Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von iLivTouch und FibroScan zur Beurteilung von Leberfibrose und -steatose bei erwachsenen Patienten in den USA

11. Oktober 2023 aktualisiert von: New Discovery LLC

Vergleich von iLivTouch und FibroScan zur Beurteilung von Leberfibrose und -steatose bei erwachsenen Patienten in den USA: Eine multizentrische, querschnittliche und prospektive Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, querschnittliche und prospektive Studie, die Patienten aus mehreren Krankenhäusern oder Ambulanzen in den USA für den Vergleich von iLivTouch und FibroScan zur Beurteilung von Leberfibrose und -steatose bei erwachsenen Patienten rekrutieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase: Vom Prüfarzt initiierte Phase-IV-Studie. Geplante Studienzentren: Ungefähr 4 Zentren in verschiedenen Regionen der USA

Ziele:

  1. Hauptziele: Bewertung der Konsistenz der Lebersteifheitsmessung (LSM) und der Ultraschall-/kontrollierten Dämpfungsparameter (UAP/CAP) zwischen iLivTouch-FT9000- und FibroScan 530-Geräten.

  2. Sekundäre Ziele

    1. Vergleich der Betriebsmerkmale der beiden Geräte, die sich in der Erfolgsquote der Untersuchungen und der Anzahl effektiver Untersuchungen widerspiegeln.
    2. Vergleich des von jedem Gerät erhaltenen LSM mit der anhand der APRI-, FIB-4- und SAFE-Scores geschätzten Lebersteifheit.
    3. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden Ereignisse und der Prozentsatz der Probanden mit Ereignissen werden für UE, SUE, UE von besonderem Interesse und UE, die zum Studienabbruch führen, berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Calvin Q Pan, Dr
  • Telefonnummer: (718) 888-7728
  • E-Mail: Panc01@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Prasun K Jalal, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die folgenden Bedingungen gelten als Patientenaustritt aus der aktuellen Studie:

  • Widerruf der Einwilligung des Patienten jederzeit während der Studie;
  • Die mangelnde Einhaltung des Protokolls zur Durchführung der Tests durch zwei Geräte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Erwachsene über 18 Jahre, bei denen mindestens eine vom Arzt festgelegte Indikation für eine TE-Untersuchung besteht;
  • B. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen Testergebnisse für Thrombozytenzahl, ALT, AST, Globulin, HBA1c und Gesamtbilirubin (TBIL) haben;
  • C. Patienten, die bereit sind, an der klinischen Studie teilzunehmen und ICF unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • A. Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 90 Tagen: Für Frauen – 140 Gramm Alkohol pro Woche oder mehr; Für Männer: 210 Gramm Alkohol pro Woche oder mehr;
  • B. Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase AST > 100 U/ml (oder 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,8 mg/Tag (oder > 1,5 × ULN = 1,2 mg/d) D);
  • C. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer dekompensierten Leberzirrhose;
  • D. Patienten mit verschiedenen raumfordernden Tumoren und Zysten in der rechten Leber;
  • e. Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  • F. Patienten mit Aszites;
  • G. Patienten mit einer derzeit nicht heilenden Wunde am rechten Oberbauch;
  • H. Patienten mit intrakavitärer Implantation von Instrumenten;
  • ich. Schwangere Frauen (während des Screenings sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden);
  • J. Jegliche Vorgeschichte von Organtransplantationen und bestehenden funktionellen Transplantaten (außer Hornhaut- oder Haartransplantation);
  • k. Fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iLivTouch und dann FibroScan
Probanden in der Gruppe „iLivTouch, dann FibroScan“ werden zuerst mit iLivTouch und dann mit FibroScan gemessen, basierend auf dem Randomisierungsergebnis.
Gerät: iLivTouch
Die Untersuchung mit iLivTouch wird in jedem Probanden gemäß der durch die Randomisierungsergebnisse festgelegten Reihenfolge durchgeführt.
Gerät: FibroScan
Die Untersuchung mit FibroScan wird bei jedem Probanden in der durch die Randomisierungsergebnisse festgelegten Reihenfolge durchgeführt.
FibroScan, dann iLivTouch
Probanden in der Gruppe „FibroScan, dann iLivTouch“ werden zuerst mit FibroScan und dann mit iLivTouch gemessen, basierend auf dem Randomisierungsergebnis.
Gerät: iLivTouch
Die Untersuchung mit iLivTouch wird in jedem Probanden gemäß der durch die Randomisierungsergebnisse festgelegten Reihenfolge durchgeführt.
Gerät: FibroScan
Die Untersuchung mit FibroScan wird bei jedem Probanden in der durch die Randomisierungsergebnisse festgelegten Reihenfolge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Lebersteifheitsmessung (LSM) aus der iLivTouch- und FibroScan-Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Spearman-Korrelationskoeffizienten und ein 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet, um die Korrelation der Messungen (LSM) zwischen iLivTouch-FT9000- und FibroScan 530-Geräten zu analysieren.
6 Monate
Ultraschall-/kontrollierte Dämpfungsparameter (UAP/CAP) von iLivTouch und FibroScan-Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Spearman-Korrelationskoeffizienten und ein 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet, um die Korrelation der Messungen (UAP/CAP) zwischen iLivTouch-FT9000- und FibroScan 530-Geräten zu analysieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erfolgsquote von iLivTouch und FibroScan
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erfolgsquote der Untersuchung ergibt sich aus dem Prozentsatz der Patienten, die den Test erfolgreich bestehen.
6 Monate
Vergleich der Anzahl effektiver Untersuchungen von iLivTouch und FibroScan
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der effektiven Untersuchungen ergibt sich aus der Anzahl der Versuche, die effektiven Ergebnisse zu erzielen.
6 Monate
Lebersteifheitsmessung (LSM) und AST-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI)
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleich des von jedem Gerät erhaltenen LSM mit der von APRI geschätzten Lebersteifheit.

Es werden zwei auf LSM und APRI basierende Leberfibrose-Erkennungsergebnisse verglichen. Die höheren Werte bedeuten eine schwerwiegendere Fibrose.
6 Monate
Lebersteifheitsmessung (LSM) und Fibrose-4 (FIB-4)
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden zwei auf LSM und FIB-4 basierende Leberfibrose-Erkennungsergebnisse verglichen. FIB-4 bezieht sich auf Alter (Jahre), AST-Wert (U/L), Thrombozytenzahl (10^9/L), ALT (U/L), wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Fibrose bedeuten.
6 Monate
Lebersteifheitsmessung (LSM) und Steatosis-associated Fibrosis Estimator (SAFE)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden zwei Ergebnisse zur Erkennung von Leberfibrose basierend auf LSM- und SAFE-Scores verglichen. Die höheren Werte bedeuten eine schwerwiegendere Fibrose.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden Ereignisse und der Prozentsatz der Probanden mit Ereignissen werden für UE, SUE, UE von besonderem Interesse und UE, die zum Studienabbruch führen, berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Discovery LLC

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILT-US-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur iLivTouch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren