Comparaison d'iLivTouch et de FibroScan pour l'évaluation de la fibrose hépatique et de la stéatose chez les patients adultes aux États-Unis
11 octobre 2023 mis à jour par: New Discovery LLC
Comparaison d'iLivTouch et de FibroScan pour l'évaluation de la fibrose hépatique et de la stéatose chez les patients adultes aux États-Unis : une étude multicentrique, transversale et prospective
Il s'agit d'une étude multicentrique, transversale et prospective qui recrutera des patients de plusieurs hôpitaux ou cliniques ambulatoires aux États-Unis pour comparer iLivTouch et FibroScan pour l'évaluation de la fibrose hépatique et de la stéatose chez les patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase clinique : étude de phase IV initiée par l'investigateur Centres d'étude prévus : environ 4 centres dans différentes régions des États-Unis
Objectifs:
- Objectifs principaux Évaluer la cohérence de la mesure de la rigidité du foie (LSM) et des paramètres échographiques/d'atténuation contrôlée (UAP/CAP) entre les appareils iLivTouch-FT9000 et FibroScan 530.
Objectifs secondaires
- Comparer les caractéristiques opérationnelles des deux appareils, reflétées dans le taux de réussite des examens et le nombre d'examens efficaces.
- Comparer le LSM obtenu à partir de chaque appareil avec la rigidité hépatique estimée par les scores APRI, FIB-4 et SAFE.
- Le nombre d'événements indésirables, d'événements graves et le pourcentage de sujets présentant des événements seront calculés pour les EI, les EIG, les EI d'intérêt particulier et les EI conduisant à l'abandon de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
418
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Q Pan, Dr
- Numéro de téléphone: (718) 888-7728
- E-mail: Panc01@nyu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hector Ye, PA
- Numéro de téléphone: 17188880518
- E-mail: hector.ye.pa@gmail.com
Lieux d'étude
-
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Ray Kim, Dr
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University
-
Contact:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11355
- Recrutement
- NYU Langone
-
Contact:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 76798
- Pas encore de recrutement
- Baylor University
-
Contact:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les conditions suivantes sont considérées comme le retrait du patient de l'étude en cours :
- Retrait du consentement éclairé du patient à tout moment pendant l'étude ;
- Le manque de respect du protocole pour réaliser les tests par deux appareils.
La description
Critère d'intégration:
- un. Adultes âgés de plus de 18 ans qui ont au moins une indication d'examen TE déterminée par les médecins ;
- b. Patients qui ont obtenu des résultats de tests de numération plaquettaire, d'ALT, d'AST, de globuline, d'HBA1c et de bilirubine totale (TBIL) dans les 60 jours ;
- c. Les patients qui souhaitent participer à l'étude clinique et peuvent signer l'ICF.
Critère d'exclusion:
- un. Antécédents de consommation excessive d'alcool dans les 90 jours : pour les femmes : 140 grammes d'alcool par semaine ou plus ; Pour les hommes : 210 grammes d’alcool par semaine ou plus ;
- b. Patients présentant une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase AST > 100 U/ml (ou 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et/ou une bilirubine totale (TBIL) > 1,8 mg/j (ou > 1,5 × LSN = 1,2 mg/ d);
- c. Patients ayant des antécédents ou des signes actuels de cirrhose hépatique décompensée ;
- d. Patients présentant diverses tumeurs et kystes occupant de l'espace dans le foie droit ;
- e. Patients atteints d'autres maladies systémiques graves ou ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
- F. Patients souffrant d'ascite ;
- g. Patients présentant actuellement une plaie non cicatrisante dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
- h. Patients avec implantation intracavitaire d'instruments ;
- je. Femmes enceintes (un test de grossesse urinaire doit être effectué pour toutes les femmes en âge de procréer lors du dépistage) ;
- j. Tout antécédent de transplantation d'organes et de greffes fonctionnelles existantes (sauf transplantation de cornée ou de cheveux) ;
- k. Absence ou capacité juridique limitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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iLivTouch puis FibroScan
Les sujets du groupe « iLivTouch puis FibroScan » seront mesurés d'abord à l'aide d'iLivTouch puis de FibroScan en fonction du résultat de la randomisation.
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L'examen avec iLivTouch sera réalisé chez chaque sujet suivant la séquence déterminée par les résultats de la randomisation.
L'examen avec FibroScan sera réalisé chez chaque sujet suivant la séquence déterminée par les résultats de la randomisation.
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FibroScan puis iLivTouch
Les sujets du groupe « FibroScan puis iLivTouch » seront mesurés d'abord à l'aide de FibroScan puis d'iLivTouch en fonction du résultat de la randomisation.
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L'examen avec iLivTouch sera réalisé chez chaque sujet suivant la séquence déterminée par les résultats de la randomisation.
L'examen avec FibroScan sera réalisé chez chaque sujet suivant la séquence déterminée par les résultats de la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de mesure de la rigidité du foie (LSM) issue de la détection iLivTouch et FibroScan
Délai: 6 mois
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Les coefficients de corrélation de Spearman et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés pour analyser la corrélation des mesures (LSM) entre les appareils iLivTouch-FT9000 et FibroScan 530.
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6 mois
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Paramètres d'échographie/d'atténuation contrôlée (UAP/CAP) issus de la détection iLivTouch et FibroScan
Délai: 6 mois
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Les coefficients de corrélation de Spearman et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés pour analyser la corrélation des mesures (UAP/CAP) entre les appareils iLivTouch-FT9000 et FibroScan 530.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer le taux de réussite de l'iLivTouch et du FibroScan
Délai: 6 mois
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Le taux de réussite de l'examen sera obtenu à partir du pourcentage de patients qui réussissent le test.
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6 mois
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Pour comparer le nombre d'examens efficaces d'iLivTouch et de FibroScan
Délai: 6 mois
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Le nombre d'examens efficaces sera obtenu à partir du nombre de tentatives pour obtenir les résultats effectifs.
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6 mois
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Mesure de la rigidité hépatique (LSM) et indice du rapport AST/plaquettes (APRI)
Délai: 6 mois
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Comparer le LSM obtenu à partir de chaque appareil avec la rigidité hépatique estimée par APRI. Deux résultats de détection de fibrose hépatique basés sur LSM et APRI seront comparés. Les valeurs plus élevées signifient une fibrose plus grave. |
6 mois
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Mesure de la rigidité hépatique (LSM) et fibrose-4 (FIB-4)
Délai: 6 mois
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Deux résultats de détection de fibrose hépatique basés sur LSM et FIB-4 seront comparés.
FIB-4 fait référence à l'âge (années), au niveau d'AST (U/L), au nombre de plaquettes (10^9/L), à l'ALT (U/L), des valeurs plus élevées signifient une fibrose plus grave.
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6 mois
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Mesure de la rigidité hépatique (LSM) et scores de l'estimateur de fibrose associé à la stéatose (SAFE)
Délai: 6 mois
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Deux résultats de détection de fibrose hépatique basés sur les scores LSM et SAFE seront comparés.
Les valeurs plus élevées signifient une fibrose plus grave.
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6 mois
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Événements indésirables, événements graves
Délai: 6 mois
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Le nombre d'événements indésirables, d'événements graves et le pourcentage de sujets présentant des événements seront calculés pour les EI, les EIG, les EI d'intérêt particulier et les EI conduisant à l'abandon de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILT-US-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .