En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle flerårig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

1. 20 år og eldre.
2. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: avtale om å praktisere prevensjon under studiens varighet med enten A. En prevensjonsform med en feilrate på < 1 %: intrauterin enhet, hormonell prevensjon og abstinens; eller B. En kombinasjon av prevensjonsformer som resulterer i en sviktprosent på < 1 %: kondom for menn, kvinnelig kondom eller diafragma i kombinasjon med en annen adekvat form for prevensjon (intrauterint utstyr, hormonelt prevensjonsmiddel, kondom for menn, kvinnelig kondom eller diafragma) .
3. En medisinsk historie i samsvar med AR som bedømt av etterforskeren.
4. Allergi mot flerårig allergen påvist ved Multiple Antigen Simultaneous Test (MAST) eller ImmunoCAP-test (> eller = Klasse 1) innen 12 måneder etter screeningbesøket eller under screening som vurdert av utrederen.
5. Hvis du mottar immunterapiinjeksjoner, på et stabilt regime i minst 30 dager før besøk 2. Immunterapiinjeksjoner er definert som kontrollert repeterende dosering av allergen(er) med jevne mellomrom, for å øke immuntoleransen mot det eller de fornærmende allergenene.
6. For å gå inn i utvaskingsperioden, en reflekterende TNSS-score på minst 6 på besøk 2.
7. For å gå inn i behandlingsperioden må en baseline reflekterende TNSS-score på minst 6. Baseline rTNSS er gjennomsnittet av rTNSS-skårene for de siste 3 dagene av utvaskingsperioden og rTNSS-skåren ved randomiseringsbesøket.
8. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinner: Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
2. Aktive eller hvilende tuberkuloseinfeksjoner i luftveiene; Aktive og ubehandlede lokale eller systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller parasittiske infeksjoner innen 12 måneder før screeningbesøket.
3. Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, konjunktivitt eller annen øyeinfeksjon innen 12 måneder før screeningbesøket.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant neseslimhinneerosjon, neseseptumsår eller septumperforering ved fokusert neseundersøkelse.
5. Nasal- eller bihuleoperasjon eller nesetrauma i løpet av det foregående året vil sannsynligvis påvirke avsetning av intranasal medisin etter etterforskerens vurdering.
6. Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter (pasienter med alvorlig neseseptumavvik, nesestenose eller leppe- og ganespalte).
7. Tilstedeværelse eller historie av enhver klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller gjennomføringen av studien.
8. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 2.
9. Overfølsomhet overfor azelastinhydroklorid, flutikasonpropionat eller andre inaktive ingredienser i undersøkelsesproduktet.
10. Luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 14 dager før besøk 2.
11. Har klinisk signifikant lungesykdom, inkludert astma (med unntak av mild intermitterende astma) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
12. Kjent historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening.
13. Bruk av forbudte medisiner og behandlinger (inkludert antihistaminer, dekongestanter, leukotrienantagonister, kortikosteroider og andre nasale terapier) innen tidsperioden spesifisert i protokollen før besøk 2.