Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Synmosa Biopharma Corp.

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monipaikkainen tutkimus atselastiinin HCl-flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen 137-50 mcg/suihke tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monivuotisilla allergisilla nuhapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Azelastine HCl-Flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen 137-50 mcg/suihke Dymista™-sumutteeseen verrattuna potilailla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atselastiini/flutikasoni 137/50 mcg nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta Dymista™-nenäsumutteen kanssa monivuotista allergista nuhaa (PAR) sairastavilla potilailla.

Tähän tutkimukseen on suunniteltu arviolta 200 arvioitavaa kohdetta. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita, joilla on PAR ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Perustason määrittämiseksi on 7 päivän pesujakso, jota seuraa 28 päivän hoitojakso. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät huuhtoutumisjakson jälkeen, satunnaistetaan saamaan atselastiini/flutikasoni tai Dymista™-testiformulaatiota hoitojakson aikana yhtenä suihkeena kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 28 päivän ajan.

Koehenkilöt arvioivat oireensa itse kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä, noin 12 tunnin välein samaan aikaan päivittäin) huuhtoutumisjakson ja hoitojakson ajan. Hoitojakson aikana pisteytys tulee tehdä välittömästi ennen jokaista annosta edellisten 12 tunnin heijastamiseksi (heijastavat pisteet). Arvioidut 4 oiretta ovat: vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja tukkoisuus. Kukin oireista pisteytetään asteikolla 0–3, jolloin 0 ilmaisee oireiden puuttumista ja 3 osoittaa vakavia oireita (vaikeasti siedettyjä oireita; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista).

Ensisijainen päätetapahtuma on ero heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta hoitojakson loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt: sopimus harjoittaa ehkäisyä tutkimuksen ajan joko A. Ehkäisymuoto, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %: kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy ja raittius; tai B. Ehkäisymuotojen yhdistelmä, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen: miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea yhdessä muun sopivan ehkäisymenetelmän kanssa (kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisyväline, miesten kondomi, naisten kondomi tai kalvo) .
  3. Tutkijan arvioiman AR:n mukainen sairaushistoria.
  4. Allergia monivuotiselle allergeenille, joka on osoitettu monien antigeenien samanaikaisella testillä (MAST) tai ImmunoCAP-testillä (> tai = luokka 1) 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Jos saat immunoterapia-injektioita, vakaa hoito-ohjelma vähintään 30 päivää ennen käyntiä 2. Immunoterapia-injektiot määritellään kontrolloiduksi toistuvaksi allergeenin annosteluksi säännöllisin väliajoin immuunisietokyvyn lisäämiseksi loukkaavaa allergeenia kohtaan.
  6. Pesujaksoon pääsemiseksi heijastava TNSS-pistemäärä on vähintään 6 vierailulla 2.
  7. Hoitojakson aloittamiseksi lähtötason heijastava TNSS-pistemäärä on vähintään 6. Lähtötason rTNSS on rTNSS-pisteiden keskiarvo pesujakson viimeisen 3 päivän ajalta ja rTNSS-pisteiden keskiarvo satunnaistamiskäynnillä.
  8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naisille: Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
  2. Aktiiviset tai lepotilassa olevat hengitysteiden tuberkuloosi-infektiot; Aktiiviset ja hoitamattomat paikalliset tai systeemiset sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektiot 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  3. Glaukooma, kaihi, silmäherpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Kliinisesti merkittävä nenän limakalvon eroosio, nenän väliseinän haavaumat tai väliseinän perforaatio kohdistetussa nenätutkimuksessa.
  5. Nenä- tai poskionteloleikkaus tai nenävamma edellisen vuoden aikana, joka todennäköisesti vaikuttaa intranasaalisen lääkityksen kertymiseen tutkijan arvion mukaan.
  6. Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkitysten kertymiseen, kuten krooninen sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet (potilaat, joilla on vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenän ahtauma tai huuli- ja kitalakihalkio).
  7. Kliinisesti merkittävän sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen.
  8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
  9. Yliherkkyys atselastiinihydrokloridille, flutikasonipropionaatille tai jollekin tutkimustuotteen inaktiivisille aineosille.
  10. Antibiootteja vaativa hengitystietulehdus 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
  11. Hänellä on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma (lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  12. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden ja hoitojen (mukaan lukien antihistamiinit, dekongestantit, leukotrieeniantagonistit, kortikosteroidit ja muut nenähoidot) käyttö protokollassa määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti, 137/50 mcg
Testattavan tuotteen, atselastiinihydrokloridin ja flutikasonipropionaatin, 137/50 mikrogrammaa, valmistaa sponsori, ja se annetaan yhtenä suihkeena kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: atselastiini/flutikasoni 137/50 mcg nenäsumute
AFC on kiinteäannoksinen yhdistelmätuote, joka koostuu azelastiinihydrokloridista (137 mikrogrammaa), selektiivistä H1-reseptorin salpaajaa ja flutikasonipropionaattia (50 mikrogrammaa), kortikosteroidia. AFC:tä annetaan intranasaalisesti ja sitä käytetään allergisen nuhan (AR) hoitoon.
Muut nimet:
  • AFC
Active Comparator: Dymista™
Aktiivisen kontrollituotteen, Dymista™, valmistaa Meda Pharmaceuticals, ja se annetaan yhtenä suihkeena kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Dymista™
Dymista™ on kiinteäannoksinen yhdistelmätuote, joka koostuu azelastiinihydrokloridista (137 mcg), selektiivisestä H1-reseptorin salpaajasta ja flutikasonipropionaatista (50 mikrogrammaa), kortikosteroidista. Dymista™ annetaan intranasaalisesti ja sitä käytetään allergisen nuhan (AR) hoitoon.
Muut nimet:
  • AZE/FLU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat oireensa itse kahdesti päivässä (aamuyöllä ja iltapäivällä, noin 12 tunnin välein samaan aikaan päivittäin) huuhtoutumisjakson ja hoitojakson ajan. Hoitojakson aikana pisteytys tulee tehdä välittömästi ennen jokaista annosta edellisten 12 tunnin heijastamiseksi (heijastavat pisteet). Arvioidut 4 oiretta ovat: vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja tukkoisuus. Kukin oireista pisteytetään asteikolla 0–3, jolloin 0 ilmaisee oireiden puuttumista ja 3 osoittaa vakavia oireita (vaikeasti siedettyjä oireita; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Nenätutkimus sisältää nenäärsytyksen, nenäverenvuotojen ja muiden nenäoireiden arvioinnin, mukaan lukien limakalvon turvotus, nenävuoto, limakalvon punoitus, limakalvon verenvuoto ja limakalvon kuoriutuminen.
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisellä, mukaan lukien mikä tahansa poikkeava merkki (esimerkiksi epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, otetaanko se huomioon vai ei liittyy tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synmosa Biopharma Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Te-Huei Yeh, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFC-TW-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa