Een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis te evalueren

Inclusiecriteria:

1. 20 jaar en ouder.
2. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: overeenkomst om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek met ofwel A. Een anticonceptieformulier met een mislukkingspercentage van < 1%: spiraaltje, hormonaal anticonceptiemiddel en onthouding; of B. Een combinatie van vormen van anticonceptie die resulteert in een faalpercentage van < 1%: mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium in combinatie met een andere adequate vorm van anticonceptie (spiraaltje, hormonaal anticonceptiemiddel, mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium) .
3. Een medische voorgeschiedenis die consistent is met AR, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Allergie voor overblijvend allergeen aangetoond door Multiple Antigen Simultaneous Test (MAST) of ImmunoCAP-test (> of = Klasse 1) binnen 12 maanden na het screeningsbezoek of tijdens screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Als u immunotherapie-injecties krijgt, op een stabiel regime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2. Immunotherapie-injecties worden gedefinieerd als gecontroleerde herhaalde dosering van allergeen(en) met regelmatige tussenpozen, om de immuuntolerantie voor het (de) overtredende allergeen(en) te vergroten.
6. Om de wash-outperiode in te gaan, moet een reflecterende TNSS-score van minimaal 6 op bezoek 2 worden behaald.
7. Om de behandelingsperiode in te gaan, moet een Baseline reflecterende TNSS-score van minimaal 6 zijn. De baseline rTNSS is het gemiddelde van de rTNSS-scores voor de laatste drie dagen van de wash-outperiode en de rTNSS-score tijdens het randomisatiebezoek.
8. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor vrouwen: Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Actieve of stille tuberculose-infecties van de luchtwegen; Actieve en onbehandelde lokale of systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, conjunctivitis of andere ooginfectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Aanwezigheid van klinisch significante erosie van het neusslijmvlies, zweren in het neustussenschot of septumperforatie bij gericht neusonderzoek.
5. Een neus- of sinusoperatie of een neustrauma in het afgelopen jaar hebben naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk invloed op de afzetting van intranasale medicatie.
6. Andere neusziekte(s) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisch significante polyposis of klinisch significante structurele afwijkingen van de neus (patiënten met ernstige afwijking van het neustussenschot, neusstenose of gespleten lip en gespleten gehemelte).
7. Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek in gevaar zou brengen.
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
9. Overgevoeligheid voor azelastinehydrochloride, fluticasonpropionaat of voor één van de inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct.
10. Luchtweginfectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
11. Heeft een klinisch significante longziekte, waaronder astma (met uitzondering van milde intermitterende astma) of chronische obstructieve longziekte (COPD).
12. Bekende geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Gebruik van verboden medicijnen en behandelingen (waaronder antihistaminica, decongestiva, leukotrieenantagonisten, corticosteroïden en andere nasale therapieën) binnen de tijdsperiode gespecificeerd in het protocol voorafgaand aan Bezoek 2.