Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILivTouchin ja FibroScanin vertailu aikuispotilaiden maksafibroosin ja steatoosin arvioimiseksi Yhdysvalloissa

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: New Discovery LLC

ILivTouchin ja FibroScanin vertailu aikuispotilaiden maksafibroosin ja steatoosin arvioimiseksi Yhdysvalloissa: monikeskus-, poikkileikkaus- ja tulevaisuudentutkimus

Tämä on monikeskus-, poikkileikkaus- ja prospektiivinen tutkimus, joka rekrytoi potilaita useista USA:n sairaaloista tai poliklinikoista iLivTouchin ja FibroScanin vertailuun maksafibroosin ja steatoosin arvioimiseksi aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen vaihe: Vaihe IV tutkijan aloitteesta tutkimus Suunnitellut tutkimuskeskukset: Noin 4 tutkimuskeskusta USA:n eri alueilla

Tavoitteet:

  1. Ensisijaiset tavoitteet Arvioida maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja ultraääni/kontrolloitujen vaimennusparametrien (UAP/CAP) yhdenmukaisuutta iLivTouch-FT9000- ja FibroScan 530 -laitteiden välillä.

  2. Toissijaiset tavoitteet

    1. Vertaa näiden kahden laitteen toimintaominaisuuksia, mikä näkyy tutkimuksen onnistumisasteessa ja tehokkaiden tutkimusten lukumäärässä.
    2. Vertaamalla kustakin laitteesta saatua LSM:ää maksan jäykkyyteen, joka on arvioitu APRI-, FIB-4- ja SAFE-pisteillä.
    3. Haittavaikutusten, vakavien tapahtumien lukumäärä ja koehenkilöiden prosenttiosuus tapahtumista lasketaan AE:n, SAE:n, erityisen kiinnostavan AE:n ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavan AE:n osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

418

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Calvin Q Pan, Dr
  • Puhelinnumero: (718) 888-7728
  • Sähköposti: Panc01@nyu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 76798
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prasun K Jalal, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seuraavia olosuhteita pidetään potilaan vetäytymisenä nykyisestä tutkimuksesta:

  • Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • Protokollan noudattamatta jättäminen testien suorittamiseksi kahdella laitteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään yksi lääkärin määräämä indikaatio TE-tutkimukseen;
  • b. Potilaat, joilla on testitulokset verihiutaleiden määrästä, ALAT:sta, AST:sta, globuliinista, HBA1c:stä ja kokonaisbilirubiinista (TBIL) 60 päivän sisällä;
  • c. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Liiallinen juominen 90 päivän sisällä: Naisille - 140 grammaa alkoholia viikossa tai enemmän; Miehille - 210 grammaa alkoholia viikossa tai enemmän;
  • b. Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi ASAT > 100 U/ml (tai 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,8 mg/d (tai > 1,5 × ULN = 1,2 mg/ d);
  • c. Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä dekompensoituneesta maksakirroosista;
  • d. Potilaat, joilla on erilaisia ​​tilaa vieviä kasvaimia ja kystat oikeassa maksassa;
  • e. Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  • f. Potilaat, joilla on askites;
  • g. Potilaat, joilla on parantumaton haava oikealla ylävatsassa tällä hetkellä;
  • h. Potilaat, joille on implantoitu instrumentteja;
  • i. Raskaana olevat naiset (virtsan raskaustesti tulee tehdä seulonnan aikana kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille);
  • j. Kaikki elinsiirrot ja olemassa olevat toiminnalliset siirteet (paitsi sarveiskalvon tai hiusten siirto);
  • k. Oikeuskelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iLivTouch ja sitten FibroScan
Ryhmän "iLivTouch sitten FibroScan" koehenkilöt mitataan ensin iLivTouchilla ja sitten FibroScanilla satunnaistuksen tuloksen perusteella.
Laite: iLivTouch
Tutkimus iLivTouchilla suoritetaan jokaiselle koehenkilölle satunnaistuksen tulosten määräämässä järjestyksessä.
Laite: FibroScan
Tutkimus FibroScanilla suoritetaan jokaiselle koehenkilölle satunnaistuksen tulosten määrittämää järjestystä noudattaen.
FibroScan ja sitten iLivTouch
Ryhmään "FibroScan ja sitten iLivTouch" kuuluvat koehenkilöt mitataan ensin FibroScanilla ja sitten iLivTouchilla satunnaistuksen tuloksen perusteella.
Laite: iLivTouch
Tutkimus iLivTouchilla suoritetaan jokaiselle koehenkilölle satunnaistuksen tulosten määräämässä järjestyksessä.
Laite: FibroScan
Tutkimus FibroScanilla suoritetaan jokaiselle koehenkilölle satunnaistuksen tulosten määrittämää järjestystä noudattaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden mittausarvo (LSM) iLivTouch- ja FibroScan-tunnistuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spearman-korrelaatiokertoimet ja 95 %:n luottamusväli lasketaan analysoimaan mittausten (LSM) korrelaatiota iLivTouch-FT9000- ja FibroScan 530 -laitteiden välillä.
6 kuukautta
Ultraääni/ohjatut vaimennusparametrit (UAP/CAP) iLivTouch- ja FibroScan-tunnistuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spearman-korrelaatiokertoimet ja 95 %:n luottamusväli lasketaan analysoimaan mittausten (UAP/CAP) korrelaatiota iLivTouch-FT9000- ja FibroScan 530 -laitteiden välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILivTouchin ja FibroScanin onnistumisasteen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen onnistumisprosentti saadaan testissä onnistuneiden potilaiden prosenttiosuudesta.
6 kuukautta
Vertaa iLivTouchin ja FibroScanin tehokkaiden tutkimusten määrää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkaiden tutkimusten lukumäärä saadaan tehokkaiden tulosten saavuttamisyritysten lukumäärästä.
6 kuukautta
Maksan jäykkyyden mittaus (LSM) ja AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vertaamaan kustakin laitteesta saatua LSM:ää APRIn arvioimaan maksan jäykkyyteen.

Verrataan kahta maksafibroosin havaitsemistulosta, jotka perustuvat LSM:ään ja APRI:hen. Suuremmat arvot tarkoittavat vakavampaa fibroosia.
6 kuukautta
Maksan jäykkyyden mittaus (LSM) ja fibroosi-4 (FIB-4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrataan kahta LSM:ään ja FIB-4:ään perustuvaa maksafibroosin havaitsemistulosta. FIB-4 viittaa ikään (vuosia), AST-tasoon (U/L), verihiutalemäärään (10^9/l), ALT:iin (U/L), korkeammat arvot tarkoittavat vakavampaa fibroosia.
6 kuukautta
Maksan jäykkyysmittaus (LSM) ja steatoosiin liittyvä fibroosiestimaattori (SAFE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrataan kahta maksafibroosin havaitsemistulosta, jotka perustuvat LSM- ja SAFE-pisteisiin. Suuremmat arvot tarkoittavat vakavampaa fibroosia.
6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat, vakavat tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten, vakavien tapahtumien lukumäärä ja koehenkilöiden prosenttiosuus tapahtumista lasketaan AE:n, SAE:n, erityisen kiinnostavan AE:n ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavan AE:n osalta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Discovery LLC

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILT-US-2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset iLivTouch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa