Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение iLivTouch и FibroScan для оценки фиброза и стеатоза печени у взрослых пациентов в США

11 октября 2023 г. обновлено: New Discovery LLC

Сравнение iLivTouch и FibroScan для оценки фиброза и стеатоза печени у взрослых пациентов в США: многоцентровое, перекрестное и проспективное исследование

Это многоцентровое перекрестное и проспективное исследование, в котором примут участие пациенты из нескольких больниц или амбулаторных клиник США для сравнения iLivTouch и FibroScan для оценки фиброза и стеатоза печени у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая фаза: исследование фазы IV, инициированное исследователем. Запланированные исследовательские центры: около 4 центров в разных регионах США.

Цели:

  1. Основные цели Оценить согласованность измерений жесткости печени (LSM) и параметров ультразвука/контролируемого затухания (UAP/CAP) между устройствами iLivTouch-FT9000 и FibroScan 530.

  2. Вторичные цели

    1. Сравнить эксплуатационные характеристики двух устройств, отражающиеся на успешности обследования и количестве эффективных исследований.
    2. Сравнить LSM, полученный с каждого устройства, с жесткостью печени, оцененной по оценкам APRI, FIB-4 и SAFE.
    3. Количество нежелательных явлений, серьезных событий и процент субъектов с явлениями будут рассчитываться для НЯ, СНЯ, НЯ, представляющих особый интерес, и НЯ, приводящих к прекращению участия в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

418

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Calvin Q Pan, Dr
  • Номер телефона: (718) 888-7728
  • Электронная почта: Panc01@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hector Ye, PA
  • Номер телефона: 17188880518
  • Электронная почта: hector.ye.pa@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University
        • Контакт:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
        • Контакт:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 76798
        • Еще не набирают
        • Baylor University
        • Контакт:
          • Prasun K Jalal, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбыванием пациента из текущего исследования считаются следующие состояния:

  • Отзыв информированного согласия пациента в любой момент во время исследования;
  • Отсутствие соблюдения протокола выполнения испытаний двумя приборами.

Описание

Критерии включения:

  • а. Взрослые старше 18 лет, имеющие хотя бы одно показание к проведению ТЭ, определенное врачом;
  • б. Пациенты, у которых есть результаты анализов на количество тромбоцитов, АЛТ, АСТ, глобулин, HBA1c и уровни общего билирубина (TBIL) в течение 60 дней;
  • в. Пациенты, которые желают участвовать в клиническом исследовании и могут подписать ICF.

Критерий исключения:

  • а. Чрезмерное употребление алкоголя в течение 90 дней: Для женщин – 140 граммов алкоголя в неделю и более; Для мужчин – 210 грамм алкоголя в неделю и более;
  • б. Пациенты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой АСТ >100 Ед/мл (или 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и/или общий билирубин (TBIL) > 1,8 мг/сут (или >1,5 × ВГН = 1,2 мг/сут). г);
  • в. Пациенты с анамнезом или текущими признаками декомпенсированного цирроза печени;
  • д. Больные с различными объемными опухолями и кистами правой печени;
  • е. Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями или злокачественными опухолями в анамнезе;
  • ф. Больные асцитом;
  • г. Больные с незаживающей в этот момент раной в правой верхней части живота;
  • час Пациенты с внутриполостной имплантацией инструментов;
  • я. Беременные женщины (во время скрининга всем женщинам с детородным потенциалом необходимо провести тест на беременность по моче);
  • Дж. Любая история трансплантации органов и существующих функциональных трансплантатов (кроме трансплантации роговицы или волос);
  • к. Отсутствие или ограничение дееспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
iLivTouch, затем FibroScan
Субъекты в группе «iLivTouch, затем FibroScan» будут сначала измерены с помощью iLivTouch, а затем FibroScan на основе результата рандомизации.
Устройство: iLivTouch
Обследование с помощью iLivTouch будет проводиться каждому субъекту в последовательности, определенной результатами рандомизации.
Устройство: ФиброСкан
Обследование с помощью FibroScan будет проводиться каждому субъекту в последовательности, определенной результатами рандомизации.
ФиброСкан, затем iLivTouch
Субъекты в группе «FibroScan, затем iLivTouch» будут сначала измерены с помощью FibroScan, а затем iLivTouch на основе результата рандомизации.
Устройство: iLivTouch
Обследование с помощью iLivTouch будет проводиться каждому субъекту в последовательности, определенной результатами рандомизации.
Устройство: ФиброСкан
Обследование с помощью FibroScan будет проводиться каждому субъекту в последовательности, определенной результатами рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение измерения жесткости печени (LSM) от iLivTouch и обнаружения FibroScan
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициенты корреляции Спирмена и 95% доверительный интервал будут рассчитаны для анализа корреляции измерений (LSM) между устройствами iLivTouch-FT9000 и FibroScan 530.
6 месяцев
Параметры ультразвука/контролируемого затухания (UAP/CAP) от iLivTouch и обнаружения FibroScan
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициенты корреляции Спирмена и 95% доверительный интервал будут рассчитаны для анализа корреляции измерений (UAP/CAP) между устройствами iLivTouch-FT9000 и FibroScan 530.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить уровень успеха iLivTouch и FibroScan
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень успешности обследования будет определяться процентом пациентов, успешно прошедших тест.
6 месяцев
Сравнить количество эффективных исследований iLivTouch и FibroScan
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эффективных исследований будет зависеть от количества попыток получения эффективных результатов.
6 месяцев
Измерение жесткости печени (LSM) и индекс отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравнить LSM, полученный с каждого устройства, с жесткостью печени, оцененной APRI.

Будут сравниваться два результата обнаружения фиброза печени на основе LSM и APRI. Более высокие значения означают более серьезный фиброз.
6 месяцев
Измерение жесткости печени (LSM) и фиброза-4 (FIB-4)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сравниваться два результата обнаружения фиброза печени на основе LSM и FIB-4. FIB-4 относится к возрасту (лет), уровню АСТ (Ед/л), количеству тромбоцитов (10^9/л), АЛТ (Ед/л), более высокие значения означают более серьезный фиброз.
6 месяцев
Измерение жесткости печени (LSM) и оценка фиброза, связанного со стеатозом (SAFE).
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сравниваться два результата выявления фиброза печени, основанные на показателях LSM и SAFE. Более высокие значения означают более серьезный фиброз.
6 месяцев
Нежелательные явления, серьезные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество нежелательных явлений, серьезных событий и процент субъектов с явлениями будут рассчитываться для НЯ, СНЯ, НЯ, представляющих особый интерес, и НЯ, приводящих к прекращению участия в исследовании.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Discovery LLC

Соавторы

NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILT-US-2023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться