Comparación de iLivTouch y FibroScan para la evaluación de la fibrosis y esteatosis hepática en pacientes adultos en los EE. UU.
11 de octubre de 2023 actualizado por: New Discovery LLC
Comparación de iLivTouch y FibroScan para la evaluación de la fibrosis y esteatosis hepática en pacientes adultos en los EE. UU.: un estudio multicéntrico, transversal y prospectivo
Este es un estudio multicéntrico, transversal y prospectivo que reclutará pacientes de múltiples hospitales o clínicas ambulatorias en los EE. UU. para comparar iLivTouch y FibroScan para la evaluación de la fibrosis y esteatosis hepática en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase clínica: estudio de fase IV iniciado por un investigador. Centros de estudio planificados: aproximadamente 4 centros en diferentes regiones de EE. UU.
Objetivos:
- Objetivos principales Evaluar la coherencia de la medición de la rigidez hepática (LSM) y los parámetros de atenuación controlada/ultrasonido (UAP/CAP) entre los dispositivos iLivTouch-FT9000 y FibroScan 530.
Objetivos secundarios
- Comparar las características operativas de los dos dispositivos, reflejadas en la tasa de éxito del examen y el número de exámenes efectivos.
- Comparar el LSM obtenido de cada dispositivo con la rigidez del hígado estimada mediante las puntuaciones APRI, FIB-4 y SAFE.
- El número de eventos adversos, eventos graves y el porcentaje de sujetos con eventos se calcularán para EA, EAG, EA de interés especial y EA que condujeron al retiro del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
418
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Q Pan, Dr
- Número de teléfono: (718) 888-7728
- Correo electrónico: Panc01@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hector Ye, PA
- Número de teléfono: 17188880518
- Correo electrónico: hector.ye.pa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford University
-
Contacto:
- Ray Kim, Dr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University
-
Contacto:
- Nancy Reau, Dr
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- NYU Langone
-
Contacto:
- Calvin Q Pan, Dr
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76798
- Aún no reclutando
- Baylor University
-
Contacto:
- Prasun K Jalal, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las siguientes condiciones se consideran retiro del paciente del estudio actual:
- Retiro del consentimiento informado por parte del paciente en cualquier momento durante el estudio;
- La falta de cumplimiento del protocolo para completar las pruebas mediante dos dispositivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- a. Adultos mayores de 18 años que tengan al menos una indicación de examen TE determinada por los médicos;
- b. Pacientes que tengan resultados de pruebas de recuento de plaquetas, ALT, AST, globulina, HBA1c y niveles de bilirrubina total (TBIL) dentro de los 60 días;
- C. Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio clínico y puedan firmar ICF.
Criterio de exclusión:
- a. Historial de consumo excesivo de alcohol dentro de los 90 días: para mujeres: 140 gramos de alcohol por semana o más; Para los hombres: 210 gramos de alcohol por semana o más;
- b. Pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa AST >100 U/ml (o 2,5 × límite superior normal (LSN) y/o bilirrubina total (TBIL) > 1,8 mg/d (o >1,5 × LSN = 1,2 mg/ d);
- C. Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cirrosis hepática descompensada;
- d. Pacientes con diversos tumores ocupantes de espacio y quistes en el hígado derecho;
- mi. Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves o antecedentes de tumores malignos;
- F. Pacientes con ascitis;
- gramo. Pacientes con una herida que no cicatriza en la parte superior derecha del abdomen en este momento;
- h. Pacientes con implantación intracavitaria de instrumentos;
- i. Mujeres embarazadas (se debe realizar una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres en edad fértil durante la detección);
- j. Cualquier historial de trasplante de órganos e injertos funcionales existentes (excepto trasplante de córnea o cabello);
- k. Falta o limitación de capacidad jurídica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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iLivTouch y luego FibroScan
Los sujetos del grupo "iLivTouch y luego FibroScan" se medirán utilizando primero iLivTouch y luego FibroScan según el resultado de la aleatorización.
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El examen con iLivTouch se realizará en cada sujeto siguiendo la secuencia determinada por los resultados de la aleatorización.
El examen con FibroScan se realizará en cada sujeto siguiendo la secuencia determinada por los resultados de la aleatorización.
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FibroScan y luego iLivTouch
Los sujetos del grupo "FibroScan y luego iLivTouch" se medirán utilizando FibroScan primero y luego iLivTouch según el resultado de la aleatorización.
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El examen con iLivTouch se realizará en cada sujeto siguiendo la secuencia determinada por los resultados de la aleatorización.
El examen con FibroScan se realizará en cada sujeto siguiendo la secuencia determinada por los resultados de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de medición de rigidez hepática (LSM) de la detección iLivTouch y FibroScan
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán los coeficientes de correlación de Spearman y el intervalo de confianza del 95% para analizar la correlación de las mediciones (LSM) entre los dispositivos iLivTouch-FT9000 y FibroScan 530.
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6 meses
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Parámetros de atenuación controlada/ultrasonido (UAP/CAP) de detección iLivTouch y FibroScan
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán los coeficientes de correlación de Spearman y el intervalo de confianza del 95% para analizar la correlación de las mediciones (UAP/CAP) entre los dispositivos iLivTouch-FT9000 y FibroScan 530.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la tasa de éxito de iLivTouch y FibroScan
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de éxito del examen se obtendrá del porcentaje de pacientes que tengan éxito en la prueba.
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6 meses
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Comparar el número de exámenes efectivos de iLivTouch y FibroScan
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de exámenes efectivos se obtendrá del número de intentos para obtener los resultados efectivos.
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6 meses
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Medición de la rigidez hepática (LSM) e índice de relación AST/plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la LSM obtenida de cada dispositivo con la rigidez hepática estimada por APRI. Se compararán dos resultados de detección de fibrosis hepática basados en LSM y APRI. Los valores más altos significan una fibrosis más grave. |
6 meses
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Medición de rigidez hepática (LSM) y fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán dos resultados de detección de fibrosis hepática basados en LSM y FIB-4.
FIB-4 se refiere a la edad (años), el nivel de AST (U/L), el recuento de plaquetas (10 ^ 9/L), ALT (U/L); valores más altos significan fibrosis más grave.
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6 meses
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Puntuaciones de la medición de la rigidez hepática (LSM) y del Estimador de fibrosis asociada a la esteatosis (SAFE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán dos resultados de detección de fibrosis hepática basados en las puntuaciones LSM y SAFE.
Los valores más altos significan una fibrosis más grave.
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6 meses
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Eventos adversos, eventos graves.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de eventos adversos, eventos graves y el porcentaje de sujetos con eventos se calcularán para EA, EAG, EA de interés especial y EA que condujeron al retiro del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILT-US-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre iLivTouch
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