En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af flerårig allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. 20 år og ældre.
2. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: aftale om at praktisere prævention under undersøgelsens varighed med enten A. En præventionsform med en fejlrate på < 1 %: intrauterin anordning, hormonel prævention og abstinens; eller B. En kombination af præventionsformer, der resulterer i en fejlrate på < 1 %: mandligt kondom, kvindeligt kondom eller diafragma i kombination med en anden passende form for prævention (intrauterint udstyr, hormonelt præventionsmiddel, mandligt kondom, kvindeligt kondom eller diafragma) .
3. En sygehistorie i overensstemmelse med AR som bedømt af efterforskeren.
4. Allergi over for flerårigt allergen påvist ved Multiple Antigen Simultaneous Test (MAST) eller ImmunoCAP-test (> eller = Klasse 1) inden for 12 måneder efter screeningsbesøget eller under screening som vurderet af investigator.
5. Hvis du modtager immunterapi-injektioner, på et stabilt regime i mindst 30 dage før besøg 2. Immunterapi-injektioner defineres som kontrolleret gentagne dosering af allergen(er) med regelmæssige intervaller for at øge immuntolerancen over for det eller de skadelige allergener.
6. For at komme ind i udvaskningsperioden skal du have en reflekterende TNSS-score på mindst 6 på besøg 2.
7. For at komme ind i behandlingsperioden skal en baseline reflekterende TNSS-score på mindst 6. Baseline rTNSS er gennemsnittet af rTNSS-scorerne for de sidste 3 dage af udvaskningsperioden og rTNSS-scoren ved randomiseringsbesøget.
8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinder: Graviditet, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Aktive eller hvilende tuberkuloseinfektioner i luftvejene; Aktive og ubehandlede lokale eller systemiske svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget.
3. Tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, conjunctivitis eller anden øjeninfektion inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
4. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant næseslimhindeerosion, næseseptumsår eller septumperforation ved fokuseret næseundersøgelse.
5. Næse- eller bihulekirurgi eller næsetraume inden for det foregående år, som sandsynligvis vil påvirke aflejringen af ​​intranasal medicin efter investigatorens vurdering.
6. Andre nasale sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter (patienter med alvorlig næseseptumafvigelse, nasal stenose eller læbe- og ganespalte).
7. Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 2.
9. Overfølsomhed over for azelastinhydrochlorid, fluticasonpropionat eller andre inaktive ingredienser i forsøgsproduktet.
10. Luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 14 dage før besøg 2.
11. Har klinisk signifikant lungesygdom, herunder astma (med undtagelse af mild intermitterende astma) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
12. Kendt historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening.
13. Brug af enhver forbudt medicin og behandling (herunder antihistaminer, dekongestanter, leukotrienantagonister, kortikosteroider og andre nasale terapier) inden for den tidsperiode, der er angivet i protokollen før besøg 2.