评估鼻喷雾剂治疗常年性过敏性鼻炎的安全性和有效性的研究
2023年9月20日 更新者：Synmosa Biopharma Corp.
一项开放标签、随机、平行组、多中心研究，旨在评估盐酸氮卓斯汀-丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 137-50 微克/喷雾剂对常年性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估盐酸氮卓斯汀-丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 137-50 微克/喷雾剂与 Dymista™ 相比，对常年性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、随机、平行组研究，旨在评估氮卓斯汀/氟替卡松 137/50 mcg 鼻喷雾剂和 Dymista™ 鼻喷雾剂对常年性过敏性鼻炎 (PAR) 患者的疗效和安全性。
这项研究预计有 200 名可评估受试者。 年满 20 岁且患有 PAR 且符合资格标准的受试者将有资格参加本研究。
将有 7 天的清除期来建立基线，然后是 28 天的治疗期。 洗脱期后符合资格的所有受试者将在治疗期间随机接受氮卓斯汀/氟替卡松或 Dymista™ 测试制剂，以每个鼻孔喷雾一次的方式每天两次，持续 28 天。
在整个清除期和治疗期间，受试者每天两次（上午和下午，每天同一时间间隔约 12 小时）对自己的症状进行自我评分。 在治疗期间，应在每次给药前立即进行评分，以反映前 12 小时（反思评分）。 评估的 4 种症状是：流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞。 每个症状的评分范围为 0 到 3，其中 0 表示没有症状，3 表示严重症状（难以忍受的症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）。
主要终点是反射性总鼻部症状评分（rTNSS）从基线到治疗期结束的平均变化的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上。
- 对于有生育能力的女性受试者：同意在研究期间采取以下任一措施进行节育：A. 失败率 < 1% 的节育形式：宫内节育器、激素避孕和禁欲； B. 导致失败率 < 1% 的避孕方式组合：男用避孕套、女用避孕套或隔膜与另一种适当的避孕方式（宫内节育器、激素避孕药、男用避孕套、女用避孕套或隔膜）相结合。
- 经研究者判断与 AR 相符的病史。
- 在筛选访视后 12 个月内或在研究者评估的筛选过程中，通过多抗原同时测试 (MAST) 或ImmunoCAP 测试（> 或 = 1 类）证明对常年过敏原过敏。
- 如果接受免疫治疗注射，则在第 2 次就诊前至少 30 天保持稳定的治疗方案。免疫治疗注射被定义为定期控制性重复给药过敏原，以提高对有害过敏原的免疫耐受性。
- 为了进入清除期，第 2 次访问的 TNSS 反思分数至少为 6。
- 为了进入治疗期，基线反射 TNSS 评分至少为 6。 基线 rTNSS 是洗脱期最后 3 天的 rTNSS 评分和随机访视时的 rTNSS 评分的平均值。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对于女性：在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 呼吸道活动性或静止性结核感染；筛查访视前 12 个月内存在活跃且未经治疗的局部或全身真菌、细菌、病毒或寄生虫感染。
- 筛选访视前 12 个月内患有青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、结膜炎或其他眼部感染。
- 重点鼻腔检查中是否存在任何临床上显着的鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔。
- 根据研究者的判断，过去一年内的鼻或鼻窦手术或鼻外伤可能会影响鼻内药物的沉积。
- 其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，如慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、有临床意义的息肉病或有临床意义的鼻结构异常（鼻中隔严重偏曲、鼻腔狭窄或唇裂、腭裂的患者）。
- 根据研究者的判断，存在或有任何临床显着病症的病史，这些病症会危及受试者的安全或研究的进行。
- 在第 2 次就诊前 30 天内使用过任何研究药物。
- 对盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松或研究产品的任何非活性成分过敏。
- 第 2 次就诊前 14 天内出现呼吸道感染，需要使用抗生素。
- 患有临床上显着的肺部疾病，包括哮喘（轻度间歇性哮喘除外）或慢性阻塞性肺病 (COPD)。
- 筛查前 12 个月内已知有酒精、药物或药物滥用史。
- 在第 2 次就诊之前的方案规定的时间内使用任何禁用药物和治疗（包括抗组胺药、减充血剂、白三烯拮抗剂、皮质类固醇和其他鼻腔疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松，137/50 mcg
试验产品为盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松，137/50 mcg，由申办者生产，每个鼻孔喷一次，每天两次，持续 28 天。
|
AFC 是一种固定剂量复方产品，由盐酸氮卓斯汀 (137 mcg)（一种选择性 H1 受体拮抗剂）和丙酸氟替卡松 (50 mcg)（一种皮质类固醇）组成。
AFC 通过鼻内给药，用于治疗过敏性鼻炎 (AR)。
其他名称：
|
|
有源比较器：迪米斯塔™
活性对照产品 Dymista™ 由 Meda Pharmaceuticals 生产，每个鼻孔喷一次，每天两次，持续 28 天。
|
Dymista™ 是一种固定剂量复方产品，含有盐酸氮卓斯汀 (137 mcg)（一种选择性 H1 受体拮抗剂）和丙酸氟替卡松 (50 mcg)（一种皮质类固醇）。
Dymista™ 通过鼻内给药，用于治疗过敏性鼻炎 (AR)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 的变化
大体时间：4周
|
在整个清除期和治疗期间，受试者每天两次（上午和下午，每天同一时间间隔约 12 小时）对自己的症状进行自我评分。
在治疗期间，应在每次给药前立即进行评分，以反映前 12 小时（反思评分）。
评估的 4 种症状是：流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞。
每个症状的评分范围为 0 到 3，其中 0 表示没有症状，3 表示严重症状（难以忍受的症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻腔检查
大体时间：4周
|
鼻检查包括评估鼻刺激、鼻出血和其他鼻部症状，包括粘膜水肿、鼻分泌物、粘膜红斑、粘膜出血和粘膜结痂。
|
4周
|
|
不良事件
大体时间：4周
|
不良事件是指人类受试者中发生的任何不幸或不利的医疗事件，包括与受试者参与研究暂时相关的任何异常体征（例如，异常体检或实验室发现）、症状或疾病，无论是否考虑与受试者参与研究有关。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Te-Huei Yeh, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AFC-TW-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.