Jämförelse av iLivTouch och FibroScan för bedömning av leverfibros och Steatos hos vuxna patienter i USA
11 oktober 2023 uppdaterad av: New Discovery LLC
Jämförelse av iLivTouch och FibroScan för bedömning av leverfibros och Steatos hos vuxna patienter i USA: En multicenter, tvärsnitts- och prospektiv studie
Detta är en multicenter, tvärsnitts- och prospektiv studie som kommer att rekrytera patienter från flera sjukhus eller polikliniker i USA till jämförelsen av iLivTouch och FibroScan för bedömning av leverfibros och steatos hos vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk fas: Fas IV utredare initierad studie Studiecentra planerade: Cirka 4 centra i olika regioner i USA
Mål:
- Primära mål Att utvärdera överensstämmelsen mellan leverstyvhetsmätning (LSM) och ultraljuds/kontrollerade dämpningsparametrar (UAP/CAP) mellan iLivTouch-FT9000- och FibroScan 530-enheter.
Sekundära mål
- Att jämföra de operativa funktionerna hos de två enheterna, vilket återspeglas i undersökningens framgångsfrekvens och antalet effektiva undersökningar.
- Att jämföra LSM erhållen från varje enhet med leverstelhet uppskattad av APRI, FIB-4 och SAFE poäng.
- Antalet biverkningar, allvarliga händelser och procentandelen av försökspersoner med händelser kommer att beräknas för AE, SAE, AE av särskilt intresse och AE som leder till studieavdrag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
418
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Calvin Q Pan, Dr
- Telefonnummer: (718) 888-7728
- E-post: Panc01@nyu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hector Ye, PA
- Telefonnummer: 17188880518
- E-post: hector.ye.pa@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94305
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- Rush University
-
Kontakt:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11355
- Rekrytering
- NYU Langone
-
Kontakt:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 76798
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor University
-
Kontakt:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Följande tillstånd betraktas som att patienten drar sig tillbaka från den aktuella studien:
- Patient tillbakadragande av informerat samtycke när som helst under studien;
- Bristen på efterlevnad av protokollet för att slutföra testerna med två enheter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a. Vuxna över 18 år som har minst en indikation för TE-undersökning fastställd av läkare;
- b. Patienter som har testresultat för trombocytantal, ALAT, ASAT, globulin, HBA1c och totala bilirubin (TBIL) nivåer inom 60 dagar;
- c. Patienter som är villiga att delta i den kliniska studien och kan underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
- a. Överdriven alkoholhistoria inom 90 dagar: För kvinnor - 140 gram alkohol per vecka eller mer; För män - 210 gram alkohol per vecka eller mer;
- b. Patienter med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas AST >100 U/ml (eller 2,5 × övre normalgräns (ULN) och/eller total bilirubin (TBIL) > 1,8 mg/d (eller >1,5 × ULN =1,2 mg/ d);
- c. Patienter med en historia eller aktuella tecken på dekompenserad levercirros;
- d. Patienter med olika utrymmesupptagande tumörer och cystor i höger lever;
- e. Patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar eller en historia av maligna tumörer;
- f. Patienter med ascites;
- g. Patienter med ett icke-läkande sår på högra övre delen av buken i detta ögonblick;
- h. Patienter med intrakavitär implantation av instrument;
- i. Gravida kvinnor (uringraviditetstest bör utföras för alla kvinnor med fertil ålder under screening);
- j. Eventuell historik av organtransplantation och befintliga funktionella transplantat (förutom hornhinne- eller hårtransplantation);
- k. Brist på eller begränsad rättskapacitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iLivTouch sedan FibroScan
Ämnen i gruppen "iLivTouch sedan FibroScan" kommer att mätas med iLivTouch först och sedan FibroScan baserat på randomiseringsresultatet.
|
Undersökningen med iLivTouch kommer att utföras i varje ämne enligt den sekvens som bestäms av randomiseringsresultaten.
Undersökningen med FibroScan kommer att utföras i varje försöksperson enligt den sekvens som bestäms av randomiseringsresultaten.
|
|
FibroScan sedan iLivTouch
Ämnen i gruppen "FibroScan sedan iLivTouch" kommer att mätas med FibroScan först och sedan iLivTouch baserat på randomiseringsresultatet.
|
Undersökningen med iLivTouch kommer att utföras i varje ämne enligt den sekvens som bestäms av randomiseringsresultaten.
Undersökningen med FibroScan kommer att utföras i varje försöksperson enligt den sekvens som bestäms av randomiseringsresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde för mätning av leverstyvhet (LSM) från iLivTouch och FibroScan-detektion
Tidsram: 6 månader
|
Spearman-korrelationskoefficienter och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för att analysera korrelationen mellan mätningarna (LSM) mellan iLivTouch-FT9000 och FibroScan 530-enheter.
|
6 månader
|
|
Ultraljud/kontrollerade dämpningsparametrar (UAP/CAP) från iLivTouch och FibroScan-detektering
Tidsram: 6 månader
|
Spearman-korrelationskoefficienter och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för att analysera korrelationen mellan mätningarna (UAP/CAP) mellan iLivTouch-FT9000 och FibroScan 530-enheter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra framgångsfrekvensen för iLivTouch och FibroScan
Tidsram: 6 månader
|
Framgångsfrekvensen för undersökningen kommer att erhållas från procentandelen patienter som är framgångsrika i testet.
|
6 månader
|
|
För att jämföra antalet effektiva undersökningar av iLivTouch och FibroScan
Tidsram: 6 månader
|
Antalet effektiva undersökningar kommer att erhållas från antalet försök att erhålla de effektiva resultaten.
|
6 månader
|
|
Leverstelhetsmätning (LSM) och AST till trombocytkvotsindex (APRI)
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra LSM erhållen från varje enhet med leverstelhet uppskattad av APRI. Två resultat för detektering av leverfibros baserade på LSM och APRI kommer att jämföras. De högre värdena innebär allvarligare fibros. |
6 månader
|
|
Mätning av leverstelhet (LSM) och Fibros-4 (FIB-4)
Tidsram: 6 månader
|
Två leverfibrosdetekteringsresultat baserade på LSM och FIB-4 kommer att jämföras.
FIB-4 hänvisar till ålder (år), AST-nivå (U/L), trombocytantal (10^9/L), ALT (U/L), med högre värden betyder allvarligare fibros.
|
6 månader
|
|
Leverstelhetsmätning (LSM) och Steatos-associerad Fibros Estimator (SAFE) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Två resultat för detektering av leverfibros baserat på LSM- och SAFE-poäng kommer att jämföras.
De högre värdena innebär allvarligare fibros.
|
6 månader
|
|
Biverkningar, allvarliga händelser
Tidsram: 6 månader
|
Antalet biverkningar, allvarliga händelser och procentandelen av försökspersoner med händelser kommer att beräknas för AE, SAE, AE av särskilt intresse och AE som leder till studieavdrag.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILT-US-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .