Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

1. 20 lat i więcej.
2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na praktykowanie antykoncepcji przez czas trwania badania z A. Formularz kontroli urodzeń ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1%: wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalny środek antykoncepcyjny i abstynencja; lub B. Połączenie metod antykoncepcji skutkujące współczynnikiem niepowodzeń < 1%: prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma w połączeniu z inną odpowiednią formą antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalny środek antykoncepcyjny, prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma) .
3. Historia medyczna zgodna z AR, według oceny badacza.
4. Alergia na alergen całoroczny wykryta za pomocą testu jednoczesnego wielu antygenów (MAST) lub testu ImmunoCAP (> lub = klasa 1) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej lub podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
5. W przypadku otrzymywania zastrzyków immunoterapeutycznych, według stałego schematu przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 2. Zastrzyki immunoterapeutyczne definiuje się jako kontrolowane, powtarzalne dawkowanie alergenu(ów) w regularnych odstępach czasu, w celu zwiększenia tolerancji immunologicznej na alergen(y) szkodliwy(e).
6. Aby wejść w okres wymywania, należy uzyskać odblaskowy wynik TNSS wynoszący co najmniej 6 podczas wizyty 2.
7. Aby rozpocząć okres leczenia, należy uzyskać odblaskowy wynik bazowy TNSS wynoszący co najmniej 6. Wyjściowy rTNSS jest średnią wyników rTNSS z ostatnich 3 dni okresu wymywania i wyniku rTNSS podczas wizyty randomizacyjnej.
8. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Dla kobiet: Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
2. Aktywna lub nieaktywna gruźlica dróg oddechowych; Aktywne i nieleczone miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki pospolitej ocznej, zapalenia spojówek lub innej infekcji oka w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Obecność klinicznie istotnych nadżerek błony śluzowej nosa, owrzodzeń przegrody nosowej lub perforacji przegrody w skupionym badaniu nosa.
5. Operacja nosa lub zatok albo uraz nosa w ciągu poprzedniego roku, który w ocenie badacza może mieć wpływ na odkładanie się leku donosowego.
6. Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków donosowych, takie jak przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub klinicznie istotne nieprawidłowości w budowie nosa (pacjenci z ciężkim skrzywieniem przegrody nosowej, zwężeniem nosa lub rozszczepem wargi i podniebienia).
7. Obecność lub historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub prowadzeniu badania.
8. Zażycie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 2.
9. Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny, propionian flutykazonu lub którykolwiek nieaktywny składnik badanego produktu.
10. Zakażenie dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed wizytą 2.
11. Ma klinicznie istotną chorobę płuc, w tym astmę (z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
12. Znana historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Stosowanie wszelkich zabronionych leków i metod leczenia (w tym leków przeciwhistaminowych, leków obkurczających błonę śluzową, antagonistów leukotrienów, kortykosteroidów i innych terapii donosowych) w okresie określonym w protokole przed Wizytą 2.