Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání iLivTouch a FibroScan pro hodnocení jaterní fibrózy a steatózy u dospělých pacientů v USA

11. října 2023 aktualizováno: New Discovery LLC

Srovnání iLivTouch a FibroScan pro hodnocení jaterní fibrózy a steatózy u dospělých pacientů v USA: Multicentrická, průřezová a prospektivní studie

Jedná se o multicentrickou, průřezovou a prospektivní studii, která bude rekrutovat pacienty z více nemocnic nebo ambulancí v USA pro srovnání iLivTouch a FibroScan pro hodnocení jaterní fibrózy a steatózy u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická fáze: Studie zahájená zkoušejícím ve fázi IV Plánovaná centra studie: Přibližně 4 centra v různých regionech USA

Cíle:

  1. Primární cíle Vyhodnotit konzistenci měření tuhosti jater (LSM) a parametrů ultrazvuku/řízeného útlumu (UAP/CAP) mezi zařízeními iLivTouch-FT9000 a FibroScan 530.

  2. Sekundární cíle

    1. Porovnat provozní vlastnosti obou zařízení, projevující se v úspěšnosti vyšetření a počtu efektivních vyšetření.
    2. Porovnat LSM získané z každého zařízení se ztuhlostí jater odhadnutou pomocí skóre APRI, FIB-4 a SAFE.
    3. Počet nežádoucích příhod, závažných příhod a procento subjektů s příhodami se vypočte pro AE, SAE, AE zvláštního zájmu a AE vedoucí k ukončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Calvin Q Pan, Dr
  • Telefonní číslo: (718) 888-7728
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76798
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Prasun K Jalal, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následující stavy jsou považovány za stažení pacienta ze současné studie:

  • odvolání informovaného souhlasu pacientem kdykoli během studie;
  • Nedodržení protokolu k dokončení testů dvěma zařízeními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Dospělí starší 18 let, kteří mají alespoň jednu indikaci k vyšetření TE stanovenou lékařem;
  • b. Pacienti, kteří mají výsledky testů na počet krevních destiček, ALT, AST, globulin, HBA1c a hladinu celkového bilirubinu (TBIL) do 60 dnů;
  • C. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se klinické studie a mohou podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • A. Historie nadměrného pití do 90 dnů: Pro ženy – 140 gramů alkoholu týdně nebo více; Pro muže - 210 gramů alkoholu týdně nebo více;
  • b. Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou AST >100 U/ml (nebo 2,5 × horní hranice normy (ULN) a/nebo celkovým bilirubinem (TBIL) > 1,8 mg/den (nebo >1,5 × ULN = 1,2 mg/ d);
  • C. Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami dekompenzované jaterní cirhózy;
  • d. Pacienti s různými nádory a cystami v pravých játrech, které zabírají prostor;
  • E. Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory v anamnéze;
  • F. Pacienti s ascitem;
  • G. Pacienti s nehojící se ránou na pravém horním břiše v tuto chvíli;
  • h. Pacienti s intrakavitární implantací nástrojů;
  • i. Těhotné ženy (u všech žen ve fertilním věku by měl být během screeningu proveden těhotenský test z moči);
  • j. Jakákoli historie transplantace orgánů a existující funkční štěpy (kromě transplantace rohovky nebo vlasů);
  • k. Nedostatek nebo omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iLivTouch a poté FibroScan
Subjekty ve skupině „iLivTouch pak FibroScan“ budou měřeny nejprve pomocí iLivTouch a poté FibroScan na základě výsledku randomizace.
Přístroj: iLivTouch
Vyšetření pomocí iLivTouch bude provedeno u každého subjektu v pořadí určeném výsledky randomizace.
Přístroj: FibroScan
Vyšetření pomocí FibroScan bude provedeno u každého subjektu v pořadí určeném výsledky randomizace.
FibroScan pak iLivTouch
Subjekty ve skupině „FibroScan pak iLivTouch“ budou měřeny nejprve pomocí FibroScan a poté iLivTouch na základě výsledku randomizace.
Přístroj: iLivTouch
Vyšetření pomocí iLivTouch bude provedeno u každého subjektu v pořadí určeném výsledky randomizace.
Přístroj: FibroScan
Vyšetření pomocí FibroScan bude provedeno u každého subjektu v pořadí určeném výsledky randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota měření tuhosti jater (LSM) z detekce iLivTouch a FibroScan
Časové okno: 6 měsíců
Spearmanovy korelační koeficienty a 95% interval spolehlivosti budou vypočítány pro analýzu korelace měření (LSM) mezi zařízeními iLivTouch-FT9000 a FibroScan 530.
6 měsíců
Parametry ultrazvuku/kontrolovaného útlumu (UAP/CAP) z detekce iLivTouch a FibroScan
Časové okno: 6 měsíců
Spearmanovy korelační koeficienty a 95% interval spolehlivosti budou vypočítány pro analýzu korelace měření (UAP/CAP) mezi zařízeními iLivTouch-FT9000 a FibroScan 530.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat úspěšnost iLivTouch a FibroScan
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost vyšetření se získá z procenta pacientů, kteří jsou v testu úspěšní.
6 měsíců
Porovnat počet účinných vyšetření iLivTouch a FibroScan
Časové okno: 6 měsíců
Počet účinných vyšetření se získá z počtu pokusů o získání účinných výsledků.
6 měsíců
Měření tuhosti jater (LSM) a index poměru AST k trombocytům (APRI)
Časové okno: 6 měsíců

Porovnat LSM získané z každého zařízení se ztuhlostí jater odhadnutou pomocí APRI.

Budou porovnány dva výsledky detekce jaterní fibrózy založené na LSM a APRI. Vyšší hodnoty znamenají závažnější fibrózu.
6 měsíců
Měření tuhosti jater (LSM) a fibrózy-4 (FIB-4)
Časové okno: 6 měsíců
Budou porovnány dva výsledky detekce jaterní fibrózy založené na LSM a FIB-4. FIB-4 označuje věk (roky), hladinu AST (U/L), počet krevních destiček (10^9/L), ALT (U/L), přičemž vyšší hodnoty znamenají závažnější fibrózu.
6 měsíců
Měření tuhosti jater (LSM) a skóre odhadu fibrózy související se steatózou (SAFE)
Časové okno: 6 měsíců
Budou porovnány dva výsledky detekce jaterní fibrózy založené na skóre LSM a SAFE. Vyšší hodnoty znamenají závažnější fibrózu.
6 měsíců
Nežádoucí události, závažné události
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod, závažných příhod a procento subjektů s příhodami se vypočte pro AE, SAE, AE zvláštního zájmu a AE vedoucí k ukončení studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Discovery LLC

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILT-US-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iLivTouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit