通年性アレルギー性鼻炎を治療するための点鼻薬の安全性と有効性を評価する研究
2023年9月20日 更新者：Synmosa Biopharma Corp.
通年性アレルギー性鼻炎患者におけるアゼラスチンHCl-プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー137～50μg/スプレーの有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎患者におけるアゼラスチン HCl-プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー 137-50 mcg/スプレーの有効性と安全性を Dymista™ と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通年性アレルギー性鼻炎（PAR）患者におけるアゼラスチン/フルチカゾン 137/50 mcg 点鼻スプレーと Dymista™ 点鼻スプレーの有効性と安全性を評価する非盲検、ランダム化、並行群間研究です。
この研究では、推定 200 人の評価可能な被験者が計画されています。 少なくとも20歳以上のPAR患者であり、適格基準を満たす被験者は、この研究の対象となります。
ベースラインを確立するために 7 日間の休薬期間があり、その後 28 日間の治療期間が続きます。 休薬期間後に適格となったすべての被験者は、治療期間中にアゼラスチン/フルチカゾンまたはDymista™の試験製剤を投与されるよう無作為に割り付けられ、各鼻孔に1回ずつスプレーとして28日間1日2回投与されます。
被験者は、休薬期間および治療期間を通じて、1 日 2 回（午前と午後、約 12 時間間隔で毎日同じ時間）症状を自己採点します。 治療期間中、過去 12 時間を反映するために、各投与の直前にスコアを作成する必要があります (反射スコア)。 評価される症状は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの 4 つです。 それぞれの症状は 0 から 3 のスケールで採点され、0 は症状がないことを示し、3 は重度の症状 (耐え難い症状、日常生活活動および/または睡眠の妨害を引き起こす) を示します。
主要評価項目は、ベースラインから治療期間終了までの反射性総鼻症状スコア (rTNSS) の平均変化の差です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性被験者の場合: A. 失敗率が 1% 未満の避妊方法: 子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、および禁欲のいずれかで、研究期間中避妊を実践することに同意する。または B. 失敗率が 1% 未満となる避妊形態の組み合わせ：男性用コンドーム、女性用コンドーム、またはペッサリーと別の適切な避妊方法（子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、男性用コンドーム、女性用コンドームまたはペッサリー）との組み合わせ。
- 研究者によって判断されたARと一致する病歴。
- -スクリーニング来院後12か月以内、または治験責任医師による評価によるスクリーニング中に、多抗原同時検査（MAST）またはImmunoCAP検査（>または=クラス1）によって証明された多年性アレルゲンに対するアレルギー。
- 免疫療法注射を受ける場合、訪問 2 までの少なくとも 30 日間は安定したレジメンで行われます。免疫療法注射は、原因となるアレルゲンに対する免疫寛容を高めるために、一定の間隔でアレルゲンを制御された反復投与として定義されます。
- ウォッシュアウト期間に入るには、訪問 2 で少なくとも 6 の反射 TNSS スコアが必要です。
- 治療期間に入るには、ベースライン反射 TNSS スコアが少なくとも 6 である必要があります。 ベースライン rTNSS は、ウォッシュアウト期間の最後の 3 日間の rTNSS スコアとランダム化訪問時の rTNSS スコアの平均です。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 気道の活動性または静止性結核感染症。 -スクリーニング来院前12か月以内の活動性かつ未治療の局所的または全身性の真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に、緑内障、白内障、単純ヘルペス、結膜炎、またはその他の眼感染症の存在。
- 集中的な鼻検査で臨床的に重大な鼻粘膜びらん、鼻中隔潰瘍、または中隔穿孔の存在。
- 治験責任医師の判断では、前年以内の鼻または副鼻腔の手術または鼻の外傷は、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性があります。
- 慢性副鼻腔炎、薬性鼻炎、臨床的に重大なポリープ症、または臨床的に重大な鼻の構造異常（重度の鼻中隔偏位、鼻狭窄、口唇口蓋裂のある患者）など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のある他の鼻疾患。
- 研究者の判断により、被験者の安全性または研究の実施を危うくする臨床的に重大な状態の存在または病歴。
- -訪問2の前30日以内の治験薬の使用。
- 塩酸アゼラスチン、プロピオン酸フルチカゾン、または治験製品の不活性成分に対する過敏症。
- 訪問2の前14日以内に抗生物質を必要とする気道感染症。
- 喘息（軽度の間欠性喘息を除く）または慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの臨床的に重大な肺疾患を患っている。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の既知の履歴。
- 訪問2前のプロトコールに指定された期間内での禁止薬物および治療（抗ヒスタミン薬、鼻閉改善薬、ロイコトリエン拮抗薬、コルチコステロイドおよびその他の鼻療法を含む）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼラスチン塩酸塩およびフルチカゾンプロピオネート、137/50 mcg
試験製品である塩酸アゼラスチンおよびプロピオン酸フルチカゾン 137/50 mcg はスポンサーによって製造され、各鼻孔に 1 回のスプレーとして 1 日 2 回、28 日間投与されます。
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AFC は、選択的 H1 受容体アンタゴニストである塩酸アゼラスチン (137mcg) とコルチコステロイドであるプロピオン酸フルチカゾン (50mcg) の固定用量配合製品です。
AFC は鼻腔内に投与され、アレルギー性鼻炎 (AR) の治療に使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディミスタ™
アクティブ対照製品である Dymista™ は Meda Pharmaceuticals によって製造されており、各鼻孔に 1 回のスプレーとして 1 日 2 回、28 日間投与されます。
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Dymista™ は、選択的 H1 受容体アンタゴニストである塩酸アゼラスチン (137mcg) とコルチコステロイドであるプロピオン酸フルチカゾン (50mcg) の固定用量配合製品です。
Dymista™ は鼻腔内に投与され、アレルギー性鼻炎 (AR) の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性総鼻症状スコア (rTNSS) の変化
時間枠：4週間
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被験者は、休薬期間および治療期間を通じて、1 日 2 回（午前と午後、約 12 時間間隔で毎日同じ時間）症状を自己採点します。
治療期間中、過去 12 時間を反映するために、各投与の直前にスコアを作成する必要があります (反射スコア)。
評価される症状は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの 4 つです。
それぞれの症状は 0 から 3 のスケールで採点され、0 は症状がないことを示し、3 は重度の症状 (耐え難い症状、日常生活活動および/または睡眠の妨害を引き起こす) を示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の検査
時間枠：4週間
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鼻検査には、鼻の炎症、鼻出血、および粘膜浮腫、鼻汁、粘膜紅斑、粘膜出血、粘膜の痂皮形成などの追加の鼻症状の評価が含まれます。
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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有害事象とは、考慮されているかどうかに関係なく、研究への被験者の参加に一時的に関連する異常な兆候（異常な身体検査や検査所見など）、症状、または疾患を含む、ヒト被験者における望ましくないまたは好ましくない医学的出来事を指します。研究への被験者の参加に関連する。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Te-Huei Yeh, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFC-TW-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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