Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения многолетнего аллергического ринита

Критерии включения:

1. 20 лет и старше.
2. Для женщин с детородным потенциалом: согласие на практику контроля над рождаемостью на время исследования с любым из А. Форма контроля над рождаемостью с частотой неудач < 1%: внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы и воздержание; или B. Комбинация форм контроля над рождаемостью, приводящая к частоте неудач < 1%: мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма в сочетании с другой адекватной формой контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль, гормональный контрацептив, мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма). .
3. История болезни соответствует АР, по мнению исследователя.
4. Аллергия на многолетний аллерген, выявленная с помощью одновременного теста на множественные антигены (MAST) или теста ImmunoCAP (> или = класса 1) в течение 12 месяцев после скринингового визита или во время скрининга по оценке исследователя.
5. При получении инъекций иммунотерапии, придерживайтесь стабильного режима в течение как минимум 30 дней до визита 2. Инъекции иммунотерапии определяются как контролируемое повторяющееся введение аллергена(ов) через регулярные промежутки времени с целью повышения иммунной толерантности к вызывающему аллергену(ам).
6. Чтобы войти в период вымывания, рефлексивная оценка TNSS не менее 6 на Визите 2.
7. Для вступления в период лечения базовый рефлексивный показатель TNSS не менее 6. Исходный уровень rTNSS представляет собой среднее значение показателей rTNSS за последние 3 дня периода отмывания и показателя rTNSS на момент рандомизационного визита.
8. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Для женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
2. Активные или пассивные туберкулезные инфекции дыхательных путей; Активные и невылеченные местные или системные грибковые, бактериальные, вирусные или паразитарные инфекции в течение 12 месяцев до скринингового визита.
3. Наличие глаукомы, катаракты, простого глазного герпеса, конъюнктивита или другой глазной инфекции в течение 12 месяцев до скринингового визита.
4. Наличие любых клинически значимых эрозий слизистой оболочки носа, язв носовой перегородки или перфорации перегородки при фокусированном осмотре носа.
5. Операция на носу или околоносовых пазухах или травма носа в течение предыдущего года, по мнению исследователя, могут повлиять на отложение интраназального лекарства.
6. Другие заболевания носа, которые могут влиять на отложение интраназального лекарства, такие как хронический синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа (пациенты с тяжелым искривлением носовой перегородки, стенозом носа или расщелиной губы и неба).
7. Наличие или история любого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или проведение исследования.
8. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Визита 2.
9. Повышенная чувствительность к азеластину гидрохлориду, флутиказона пропионату или любым неактивным ингредиентам исследуемого препарата.
10. Инфекция дыхательных путей, требующая приема антибиотиков в течение 14 дней до визита 2.
11. Имеет клинически значимое заболевание легких, включая астму (за исключением легкой интермиттирующей астмы) или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
12. Известная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
13. Использование любых запрещенных лекарств и методов лечения (включая антигистаминные препараты, противозастойные средства, антагонисты лейкотриенов, кортикостероиды и другие назальные препараты) в течение периода времени, указанного в протоколе, до Визита 2.