Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per il trattamento della rinite allergica perenne

Criterio di inclusione:

1. 20 anni e più.
2. Per soggetti di sesso femminile in età fertile: accordo per praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio con A. Un modulo di controllo delle nascite con un tasso di fallimento <1%: dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale e astinenza; o B. Una combinazione di forme di controllo delle nascite che comporta un tasso di fallimento < 1%: preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma in combinazione con un'altra forma adeguata di controllo delle nascite (dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale, preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma) .
3. Una storia medica coerente con AR secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Allergia all'allergene perenne dimostrata dal test simultaneo dell'antigene multiplo (MAST) o dal test ImmunoCAP (> o = Classe 1) entro 12 mesi dalla visita di screening o durante lo screening valutato dallo sperimentatore.
5. Se si ricevono iniezioni di immunoterapia, in un regime stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 2. Le iniezioni di immunoterapia sono definite come dosaggio ripetitivo controllato di allergeni a intervalli regolari, al fine di aumentare la tolleranza immunitaria agli allergeni dannosi.
6. Per entrare nel periodo di washout, un punteggio TNSS riflessivo di almeno 6 alla Visita 2.
7. Per poter accedere al periodo di trattamento, è necessario un punteggio TNSS riflettente al basale di almeno 6. Il rTNSS basale è la media dei punteggi rTNSS per gli ultimi 3 giorni del periodo di washout e del punteggio rTNSS alla visita di randomizzazione.
8. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie; Infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie locali o sistemiche attive e non trattate nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
3. Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite o altre infezioni oculari nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
4. Presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale clinicamente significativa, ulcere del setto nasale o perforazione del setto all'esame nasale mirato.
5. Intervento chirurgico al naso o ai seni o trauma nasale nell'anno precedente che potrebbe influenzare la deposizione di farmaci intranasali a giudizio dello sperimentatore.
6. Altre malattie nasali che potrebbero influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative (pazienti con grave deviazione del setto nasale, stenosi nasale o labbro leporino e palatoschisi).
7. Presenza o storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la conduzione dello studio.
8. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2.
9. Ipersensibilità all'azelastina cloridrato, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del prodotto sperimentale.
10. Infezione del tratto respiratorio che richiede antibiotici nei 14 giorni precedenti la Visita 2.
11. Presenta una malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa l'asma (ad eccezione dell'asma intermittente lieve) o una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
12. Anamnesi nota di abuso di alcol, droghe o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
13. Uso di farmaci e trattamenti vietati (inclusi antistaminici, decongestionanti, antagonisti dei leucotrieni, corticosteroidi e altre terapie nasali) entro il periodo di tempo specificato nel protocollo prima della Visita 2.