Comparação de iLivTouch e FibroScan para avaliação de fibrose e esteatose hepática em pacientes adultos nos EUA
11 de outubro de 2023 atualizado por: New Discovery LLC
Comparação de iLivTouch e FibroScan para avaliação de fibrose e esteatose hepática em pacientes adultos nos EUA: um estudo multicêntrico, transversal e prospectivo
Este é um estudo multicêntrico, transversal e prospectivo que recrutará pacientes de vários hospitais ou ambulatórios nos EUA para comparação de iLivTouch e FibroScan para avaliação de fibrose hepática e esteatose em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase clínica: Estudo de Fase IV iniciado pelo investigador Centros de estudo planejados: Aproximadamente 4 centros em diferentes regiões dos EUA
Objetivos.
- Objetivos primários Para avaliar a consistência da medição da rigidez hepática (LSM) e dos parâmetros de ultrassom/atenuação controlada (UAP/CAP) entre os dispositivos iLivTouch-FT9000 e FibroScan 530.
Objetivos Secundários
- Comparar as características operacionais dos dois dispositivos, refletidas na taxa de sucesso do exame e no número de exames efetivos.
- Comparar o LSM obtido de cada dispositivo com a rigidez hepática estimada pelos escores APRI, FIB-4 e SAFE.
- O número de eventos adversos, eventos graves e porcentagem de indivíduos com eventos serão calculados para EA, SAE, EA de interesse especial e EA que levam à retirada do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
418
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Calvin Q Pan, Dr
- Número de telefone: (718) 888-7728
- E-mail: Panc01@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hector Ye, PA
- Número de telefone: 17188880518
- E-mail: hector.ye.pa@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
-
Contato:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University
-
Contato:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11355
- Recrutamento
- NYU Langone
-
Contato:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76798
- Ainda não está recrutando
- Baylor University
-
Contato:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As seguintes condições são consideradas como retirada do paciente do estudo atual:
- Retirada do consentimento informado pelo paciente a qualquer momento durante o estudo;
- A falta de adesão ao protocolo para realização dos testes por dois aparelhos.
Descrição
Critério de inclusão:
- a. Adultos maiores de 18 anos que tenham pelo menos uma indicação de exame de TE determinada pelos médicos;
- b. Pacientes que apresentam resultados de exames de contagem de plaquetas, ALT, AST, globulina, HBA1c e níveis de bilirrubina total (TBIL) em 60 dias;
- c. Pacientes que desejam participar do estudo clínico e podem assinar o TCLE.
Critério de exclusão:
- a. História de consumo excessivo de álcool em 90 dias: Para mulheres – 140 gramas de álcool por semana ou mais; Para homens – 210 gramas de álcool por semana ou mais;
- b. Pacientes com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase AST >100 U/ml (ou 2,5 × limite superior do normal (ULN) e/ou bilirrubina total (TBIL) > 1,8 mg/d (ou >1,5 × LSN =1,2 mg/ d);
- c. Pacientes com história ou evidência atual de cirrose hepática descompensada;
- d. Pacientes com vários tumores e cistos que ocupam espaço no fígado direito;
- e. Pacientes com outras doenças sistémicas graves ou com história de tumores malignos;
- f. Pacientes com ascite;
- g. Pacientes com ferida que não cicatriza no abdome superior direito neste momento;
- h. Pacientes com implantação intracavitária de instrumentos;
- eu. Gestantes (o teste de gravidez na urina deve ser realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar durante a triagem);
- j. Qualquer história de transplante de órgãos e enxertos funcionais existentes (exceto transplante de córnea ou cabelo);
- k. Falta ou capacidade jurídica limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
iLivTouch e depois FibroScan
Os indivíduos do grupo "iLivTouch e depois FibroScan" serão medidos usando primeiro o iLivTouch e depois o FibroScan com base no resultado da randomização.
|
O exame com iLivTouch será realizado em cada sujeito seguindo a sequência determinada pelos resultados da randomização.
O exame com FibroScan será realizado em cada sujeito seguindo a sequência determinada pelos resultados da randomização.
|
|
FibroScan e iLivTouch
Os indivíduos do grupo "FibroScan e depois iLivTouch" serão medidos usando FibroScan primeiro e depois iLivTouch com base no resultado da randomização.
|
O exame com iLivTouch será realizado em cada sujeito seguindo a sequência determinada pelos resultados da randomização.
O exame com FibroScan será realizado em cada sujeito seguindo a sequência determinada pelos resultados da randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de medição de rigidez hepática (LSM) da detecção iLivTouch e FibroScan
Prazo: 6 meses
|
Coeficientes de correlação de Spearman e intervalo de confiança de 95% serão calculados para analisar a correlação das medidas (LSM) entre os dispositivos iLivTouch-FT9000 e FibroScan 530.
|
6 meses
|
|
Parâmetros de ultrassom/atenuação controlada (UAP/CAP) da detecção iLivTouch e FibroScan
Prazo: 6 meses
|
Coeficientes de correlação de Spearman e intervalo de confiança de 95% serão calculados para analisar a correlação das medidas (UAP/CAP) entre os dispositivos iLivTouch-FT9000 e FibroScan 530.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar a taxa de sucesso do iLivTouch e do FibroScan
Prazo: 6 meses
|
A taxa de sucesso do exame será obtida a partir da porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no teste.
|
6 meses
|
|
Para comparar o número de exames eficazes do iLivTouch e do FibroScan
Prazo: 6 meses
|
O número de exames efetivos será obtido a partir do número de tentativas para obtenção dos resultados efetivos.
|
6 meses
|
|
Medição da rigidez hepática (LSM) e índice de relação AST/Plaquetas (APRI)
Prazo: 6 meses
|
Comparar o LSM obtido de cada dispositivo com a rigidez hepática estimada pelo APRI. Dois resultados de detecção de fibrose hepática baseados em LSM e APRI serão comparados. Os valores mais elevados significam fibrose mais grave. |
6 meses
|
|
Medição de rigidez hepática (LSM) e Fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: 6 meses
|
Dois resultados de detecção de fibrose hepática baseados em LSM e FIB-4 serão comparados.
FIB-4 refere-se à idade (anos), nível de AST (U/L), contagem de plaquetas (10^9/L), ALT (U/L), com valores mais altos significando fibrose mais grave.
|
6 meses
|
|
Medição da rigidez hepática (LSM) e pontuações do Estimador de Fibrose Associada à Esteatose (SAFE)
Prazo: 6 meses
|
Dois resultados de detecção de fibrose hepática com base nas pontuações LSM e SAFE serão comparados.
Os valores mais elevados significam fibrose mais grave.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos, eventos graves
Prazo: 6 meses
|
O número de eventos adversos, eventos graves e porcentagem de indivíduos com eventos serão calculados para EA, SAE, EA de interesse especial e EA que levam à retirada do estudo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILT-US-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .