Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av iLivTouch og FibroScan for vurdering av leverfibrose og steatose hos voksne pasienter i USA

11. oktober 2023 oppdatert av: New Discovery LLC

Sammenligning av iLivTouch og FibroScan for vurdering av leverfibrose og steatose hos voksne pasienter i USA: En multisenter-, tverrsnitts- og prospektiv studie

Dette er en multisenter, tverrsnitts- og prospektiv studie som vil rekruttere pasienter fra flere sykehus eller poliklinikker i USA til sammenligning av iLivTouch og FibroScan for vurdering av leverfibrose og steatose hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk fase: Fase IV etterforsker-initiert studie Studiesentre planlagt: Omtrent 4 sentre i forskjellige regioner i USA

Mål:

  1. Primære mål Å evaluere konsistensen av leverstivhetsmåling (LSM) og ultralyd/kontrollerte dempningsparametre (UAP/CAP) mellom iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530-enheter.

  2. Sekundære mål

    1. For å sammenligne de operasjonelle funksjonene til de to enhetene, reflektert i suksessraten for undersøkelsen og antall effektive undersøkelser.
    2. For å sammenligne LSM oppnådd fra hver enhet med leverstivhet estimert ved APRI, FIB-4 og SAFE score.
    3. Antallet uønskede hendelser, alvorlige hendelser og prosentandelen av forsøkspersoner med hendelser vil bli beregnet for AE, SAE, AE av spesiell interesse og AE som fører til studieavskjed.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

418

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Calvin Q Pan, Dr
  • Telefonnummer: (718) 888-7728
  • E-post: Panc01@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Ta kontakt med:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 76798
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University
        • Ta kontakt med:
          • Prasun K Jalal, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende forhold anses som pasientens tilbaketrekning fra den nåværende studien:

  • Pasientens tilbaketrekking av informert samtykke når som helst under studien;
  • Mangelen på overholdelse av protokollen for å fullføre testene med to enheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Voksne over 18 år som har minst én indikasjon for TE-undersøkelse bestemt av legene;
  • b. Pasienter som har testresultater for blodplatetall, ALAT, ASAT, globulin, HBA1c og totalt bilirubin (TBIL) nivåer innen 60 dager;
  • c. Pasienter som er villige til å delta i den kliniske studien og kan signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Overdreven drikkehistorie innen 90 dager: For kvinner - 140 gram alkohol per uke eller mer; For menn - 210 gram alkohol per uke eller mer;
  • b. Pasienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase AST >100 U/ml (eller 2,5 × øvre normalgrense (ULN) og/eller total bilirubin (TBIL) > 1,8 mg/d (eller >1,5 × ULN =1,2 mg/ d);
  • c. Pasienter med en historie eller nåværende bevis på dekompensert levercirrhose;
  • d. Pasienter med ulike plassopptakende svulster og cyster i høyre lever;
  • e. Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer eller en historie med ondartede svulster;
  • f. Pasienter med ascites;
  • g. Pasienter med et ikke-helende sår på høyre øvre del av magen i dette øyeblikket;
  • h. Pasienter med intrakavitær implantasjon av instrumenter;
  • Jeg. Gravide kvinner (uringraviditetstest bør utføres for alle kvinner med fertil alder under screening);
  • j. Enhver historie med organtransplantasjon og eksisterende funksjonelle transplantasjoner (unntatt hornhinne- eller hårtransplantasjon);
  • k. Mangel på eller begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iLivTouch og deretter FibroScan
Emner i gruppen "iLivTouch deretter FibroScan" vil bli målt med iLivTouch først og deretter FibroScan basert på randomiseringsresultatet.
Enhet: iLivTouch
Undersøkelsen med iLivTouch vil bli utført i hvert emne etter sekvensen bestemt av randomiseringsresultatene.
Enhet: FibroScan
Undersøkelsen med FibroScan vil bli utført i hvert individ etter sekvensen bestemt av randomiseringsresultatene.
FibroScan deretter iLivTouch
Emner i gruppen "FibroScan then iLivTouch" vil bli målt ved hjelp av FibroScan først og deretter iLivTouch basert på randomiseringsresultatet.
Enhet: iLivTouch
Undersøkelsen med iLivTouch vil bli utført i hvert emne etter sekvensen bestemt av randomiseringsresultatene.
Enhet: FibroScan
Undersøkelsen med FibroScan vil bli utført i hvert individ etter sekvensen bestemt av randomiseringsresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsmåling (LSM) verdi fra iLivTouch og FibroScan-deteksjon
Tidsramme: 6 måneder
Spearman-korrelasjonskoeffisienter og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for å analysere korrelasjonen av målingene (LSM) mellom iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530-enheter.
6 måneder
Ultralyd/kontrollerte dempningsparametre (UAP/CAP) fra iLivTouch og FibroScan-deteksjon
Tidsramme: 6 måneder
Spearman-korrelasjonskoeffisienter og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for å analysere korrelasjonen av målingene (UAP/CAP) mellom iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530-enheter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne suksessraten til iLivTouch og FibroScan
Tidsramme: 6 måneder
Suksessraten for undersøkelsen vil bli innhentet fra prosentandelen av pasienter som er vellykket i testen.
6 måneder
For å sammenligne antall effektive undersøkelser av iLivTouch og FibroScan
Tidsramme: 6 måneder
Antall effektive undersøkelser vil bli hentet fra antall forsøk på å oppnå effektive resultater.
6 måneder
Måling av leverstivhet (LSM) og AST til blodplateforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: 6 måneder

For å sammenligne LSM oppnådd fra hver enhet med leverstivhet estimert av APRI.

To resultater for påvisning av leverfibrose basert på LSM og APRI vil bli sammenlignet. De høyere verdiene betyr mer alvorlig fibrose.
6 måneder
Måling av leverstivhet (LSM) og Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: 6 måneder
To resultater for påvisning av leverfibrose basert på LSM og FIB-4 vil bli sammenlignet. FIB-4 refererer til alder (år), AST-nivå (U/L), antall blodplater (10^9/L), ALT (U/L), med høyere verdier betyr mer alvorlig fibrose.
6 måneder
Leverstivhetsmåling (LSM) og Steatose-assosiert Fibrose Estimator (SAFE) score
Tidsramme: 6 måneder
To resultater for påvisning av leverfibrose basert på LSM- og SAFE-skåre vil bli sammenlignet. De høyere verdiene betyr mer alvorlig fibrose.
6 måneder
Uønskede hendelser, alvorlige hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet uønskede hendelser, alvorlige hendelser og prosentandelen av forsøkspersoner med hendelser vil bli beregnet for AE, SAE, AE av spesiell interesse og AE som fører til studieavskjed.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Discovery LLC

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILT-US-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på iLivTouch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere