Az iLivTouch és a FibroScan összehasonlítása felnőtt betegek májfibrózisának és steatosisának felmérésére az Egyesült Államokban
2023. október 11. frissítette: New Discovery LLC
Az iLivTouch és a FibroScan összehasonlítása felnőtt betegek májfibrózisának és steatosisának felmérésére az Egyesült Államokban: többközpontú, keresztmetszeti és prospektív vizsgálat
Ez egy többközpontú, keresztmetszeti és prospektív vizsgálat, amely az Egyesült Államok több kórházából vagy járóbeteg-klinikájából vonz be betegeket az iLivTouch és a FibroScan összehasonlításához a felnőtt betegek májfibrózisának és steatosisának értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai fázis: IV. fázis, kutató által kezdeményezett vizsgálat Tervezett tanulmányi központok: Körülbelül 4 központ az USA különböző régióiban
Célok:
- Elsődleges célok A májmerevség mérése (LSM) és az ultrahang/kontrollált csillapítási paraméterek (UAP/CAP) konzisztenciájának értékelése az iLivTouch-FT9000 és a FibroScan 530 eszközök között.
Másodlagos célok
- Összehasonlítani a két készülék működési jellemzőit, ami a vizsgálat sikerességében és az eredményes vizsgálatok számában tükröződik.
- Az egyes eszközökből kapott LSM összehasonlítása az APRI, FIB-4 és SAFE pontszámokkal becsült májmerevséggel.
- A nemkívánatos események, súlyos események számát és az eseményekkel rendelkező alanyok százalékos arányát az AE, a SAE, a különleges érdeklődésre számot tartó AE és a vizsgálat visszavonásához vezető AE esetében számítjuk ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
418
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Calvin Q Pan, Dr
- Telefonszám: (718) 888-7728
- E-mail: Panc01@nyu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hector Ye, PA
- Telefonszám: 17188880518
- E-mail: hector.ye.pa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Rush University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11355
- Toborzás
- NYU Langone
-
Kapcsolatba lépni:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 76798
- Még nincs toborzás
- Baylor University
-
Kapcsolatba lépni:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A következő állapotok a páciensnek a jelenlegi vizsgálatból való kilépésének minősülnek:
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének visszavonása a vizsgálat során bármikor;
- A tesztek két eszköz általi elvégzéséhez szükséges protokoll betartásának hiánya.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a. 18 év feletti felnőttek, akiknél legalább egy, az orvosok által meghatározott TE-vizsgálat javallata van;
- b. Azok a betegek, akiknél 60 napon belül a vérlemezkeszám, az ALT, az AST, a globulin, a HBA1c és a teljes bilirubin (TBIL) szintjére vonatkozó teszteredmények vannak;
- c. Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatban, és aláírhatják az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- a. Túlzott alkoholfogyasztás 90 napon belül: Nők esetében - heti 140 gramm vagy több alkohol; Férfiak számára - heti 210 gramm alkohol vagy több;
- b. Betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz AST >100 E/ml (vagy 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) és/vagy az összbilirubin (TBIL) > 1,8 mg/nap (vagy >1,5 × ULN =1,2 mg/) d);
- c. Dekompenzált májcirrhosis kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szenvedő betegek;
- d. Betegek, akiknek különböző helyfoglalási daganatai és cisztái vannak a jobb májban;
- e. Más súlyos szisztémás betegségben vagy rosszindulatú daganatos kórtörténetben szenvedő betegek;
- f. ascitesben szenvedő betegek;
- g. Betegek, akiknek ebben a pillanatban nem gyógyuló sebük van a jobb felső hason;
- h. Intracavitaris műszerbeültetésben szenvedő betegek;
- én. Terhes nők (a szűrés során minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet kell végezni);
- j. Bármilyen szervátültetés és meglévő funkcionális graft a kórtörténetében (kivéve szaruhártya- vagy hajátültetés);
- k. Cselekvőképesség hiánya vagy korlátozottsága.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
iLivTouch, majd FibroScan
Az „iLivTouch, majd FibroScan” csoportba tartozó alanyokat először az iLivTouch, majd a FibroScan segítségével mérik a véletlenszerűsítés eredménye alapján.
|
Az iLivTouch vizsgálatot minden alanynál a véletlenszerű besorolási eredmények által meghatározott sorrend szerint végzik el.
A FibroScan vizsgálatot minden alanynál a véletlenszerű besorolási eredmények által meghatározott sorrend szerint végzik el.
|
|
FibroScan, majd iLivTouch
A „FibroScan, majd iLivTouch” csoportba tartozó alanyokat először a FibroScan, majd az iLivTouch segítségével mérik a véletlenszerűsítés eredménye alapján.
|
Az iLivTouch vizsgálatot minden alanynál a véletlenszerű besorolási eredmények által meghatározott sorrend szerint végzik el.
A FibroScan vizsgálatot minden alanynál a véletlenszerű besorolási eredmények által meghatározott sorrend szerint végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májmerevség mérése (LSM) az iLivTouch és a FibroScan detektálásból
Időkeret: 6 hónap
|
Spearman korrelációs együtthatókat és 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki az iLivTouch-FT9000 és a FibroScan 530 eszközök közötti mérések (LSM) korrelációjának elemzésére.
|
6 hónap
|
|
Ultrahang/vezérelt csillapítási paraméterek (UAP/CAP) az iLivTouch és a FibroScan detektálásból
Időkeret: 6 hónap
|
Spearman korrelációs együtthatókat és 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki az iLivTouch-FT9000 és a FibroScan 530 eszközök közötti mérések (UAP/CAP) korrelációjának elemzésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iLivTouch és a FibroScan sikerességi arányának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat sikerességi arányát a vizsgálaton sikeresen részt vevő betegek százalékos arányából kapjuk meg.
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani az iLivTouch és a FibroScan hatékony vizsgálatainak számát
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékony vizsgálatok számát a hatékony eredmények elérésére tett kísérletek számából kapjuk meg.
|
6 hónap
|
|
A májmerevség mérése (LSM) és az AST-thrombocyta arány index (APRI)
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes eszközökből kapott LSM összehasonlítása az APRI által becsült májmerevséggel. Két májfibrózis kimutatási eredményt hasonlítanak össze az LSM és az APRI alapján. A magasabb értékek súlyosabb fibrózist jelentenek. |
6 hónap
|
|
Májmerevség mérés (LSM) és Fibrosis-4 (FIB-4)
Időkeret: 6 hónap
|
Két májfibrózis kimutatási eredményt hasonlítanak össze az LSM és a FIB-4 alapján.
A FIB-4 az életkorra (év), az AST-szintre (U/L), a vérlemezkeszámra (10^9/L), az ALT-ra (U/L) utal, a magasabb értékek súlyosabb fibrózist jelentenek.
|
6 hónap
|
|
A májmerevség mérése (LSM) és a Steatosis-asssociated Fibrosis Estimator (SAFE) pontszámai
Időkeret: 6 hónap
|
Két májfibrózis kimutatási eredményt hasonlítanak össze az LSM és a SAFE pontszámokon.
A magasabb értékek súlyosabb fibrózist jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Káros események, súlyos események
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események, súlyos események számát és az eseményekkel rendelkező alanyok százalékos arányát az AE, a SAE, a különleges érdeklődésre számot tartó AE és a vizsgálat visszavonásához vezető AE esetében számítjuk ki.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILT-US-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .