米国における成人患者の肝線維症と脂肪症の評価における iLivTouch と FibroScan の比較
2023年10月11日 更新者：New Discovery LLC
米国の成人患者の肝線維症と脂肪症の評価における iLivTouch と FibroScan の比較：多施設共同、横断的、前向き研究
これは、成人患者の肝線維症と脂肪症を評価するための iLivTouch と FibroScan の比較に米国内の複数の病院または外来診療所から患者を募集する、多施設共同、横断的、前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
臨床相: 第 IV 相医師主導研究 計画されている研究センター: 米国のさまざまな地域に約 4 つのセンター
目的:
- 主な目的 iLivTouch-FT9000 と FibroScan 530 デバイス間の肝硬さ測定 (LSM) と超音波/制御減衰パラメータ (UAP/CAP) の一貫性を評価すること。
二次的な目的
- 2 つの装置の操作上の特徴を、検査の成功率と有効な検査の数に反映して比較します。
- 各デバイスから取得した LSM を、APRI、FIB-4、および SAFE スコアによって推定された肝臓の硬さと比較します。
- 有害事象、重篤な事象の数、および事象を有する被験者の割合が、AE、SAE、特別な関心のあるAE、および研究中止につながるAEについて計算される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calvin Q Pan, Dr
- 電話番号：(718) 888-7728
- メール：Panc01@nyu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hector Ye, PA
- 電話番号：17188880518
- メール：hector.ye.pa@gmail.com
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford University
-
コンタクト：
- Ray Kim, Dr
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University
-
コンタクト：
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11355
- 募集
- NYU Langone
-
コンタクト：
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、76798
- まだ募集していません
- Baylor University
-
コンタクト：
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の条件は、患者が現在の研究から撤退したとみなされます。
- 患者は研究期間中いつでもインフォームド・コンセントを撤回する。
- 2 台のデバイスでテストを完了するためのプロトコルが遵守されていない。
説明
包含基準:
- ａ．医師が決定したTE検査の適応症を少なくとも1つ有する18歳以上の成人。
- b. 60日以内に血小板数、ALT、AST、グロブリン、HBA1c、総ビリルビン（TBIL）レベルの検査結果がある患者。
- c.臨床研究に参加する意欲があり、ICFに署名できる患者。
除外基準:
- ａ． 90 日以内の過度の飲酒歴: 女性の場合 - 週あたり 140 グラム以上のアルコール。男性の場合 - 週当たりアルコール摂取量が 210 グラム以上。
- b.アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST>100U/ml（または2.5×正常上限値（ULN）および/または総ビリルビン（TBIL）>1.8mg/日（または>1.5×ULN=1.2mg/）を有する患者） d);
- c.非代償性肝硬変の病歴または現在の証拠がある患者。
- d.右肝臓にさまざまな空間占有腫瘍および嚢胞を有する患者。
- e.他の重篤な全身疾患または悪性腫瘍の病歴のある患者。
- f.腹水のある患者。
- g.現時点で右上腹部に治癒していない創傷がある患者。
- h.器具を腔内に埋め込んだ患者。
- 私。妊娠中の女性（スクリーニング中に妊娠の可能性のあるすべての女性に対して尿妊娠検査を実施する必要があります）。
- j.臓器移植および既存の機能移植の病歴（角膜移植または毛髪移植を除く）。
- k.法的能力の欠如または制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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iLivTouch、次にFibroScan
「iLivTouch、次にFibroScan」グループの被験者は、ランダム化の結果に基づいて、最初にiLivTouchを使用して、次にFibroScanを使用して測定されます。
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ILivTouch による検査は、ランダム化の結果によって決定された順序に従って、各被験者で実行されます。
FibroScan による検査は、ランダム化の結果によって決定された順序に従って各被験者で実行されます。
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FibroScan、次に iLivTouch
「FibroScan、次に iLivTouch」グループの被験者は、ランダム化の結果に基づいて、最初に FibroScan、次に iLivTouch を使用して測定されます。
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ILivTouch による検査は、ランダム化の結果によって決定された順序に従って、各被験者で実行されます。
FibroScan による検査は、ランダム化の結果によって決定された順序に従って各被験者で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ILivTouch および FibroScan 検出からの肝硬さ測定 (LSM) 値
時間枠：6ヵ月
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ILivTouch-FT9000 と FibroScan 530 デバイス間の測定値 (LSM) の相関関係を分析するために、スピアマン相関係数と 95% 信頼区間が計算されます。
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6ヵ月
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ILivTouch および FibroScan 検出からの超音波/制御減衰パラメーター (UAP/CAP)
時間枠：6ヵ月
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ILivTouch-FT9000 と FibroScan 530 デバイス間の測定値 (UAP/CAP) の相関関係を分析するために、スピアマン相関係数と 95% 信頼区間が計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ILivTouch と FibroScan の成功率を比較するには
時間枠：6ヵ月
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検査の成功率は、検査に成功した患者の割合から求められます。
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6ヵ月
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ILivTouchとFibroScanの有効検査数を比較するには
時間枠：6ヵ月
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有効な検査数は、有効な結果を得るまでの試行回数から求められます。
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6ヵ月
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肝硬さ測定 (LSM) および AST 対血小板比指数 (APRI)
時間枠：6ヵ月
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各デバイスから取得した LSM と APRI によって推定された肝臓の硬さを比較します。 LSM と APRI に基づく 2 つの肝線維症検出結果を比較します。 値が高いほど、より深刻な線維症を意味します。 |
6ヵ月
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肝硬さ測定 (LSM) および線維症-4 (FIB-4)
時間枠：6ヵ月
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LSM と FIB-4 に基づく 2 つの肝線維症検出結果を比較します。
FIB-4 は、年齢 (歳)、AST レベル (U/L)、血小板数 (10^9/L)、ALT (U/L) を指し、値が高いほど、より重篤な線維症を意味します。
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6ヵ月
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肝硬さ測定（LSM）および脂肪症関連線維症推定量（SAFE）スコア
時間枠：6ヵ月
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LSM スコアと SAFE スコアに基づく 2 つの肝線維症検出結果が比較されます。
値が高いほど、より深刻な線維症を意味します。
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6ヵ月
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有害事象、重大事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象、重篤な事象の数、および事象を有する被験者の割合が、AE、SAE、特別な関心のあるAE、および研究中止につながるAEについて計算される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Calvin Q. Pan、New York University Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月24日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。