Vergelijking van iLivTouch en FibroScan voor de beoordeling van leverfibrose en steatose bij volwassen patiënten in de VS.
11 oktober 2023 bijgewerkt door: New Discovery LLC
Vergelijking van iLivTouch en FibroScan voor de beoordeling van leverfibrose en steatose bij volwassen patiënten in de VS: een multicenter, cross-sectioneel en prospectief onderzoek
Dit is een multicenter, cross-sectioneel en prospectief onderzoek dat patiënten uit meerdere ziekenhuizen of poliklinieken in de VS zal rekruteren voor de vergelijking van iLivTouch en FibroScan voor de beoordeling van leverfibrose en steatose bij volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische fase: Fase IV, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek. Geplande studiecentra: ongeveer 4 centra in verschillende regio's van de VS
Doelstellingen:
- Primaire doelstellingen Het evalueren van de consistentie van leverstijfheidsmetingen (LSM) en echografie/gecontroleerde dempingsparameters (UAP/CAP) tussen iLivTouch-FT9000- en FibroScan 530-apparaten.
Secundaire doelstellingen
- Om de operationele kenmerken van de twee apparaten te vergelijken, weerspiegeld in het succespercentage van onderzoeken en het aantal effectieve onderzoeken.
- Om LSM verkregen uit elk apparaat te vergelijken met leverstijfheid geschat door APRI-, FIB-4- en SAFE-scores.
- Het aantal bijwerkingen, ernstige voorvallen en het percentage proefpersonen met voorvallen worden berekend voor AE, SAE, AE die van bijzonder belang is en AE die leidt tot terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
418
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Calvin Q Pan, Dr
- Telefoonnummer: (718) 888-7728
- E-mail: Panc01@nyu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hector Ye, PA
- Telefoonnummer: 17188880518
- E-mail: hector.ye.pa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Contact:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- Rush University
-
Contact:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11355
- Werving
- NYU Langone
-
Contact:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Nog niet aan het werven
- Baylor University
-
Contact:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De volgende omstandigheden worden beschouwd als terugtrekking van de patiënt uit het huidige onderzoek:
- Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de patiënt op elk moment tijdens het onderzoek;
- Het gebrek aan naleving van het protocol om de tests met twee apparaten uit te voeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Volwassenen ouder dan 18 jaar die ten minste één indicatie hebben voor TE-onderzoek, vastgesteld door de artsen;
- B. Patiënten die binnen 60 dagen testresultaten hebben voor het aantal bloedplaatjes, ALT, AST, globuline, HBA1c en totaal bilirubine (TBIL);
- C. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de klinische studie en ICF kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- A. Overmatig drankverleden binnen 90 dagen: Voor vrouwen: 140 gram alcohol per week of meer; Voor mannen: 210 gram alcohol per week of meer;
- B. Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase ASAT >100 E/ml (of 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) en/of totaal bilirubine (TBIL) > 1,8 mg/d (of >1,5 × ULN =1,2 mg/dag) D);
- C. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig bewijs van gedecompenseerde levercirrose;
- D. Patiënten met verschillende ruimte-innemende tumoren en cysten in de rechter lever;
- e. Patiënten met andere ernstige systemische ziekten of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- F. Patiënten met ascites;
- G. Patiënten met op dit moment een niet genezende wond rechts bovenbuik;
- H. Patiënten met intracavitaire implantatie van instrumenten;
- i. Zwangere vrouwen (tijdens de screening moet bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd);
- J. Elke geschiedenis van orgaantransplantatie en bestaande functionele transplantaten (behalve hoornvlies- of haartransplantatie);
- k. Gebrek aan of beperkte rechtsbevoegdheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iLivTouch en vervolgens FibroScan
Proefpersonen in de groep "iLivTouch dan FibroScan" zullen eerst worden gemeten met iLivTouch en daarna met FibroScan, op basis van het randomisatieresultaat.
|
Het onderzoek met iLivTouch wordt bij elk onderwerp uitgevoerd in de volgorde die wordt bepaald door de randomisatieresultaten.
Het onderzoek met FibroScan wordt bij elke proefpersoon uitgevoerd in de volgorde die wordt bepaald door de randomisatieresultaten.
|
|
FibroScan en vervolgens iLivTouch
Proefpersonen in de groep "FibroScan, daarna iLivTouch" worden eerst gemeten met behulp van FibroScan en daarna met iLivTouch, op basis van het randomisatieresultaat.
|
Het onderzoek met iLivTouch wordt bij elk onderwerp uitgevoerd in de volgorde die wordt bepaald door de randomisatieresultaten.
Het onderzoek met FibroScan wordt bij elke proefpersoon uitgevoerd in de volgorde die wordt bepaald door de randomisatieresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverstijfheidsmeting (LSM)-waarde van iLivTouch- en FibroScan-detectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spearman-correlatiecoëfficiënten en een betrouwbaarheidsinterval van 95% zullen worden berekend om de correlatie van de metingen (LSM) tussen iLivTouch-FT9000- en FibroScan 530-apparaten te analyseren.
|
6 maanden
|
|
Echografie/gecontroleerde dempingsparameters (UAP/CAP) van iLivTouch- en FibroScan-detectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spearman-correlatiecoëfficiënten en een betrouwbaarheidsinterval van 95% zullen worden berekend om de correlatie van de metingen (UAP/CAP) tussen iLivTouch-FT9000- en FibroScan 530-apparaten te analyseren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het succespercentage van de iLivTouch en FibroScan te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het succespercentage van het onderzoek wordt bepaald op basis van het percentage patiënten dat succesvol is in de test.
|
6 maanden
|
|
Om het aantal effectieve onderzoeken van iLivTouch en FibroScan te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal effectieve onderzoeken wordt afgeleid uit het aantal pogingen om de effectieve resultaten te verkrijgen.
|
6 maanden
|
|
Leverstijfheidsmeting (LSM) en AST to Platelet Ratio Index (APRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de LSM verkregen uit elk apparaat te vergelijken met de door APRI geschatte leverstijfheid. Twee leverfibrosedetectieresultaten op basis van LSM en APRI zullen worden vergeleken. De hogere waarden betekenen een ernstigere fibrose. |
6 maanden
|
|
Leverstijfheidsmeting (LSM) en fibrose-4 (FIB-4)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Twee leverfibrosedetectieresultaten op basis van LSM en FIB-4 zullen worden vergeleken.
FIB-4 verwijst naar leeftijd (jaren), AST-niveau (U/L), aantal bloedplaatjes (10^9/L), ALT (U/L), waarbij hogere waarden een ernstigere fibrose betekenen.
|
6 maanden
|
|
Leverstijfheidsmeting (LSM) en Steatosis-associated Fibrosis Estimator (SAFE)-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Twee leverfibrosedetectieresultaten op basis van LSM- en SAFE-scores zullen worden vergeleken.
De hogere waarden betekenen een ernstigere fibrose.
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen, ernstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal bijwerkingen, ernstige voorvallen en het percentage proefpersonen met voorvallen worden berekend voor AE, SAE, AE die van bijzonder belang is en AE die leidt tot terugtrekking uit het onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILT-US-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .