미국 성인 환자의 간 섬유증 및 지방증 평가를 위한 iLivTouch와 FibroScan의 비교
2023년 10월 11일 업데이트: New Discovery LLC
미국 성인 환자의 간 섬유증 및 지방증 평가를 위한 iLivTouch와 FibroScan의 비교: 다기관, 단면 및 전향적 연구
이는 성인 환자의 간 섬유증 및 지방증 평가를 위해 iLivTouch와 FibroScan을 비교하기 위해 미국 내 여러 병원 또는 외래 진료소의 환자를 모집하는 다기관, 횡단면 및 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 단계: 연구자 주도 연구 IV상 계획 연구 센터: 미국 내 다양한 지역에 약 4개 센터
목표:
- 주요 목표 iLivTouch-FT9000과 FibroScan 530 장치 간의 간 강성 측정(LSM) 및 초음파/제어 감쇠 매개변수(UAP/CAP)의 일관성을 평가합니다.
보조 목표
- 검사 성공률과 유효 검사 횟수에 반영된 두 장치의 작동 기능을 비교합니다.
- 각 장치에서 얻은 LSM을 APRI, FIB-4 및 SAFE 점수로 추정한 간 경직도와 비교합니다.
- 유해 사건, 심각한 사건의 수, 사건이 발생한 피험자의 비율은 AE, SAE, 특별 관심 AE 및 연구 중단으로 이어지는 AE에 대해 계산됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
418
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Calvin Q Pan, Dr
- 전화번호: (718) 888-7728
- 이메일: Panc01@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hector Ye, PA
- 전화번호: 17188880518
- 이메일: hector.ye.pa@gmail.com
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
-
연락하다:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University
-
연락하다:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11355
- 모병
- NYU Langone
-
연락하다:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 76798
- 아직 모집하지 않음
- Baylor University
-
연락하다:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 조건은 현재 연구에서 환자 탈퇴로 간주됩니다.
- 연구 중 언제든지 환자의 사전 동의 철회;
- 두 장치의 테스트를 완료하기 위한 프로토콜을 준수하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- ㅏ. 의사가 결정한 TE 검사에 대한 적응증이 하나 이상 있는 18세 이상의 성인
- 비. 60일 이내에 혈소판수, ALT, AST, 글로불린, HBA1c, 총빌리루빈(TBIL) 수치 검사 결과가 있는 환자
- 씨. 임상 연구에 기꺼이 참여하고 ICF에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- ㅏ. 90일 이내의 과도한 음주 이력: 여성의 경우 주당 알코올 140g 이상; 남성의 경우 주당 알코올 210g 이상,
- 비. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST >100U/ml(또는 2.5 × 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) > 1.8mg/d(또는 >1.5 × ULN =1.2mg/ml)인 환자 디);
- 씨. 비대상성 간경변증의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 환자;
- 디. 오른쪽 간에 다양한 공간 점유 종양 및 낭종이 있는 환자;
- 이자형. 기타 심각한 전신질환이 있거나 악성종양의 병력이 있는 환자
- 에프. 복수 환자;
- g. 현재 오른쪽 상복부에 치유되지 않는 상처가 있는 환자;
- 시간. 강내 기구 이식 환자;
- 나. 임산부(선별검사 중 가임기가 있는 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시해야 함)
- 제이. 장기 이식 이력 및 기존 기능성 이식(각막 또는 모발 이식 제외)
- 케이. 법적 능력이 부족하거나 제한되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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iLivTouch와 FibroScan
"iLivTouch 이후 FibroScan" 그룹의 피험자는 먼저 iLivTouch를 사용하여 측정된 다음 무작위 결과에 따라 FibroScan을 사용하여 측정됩니다.
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ILivTouch를 이용한 검사는 무작위 배정 결과에 따라 결정된 순서에 따라 각 피험자에게 수행됩니다.
FibroScan을 사용한 검사는 무작위 배정 결과에 따라 결정된 순서에 따라 각 피험자에게 수행됩니다.
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FibroScan 다음 iLivTouch
"FibroScan 다음 iLivTouch" 그룹의 피험자는 먼저 FibroScan을 사용한 다음 무작위 결과에 따라 iLivTouch를 사용하여 측정됩니다.
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ILivTouch를 이용한 검사는 무작위 배정 결과에 따라 결정된 순서에 따라 각 피험자에게 수행됩니다.
FibroScan을 사용한 검사는 무작위 배정 결과에 따라 결정된 순서에 따라 각 피험자에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILivTouch 및 FibroScan 감지의 간 경직도 측정(LSM) 값
기간: 6 개월
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Spearman 상관 계수와 95% 신뢰 구간은 iLivTouch-FT9000과 FibroScan 530 장치 간의 측정(LSM) 상관 관계를 분석하기 위해 계산됩니다.
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6 개월
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ILivTouch 및 FibroScan 감지의 초음파/제어 감쇠 매개변수(UAP/CAP)
기간: 6 개월
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Spearman 상관 계수와 95% 신뢰 구간은 iLivTouch-FT9000과 FibroScan 530 장치 간의 측정(UAP/CAP) 상관 관계를 분석하기 위해 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ILivTouch와 FibroScan의 성공률을 비교하려면
기간: 6 개월
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검사 성공률은 검사에 성공한 환자의 비율로 결정됩니다.
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6 개월
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ILivTouch와 FibroScan의 효과적인 검사 횟수를 비교하려면
기간: 6 개월
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효과적인 검사 횟수는 효과적인 결과를 얻기 위해 시도한 횟수에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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간 강성 측정(LSM) 및 AST 대 혈소판 비율 지수(APRI)
기간: 6 개월
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각 장치에서 얻은 LSM을 APRI에서 추정한 간 강성과 비교합니다. LSM과 APRI를 기반으로 한 두 가지 간 섬유화 검출 결과를 비교합니다. 값이 높을수록 섬유증이 더 심각함을 의미합니다. |
6 개월
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간 강성 측정(LSM) 및 섬유증-4(FIB-4)
기간: 6 개월
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LSM과 FIB-4를 기반으로 한 두 가지 간 섬유증 검출 결과를 비교합니다.
FIB-4는 연령(세), AST 수준(U/L), 혈소판 수(10^9/L), ALT(U/L)를 나타내며, 값이 높을수록 섬유증이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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간 강성 측정(LSM) 및 지방증 관련 섬유증 추정기(SAFE) 점수
기간: 6 개월
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LSM과 SAFE 점수를 기반으로 한 두 가지 간섬유화 검출 결과를 비교합니다.
값이 높을수록 섬유증이 더 심각함을 의미합니다.
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6 개월
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이상반응, 중대한 사건
기간: 6 개월
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유해 사건, 심각한 사건의 수, 사건이 발생한 피험자의 비율은 AE, SAE, 특별 관심 AE 및 연구 중단으로 이어지는 AE에 대해 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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