Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un aerosol nasal para tratar la rinitis alérgica perenne

Criterios de inclusión:

1. 20 años de edad y más.
2. Para mujeres en edad fértil: acuerdo para practicar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio con A. Un método anticonceptivo con una tasa de falla de <1%: dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal y abstinencia; o B. Una combinación de métodos anticonceptivos que resulta en una tasa de fracaso de < 1%: condón masculino, condón femenino o diafragma en combinación con otro método anticonceptivo adecuado (dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal, condón masculino, condón femenino o diafragma) .
3. Un historial médico compatible con RA a juicio del investigador.
4. Alergia al alérgeno perenne demostrada mediante prueba simultánea de antígenos múltiples (MAST) o prueba ImmunoCAP (> o = Clase 1) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección o durante la selección según la evaluación del investigador.
5. Si recibe inyecciones de inmunoterapia, en un régimen estable durante al menos 30 días antes de la Visita 2. Las inyecciones de inmunoterapia se definen como dosis repetitivas controladas de alérgenos a intervalos regulares, para aumentar la tolerancia inmunitaria a los alérgenos causantes.
6. Para ingresar al período de lavado, una puntuación TNSS reflexiva de al menos 6 en la Visita 2.
7. Para ingresar al período de tratamiento, una puntuación TNSS reflejada en la línea base de al menos 6. El rTNSS inicial es la media de las puntuaciones de rTNSS de los últimos 3 días del período de lavado y la puntuación de rTNSS en la visita de aleatorización.
8. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Para mujeres: Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada durante el período del estudio.
2. Infecciones tuberculosas activas o inactivas del tracto respiratorio; Infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias locales o sistémicas activas y no tratadas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
3. Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
4. Presencia de cualquier erosión de la mucosa nasal clínicamente significativa, úlceras del tabique nasal o perforación del tabique en un examen nasal enfocado.
5. Cirugía nasal o de los senos nasales o traumatismo nasal durante el año anterior probablemente afecte la deposición de medicación intranasal a juicio del investigador.
6. Otras enfermedades nasales que puedan afectar la deposición de medicación intranasal, como sinusitis crónica, rinitis medicamentosa, poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales clínicamente significativas (pacientes con desviación grave del tabique nasal, estenosis nasal o labio hendido y paladar hendido).
7. Presencia o antecedentes de cualquier condición clínicamente significativa que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
8. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2.
9. Hipersensibilidad al clorhidrato de azelastina, propionato de fluticasona o cualquier ingrediente inactivo del producto en investigación.
10. Infección del tracto respiratorio que requiera antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2.
11. Tiene una enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluido asma (con excepción del asma leve intermitente) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
12. Historia conocida de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los 12 meses anteriores a la evaluación.
13. Uso de cualquier medicamento y tratamiento prohibidos (incluidos antihistamínicos, descongestionantes, antagonistas de leucotrienos, corticosteroides y otras terapias nasales) dentro del período de tiempo especificado en el protocolo antes de la Visita 2.