다년생 알레르기성 비염 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 20일 업데이트: Synmosa Biopharma Corp.
다년생 알레르기성 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 HCl-플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 137-50mcg/스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다중 현장 연구
이 연구의 목적은 다년생 알레르기 비염 환자를 대상으로 Dymista™와 비교하여 Azelastine HCl-Fluticasone propionate Nasal 스프레이 137-50mcg/스프레이의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다년생 알레르기 비염(PAR) 환자를 대상으로 Dymista™ 비강 스프레이에 대한 아젤라스틴/플루티카손 137/50 mcg 비강 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
본 연구에서는 약 200명의 평가 가능한 피험자가 계획되어 있습니다. PAR이 있는 최소 20세이고 적격성 기준을 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
기준선을 확립하기 위한 7일간의 휴약 기간이 있을 것이며, 이어서 28일간의 치료 기간이 있을 것입니다. 휴약 기간 이후 자격을 갖춘 모든 피험자는 치료 기간 동안 아젤라스틴/플루티카손 또는 Dymista™의 테스트 제제를 무작위로 배정받게 되며, 28일 동안 매일 2회 각 콧구멍에 1회 스프레이로 투여됩니다.
피험자는 휴약 기간과 치료 기간 전체에 걸쳐 하루 2회(오전과 오후, 대략 12시간 간격, 매일 같은 시간) 자신의 증상에 대해 자가 점수를 매길 것입니다. 치료 기간 동안 각 투여 직전에 점수를 매겨 이전 12시간(반사 점수)을 반영해야 합니다. 평가된 4가지 증상은 콧물, 재채기, 코 가려움증, 코막힘입니다. 각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 증상(견딜 수 없는 증상, 일상생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함)을 나타냅니다.
1차 평가변수는 기준선부터 치료 기간 종료까지 반사적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 106
- Cathay General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 가임기 여성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 A. 실패율이 1% 미만인 피임 형태: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 및 금욕; 또는 B. 실패율이 1% 미만인 피임 형태의 조합: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 다른 적절한 형태의 피임법(자궁내 장치, 호르몬 피임약, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 격막)과 결합된 피임법 .
- 연구자가 판단한 AR과 일치하는 병력.
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내 또는 조사자가 평가한 스크리닝 동안 다중 항원 동시 테스트(MAST) 또는 ImmunoCAP 테스트(> 또는 = 클래스 1)에 의해 입증된 다년생 알레르기 항원에 대한 알레르기.
- 면역요법 주사를 맞는 경우, 2차 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 요법으로 투여합니다. 면역요법 주사는 문제가 되는 알레르겐에 대한 면역 내성을 높이기 위해 정기적으로 알레르겐을 반복적으로 투여하는 것으로 정의됩니다.
- 휴약 기간에 들어가려면 2차 방문에서 반사 TNSS 점수가 최소 6점이어야 합니다.
- 치료 기간에 들어가려면 기준 반사 TNSS 점수가 6 이상이어야 합니다. 기준선 rTNSS는 휴약 기간의 마지막 3일 동안의 rTNSS 점수와 무작위 방문 시 rTNSS 점수의 평균입니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
- 활동성 또는 정지성 호흡기 결핵 감염; 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 활동성 및 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 녹내장, 백내장, 안구 단순 포진, 결막염 또는 기타 안구 감염이 존재함.
- 집중적인 비강 검사에서 임상적으로 유의미한 비강 점막 침식, 비중격 궤양 또는 비중격 천공이 존재합니다.
- 조사자의 판단에 따라 비강내 약물의 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 전년도의 비강 또는 부비동 수술 또는 비강 외상.
- 만성 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의미한 용종증 또는 임상적으로 유의미한 비강 구조 이상(심각한 비중격 만곡증, 코 협착증 또는 구순열 및 구개열 환자)과 같이 비강 내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 비강 질환.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 존재 또는 병력.
- 2차 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우.
- 아젤라스틴 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 시험용 제품의 비활성 성분에 대한 과민증.
- 2차 방문 전 14일 이내에 항생제가 필요한 호흡기 감염.
- 천식(경증 간헐성 천식 제외) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함하여 임상적으로 심각한 폐질환이 있는 경우.
- 스크리닝 전 12개월 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용의 알려진 병력.
- 2차 방문 전 프로토콜에 명시된 기간 내에 금지된 약물 및 치료법(항히스타민제, 충혈 완화제, 류코트리엔 길항제, 코르티코스테로이드 및 기타 비강 치료법 포함)을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트, 137/50mcg
시험 제품인 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트 137/50mcg는 후원자가 제조한 것으로, 28일 동안 하루 2회 각 콧구멍에 1회 스프레이로 투여됩니다.
|
AFC는 선택적 H1 수용체 길항제인 염산아젤라스틴(137mcg)과 코르티코스테로이드인 플루티카손프로피오네이트(50mcg)의 고정용량 복합제이다.
AFC는 비강 내로 투여되며 알레르기성 비염(AR)을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디미스타™
활성 대조 제품인 Dymista™는 Meda Pharmaceuticals에서 제조되었으며 28일 동안 하루 2회 각 콧구멍에 1회 스프레이로 투여됩니다.
|
디미스타™는 선택적 H1 수용체 길항제인 염산아젤라스틴(137mcg)과 코르티코스테로이드인 플루티카손프로피오네이트(50mcg)의 고정용량 복합제품이다.
Dymista™는 비강으로 투여되며 알레르기성 비염(AR)을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반사적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 변화
기간: 4 주
|
피험자는 휴약 기간과 치료 기간 전체에 걸쳐 하루 2회(오전과 오후, 대략 12시간 간격, 매일 같은 시간) 자신의 증상에 대해 자가 점수를 매길 것입니다.
치료 기간 동안 각 투여 직전에 점수를 매겨 이전 12시간(반사 점수)을 반영해야 합니다.
평가된 4가지 증상은 콧물, 재채기, 코 가려움증, 코막힘입니다.
각 증상은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 증상(견딜 수 없는 증상, 일상생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함)을 나타냅니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 검사
기간: 4 주
|
비강 검사에는 비강 자극, 비출혈, 그리고 점막 부종, 콧물, 점막 홍반, 점막 출혈, 점막 딱지 형성을 포함한 추가 비강 증상에 대한 평가가 포함됩니다.
|
4 주
|
|
부작용
기간: 4 주
|
이상반응은 고려 여부에 관계없이 피험자의 연구 참여와 일시적으로 관련된 비정상적인 징후(예: 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견), 증상 또는 질병을 포함하여 인간 피험자에게 발생한 모든 바람직하지 않거나 불리한 의학적 발생입니다. 피험자의 연구 참여와 관련됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Te-Huei Yeh, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFC-TW-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .