Confronto tra iLivTouch e FibroScan per la valutazione della fibrosi epatica e della steatosi in pazienti adulti negli Stati Uniti
11 ottobre 2023 aggiornato da: New Discovery LLC
Confronto tra iLivTouch e FibroScan per la valutazione della fibrosi epatica e della steatosi in pazienti adulti negli Stati Uniti: uno studio multicentrico, trasversale e prospettico
Si tratta di uno studio multicentrico, trasversale e prospettico che recluterà pazienti da più ospedali o cliniche ambulatoriali negli Stati Uniti per confrontare iLivTouch e FibroScan per la valutazione della fibrosi epatica e della steatosi nei pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase clinica: studio di Fase IV avviato dallo sperimentatore Centri di studio previsti: circa 4 centri in diverse regioni degli Stati Uniti
Obiettivi:
- Obiettivi primari Valutare la coerenza della misurazione della rigidità epatica (LSM) e dei parametri di attenuazione controllata/ultrasuoni (UAP/CAP) tra i dispositivi iLivTouch-FT9000 e FibroScan 530.
Obiettivi secondari
- Confrontare le caratteristiche operative dei due dispositivi, riflesse nel tasso di successo dell'esame e nel numero di esami efficaci.
- Confrontare l'LSM ottenuto da ciascun dispositivo con la rigidità epatica stimata dai punteggi APRI, FIB-4 e SAFE.
- Il numero di eventi avversi, eventi gravi e percentuale di soggetti con eventi verranno calcolati per AE, SAE, AE di particolare interesse e AE che portano al ritiro dallo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
418
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Calvin Q Pan, Dr
- Numero di telefono: (718) 888-7728
- Email: Panc01@nyu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hector Ye, PA
- Numero di telefono: 17188880518
- Email: hector.ye.pa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Non ancora reclutamento
- Rush University
-
Contatto:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- NYU Langone
-
Contatto:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 76798
- Non ancora reclutamento
- Baylor University
-
Contatto:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le seguenti condizioni sono considerate come ritiro del paziente dallo studio in corso:
- Ritiro del consenso informato da parte del paziente in qualsiasi momento durante lo studio;
- La mancata aderenza al protocollo per completare i test da parte di due dispositivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- UN. Adulti di età superiore ai 18 anni che hanno almeno un'indicazione all'esame TE determinata dai medici;
- B. Pazienti che presentano risultati dei test per conta piastrinica, ALT, AST, globulina, HBA1c e livelli di bilirubina totale (TBIL) entro 60 giorni;
- C. Pazienti che desiderano partecipare allo studio clinico e possono firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- UN. Storia di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 90 giorni: per le donne: 140 grammi di alcol a settimana o più; Per gli uomini: 210 grammi di alcol a settimana o più;
- B. Pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi AST >100 U/ml (o 2,5 × limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale (TBIL) > 1,8 mg/die (o >1,5 × ULN =1,2 mg/ D);
- C. Pazienti con anamnesi o evidenza attuale di cirrosi epatica scompensata;
- D. Pazienti con vari tumori e cisti occupanti spazio nel fegato destro;
- e. Pazienti con altre malattie sistemiche gravi o con una storia di tumori maligni;
- F. Pazienti con ascite;
- G. Pazienti con una ferita non cicatrizzante sulla parte superiore destra dell'addome in questo momento;
- H. Pazienti con impianto intracavitario di strumenti;
- io. Donne in gravidanza (il test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile durante lo screening);
- J. Qualsiasi storia di trapianto di organi e innesti funzionali esistenti (ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli);
- K. Mancanza o capacità giuridica limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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iLivTouch quindi FibroScan
I soggetti del gruppo "iLivTouch poi FibroScan" verranno misurati utilizzando prima iLivTouch e poi FibroScan in base al risultato della randomizzazione.
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L'esame con iLivTouch verrà eseguito in ciascun soggetto seguendo la sequenza determinata dai risultati della randomizzazione.
L'esame con FibroScan verrà eseguito in ciascun soggetto seguendo la sequenza determinata dai risultati della randomizzazione.
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FibroScan quindi iLivTouch
I soggetti del gruppo "FibroScan poi iLivTouch" verranno misurati utilizzando prima FibroScan e poi iLivTouch in base al risultato della randomizzazione.
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L'esame con iLivTouch verrà eseguito in ciascun soggetto seguendo la sequenza determinata dai risultati della randomizzazione.
L'esame con FibroScan verrà eseguito in ciascun soggetto seguendo la sequenza determinata dai risultati della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di misurazione della rigidità epatica (LSM) dal rilevamento iLivTouch e FibroScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman e l'intervallo di confidenza al 95% per analizzare la correlazione delle misurazioni (LSM) tra i dispositivi iLivTouch-FT9000 e FibroScan 530.
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6 mesi
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Parametri di attenuazione controllata/ultrasuoni (UAP/CAP) da iLivTouch e rilevamento FibroScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman e l'intervallo di confidenza al 95% per analizzare la correlazione delle misurazioni (UAP/CAP) tra i dispositivi iLivTouch-FT9000 e FibroScan 530.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il tasso di successo di iLivTouch e FibroScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di successo dell'esame sarà ottenuto dalla percentuale di pazienti che hanno superato il test.
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6 mesi
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Confrontare il numero di esami efficaci di iLivTouch e FibroScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di esami efficaci sarà ricavato dal numero di tentativi effettuati per ottenere i risultati effettivi.
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6 mesi
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Misurazione della rigidità epatica (LSM) e indice del rapporto AST/piastrine (APRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare l'LSM ottenuto da ciascun dispositivo con la rigidità epatica stimata mediante APRI. Verranno confrontati due risultati di rilevamento della fibrosi epatica basati su LSM e APRI. I valori più alti indicano fibrosi più grave. |
6 mesi
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Misurazione della rigidità epatica (LSM) e Fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno confrontati due risultati di rilevamento della fibrosi epatica basati su LSM e FIB-4.
FIB-4 si riferisce a età (anni), livello AST (U/L), conta piastrinica (10^9/L), ALT (U/L), con valori più alti significa fibrosi più grave.
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6 mesi
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Punteggi della misurazione della rigidità epatica (LSM) e della stima della fibrosi associata alla steatosi (SAFE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno confrontati due risultati di rilevamento della fibrosi epatica basati sui punteggi LSM e SAFE.
I valori più alti indicano fibrosi più grave.
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6 mesi
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Eventi avversi, eventi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di eventi avversi, eventi gravi e percentuale di soggetti con eventi verranno calcolati per AE, SAE, AE di particolare interesse e AE che portano al ritiro dallo studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILT-US-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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