Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung der ganzjährigen allergischen Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. 20 Jahre und älter.
2. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Durchführung der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie mit entweder A. Eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 %: Intrauterinpessar, hormonelles Kontrazeptivum und Abstinenz; oder B. Eine Kombination von Verhütungsmitteln, die zu einer Versagensrate von < 1 % führt: Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma in Kombination mit einer anderen geeigneten Form der Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, hormonelles Kontrazeptivum, Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma). .
3. Eine vom Prüfer beurteilte Krankengeschichte, die mit AR übereinstimmt.
4. Allergie gegen mehrjährige Allergene, nachgewiesen durch Multiple Antigen Simultaneous Test (MAST) oder ImmunoCAP-Test (> oder = Klasse 1) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während des Screenings, wie vom Prüfer beurteilt.
5. Wenn Sie Immuntherapie-Injektionen erhalten, müssen Sie mindestens 30 Tage lang vor Besuch 2 ein stabiles Regime einhalten. Immuntherapie-Injektionen werden als kontrollierte wiederholte Gabe von Allergenen in regelmäßigen Abständen definiert, um die Immuntoleranz gegenüber dem/den auslösenden Allergen(en) zu erhöhen.
6. Um in die Auswaschphase einzutreten, ist bei Besuch 2 ein reflektierender TNSS-Wert von mindestens 6 erforderlich.
7. Um in den Behandlungszeitraum eintreten zu können, ist ein reflektiver TNSS-Ausgangswert von mindestens 6 erforderlich. Der Baseline-rTNSS ist der Mittelwert der rTNSS-Scores für die letzten 3 Tage der Auswaschphase und des rTNSS-Scores beim Randomisierungsbesuch.
8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
2. Aktive oder ruhende Tuberkulose-Infektionen der Atemwege; Aktive und unbehandelte lokale oder systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Vorliegen von Glaukom, Katarakt, Herpes simplex am Auge, Konjunktivitis oder einer anderen Augeninfektion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Vorliegen einer klinisch signifikanten Erosion der Nasenschleimhaut, von Nasenseptumgeschwüren oder einer Septumperforation bei gezielter Nasenuntersuchung.
5. Eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder ein Nasentrauma im vergangenen Jahr könnte nach Einschätzung des Prüfers die Ablagerung intranasaler Medikamente beeinflussen.
6. Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung intranasaler Medikamente beeinträchtigen, wie z. B. chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder klinisch signifikante strukturelle Anomalien der Nase (Patienten mit schwerer Nasenseptumdeviation, Nasenstenose oder Lippen- und Gaumenspalte).
7. Vorliegen oder Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie gefährden würde.
8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2.
9. Überempfindlichkeit gegen Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder andere inaktive Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
10. Atemwegsinfektion, die Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 erfordert.
11. Hat eine klinisch signifikante Lungenerkrankung, einschließlich Asthma (mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
12. Bekannter Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening.
13. Verwendung aller verbotenen Medikamente und Behandlungen (einschließlich Antihistaminika, abschwellende Mittel, Leukotrienantagonisten, Kortikosteroide und andere Nasentherapien) innerhalb des im Protokoll vor Besuch 2 angegebenen Zeitraums.