit painotetaan tasaisesti ja loppupisteet lasketaan käytettävissä olevan kaavan perusteella. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Island Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Winston, MD, Vancouver Island Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-03181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa