ILivTouch 和 FibroScan 在美国成人患者肝纤维化和脂肪变性评估中的比较
2023年10月11日 更新者：New Discovery LLC
ILivTouch 和 FibroScan 在美国成人患者肝纤维化和脂肪变性评估中的比较：一项多中心、横断面和前瞻性研究
这是一项多中心、横断面、前瞻性研究，将招募来自美国多家医院或门诊的患者，对 iLivTouch 和 FibroScan 评估成年患者的肝纤维化和脂肪变性进行比较。
研究概览
详细说明
临床阶段： IV 期研究者发起的研究 计划研究中心： 位于美国不同地区的大约 4 个中心
目标：
- 主要目标 评估 iLivTouch-FT9000 和 FibroScan 530 设备之间肝脏硬度测量 (LSM) 和超声/控制衰减参数 (UAP/CAP) 的一致性。
次要目标
- 比较两种设备的运行特点，体现在检查的成功率和有效检查的数量上。
- 将从每个设备获得的 LSM 与通过 APRI、FIB-4 和 SAFE 评分估计的肝脏硬度进行比较。
- 将针对 AE、SAE、特别关注的 AE 和导致研究退出的 AE 计算不良事件、严重事件的数量以及发生事件的受试者百分比。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
418
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Calvin Q Pan, Dr
- 电话号码：(718) 888-7728
- 邮箱：Panc01@nyu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hector Ye, PA
- 电话号码：17188880518
- 邮箱：hector.ye.pa@gmail.com
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford University
-
接触：
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 尚未招聘
- Rush University
-
接触：
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11355
- 招聘中
- NYU Langone
-
接触：
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、76798
- 尚未招聘
- Baylor University
-
接触：
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
以下情况被视为患者退出当前研究：
- 研究期间患者随时撤回知情同意书；
- 缺乏遵守通过两台设备完成测试的协议。
描述
纳入标准：
- A。 18岁以上且至少具有一项经医师确定的TE检查指征的成年人；
- b. 60天内有血小板计数、ALT、AST、球蛋白、HBA1c和总胆红素（TBIL）水平检测结果的患者；
- C。愿意参加临床研究并可以签署ICF的患者。
排除标准：
- A。 90天内有过量饮酒史：女性-每周饮酒140克或更多；对于男性——每周饮酒210克或更多；
- b.丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 AST >100 U/ml（或 2.5 × 正常上限 (ULN) 和/或总胆红素 (TBIL) > 1.8 mg/d（或 >1.5 × ULN =1.2 mg/ d);
- C。有失代偿性肝硬化病史或当前证据的患者；
- d.右肝各种占位性肿瘤、囊肿患者；
- e.有其他严重全身性疾病或恶性肿瘤病史者；
- F。腹水患者；
- G。此时右上腹部有未愈合伤口的患者；
- H。腔内植入器械的患者；
- 我。孕妇（筛查时所有有生育能力的女性均应进行尿妊娠试验）；
- j。任何器官移植史和现有的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；
- k.缺乏或有限的法律行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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iLivTouch 然后 FibroScan
“iLivTouch 然后 FibroScan”组中的受试者将首先使用 iLivTouch 进行测量，然后根据随机化结果使用 FibroScan 进行测量。
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ILivTouch 检查将按照随机结果确定的顺序对每个受试者进行。
FibroScan 检查将按照随机结果确定的顺序对每个受试者进行。
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FibroScan 然后 iLivTouch
“FibroScan 然后 iLivTouch”组中的受试者将首先使用 FibroScan 进行测量，然后根据随机化结果使用 iLivTouch 进行测量。
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ILivTouch 检查将按照随机结果确定的顺序对每个受试者进行。
FibroScan 检查将按照随机结果确定的顺序对每个受试者进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILivTouch 和 FibroScan 检测的肝脏硬度测量 (LSM) 值
大体时间：6个月
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将计算 Spearman 相关系数和 95% 置信区间，以分析 iLivTouch-FT9000 和 FibroScan 530 设备之间测量值 (LSM) 的相关性。
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6个月
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来自 iLivTouch 和 FibroScan 检测的超声/受控衰减参数 (UAP/CAP)
大体时间：6个月
|
将计算 Spearman 相关系数和 95% 置信区间，以分析 iLivTouch-FT9000 和 FibroScan 530 设备之间测量值 (UAP/CAP) 的相关性。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 iLivTouch 和 FibroScan 的成功率
大体时间：6个月
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检查成功率将从测试成功的患者百分比得出。
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6个月
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比较 iLivTouch 和 FibroScan 的有效检查次数
大体时间：6个月
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有效检查次数将根据尝试获得有效结果的次数得出。
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6个月
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肝脏硬度测量 (LSM) 和 AST 与血小板比率指数 (APRI)
大体时间：6个月
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将从每个设备获得的 LSM 与 APRI 估计的肝脏硬度进行比较。 将比较基于LSM和APRI的两种肝纤维化检测结果。 值越高意味着纤维化越严重。 |
6个月
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肝脏硬度测量 (LSM) 和纤维化 4 (FIB-4)
大体时间：6个月
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将比较基于LSM和FIB-4的两种肝纤维化检测结果。
FIB-4是指年龄（岁）、AST水平（U/L）、血小板计数（10^9/L）、ALT（U/L），数值越高表示纤维化越严重。
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6个月
|
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肝脏硬度测量 (LSM) 和脂肪变性相关纤维化估计器 (SAFE) 评分
大体时间：6个月
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将比较基于LSM和SAFE评分的两种肝纤维化检测结果。
值越高意味着纤维化越严重。
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6个月
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不良事件、严重事件
大体时间：6个月
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将针对 AE、SAE、特别关注的 AE 和导致研究退出的 AE 计算不良事件、严重事件的数量以及发生事件的受试者百分比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Calvin Q. Pan、New York University Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月24日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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